Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intermitterende caloriebeperking op NAFLD-patiënten met stoornissen van het glucosemetabolisme

1 juni 2024 bijgewerkt door: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Effect van intermitterende caloriebeperking op niet-alcoholische leververvetting Patiënten met stoornissen van het glucosemetabolisme

Deze studie is opgezet om het effect te observeren van 5:2 intermitterende calorierestrictie (2 dagen per week vasten) op het levervetgehalte bij NAFLD-patiënten met abnormale bloedglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intermitterende calorierestrictie (ICR) kan effectief het gewicht verminderen en de controle van de bloedglucose vergemakkelijken, maar of het kan worden toegepast voor klinische behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) -patiënten blijft onduidelijk. Bovendien zijn we van plan om deze studie uit te voeren bij NAFLD-patiënten met een abnormaal glucosemetabolisme om te onderzoeken of het mechanisme van het glucoseverlagende effect van ICR verband houdt met de afname van het levervetgehalte. Het is een open-label gerandomiseerde studie die is ontworpen om het effect te observeren van 5:2 intermitterende caloriebeperking (2 dagen per week vasten) op het levervetgehalte bij NAFLD-patiënten met abnormale bloedglucose. 50 patiënten worden willekeurig verdeeld in ICR-groep en controlegroep gedurende 12 weken interventie. ICR-groep: tijdens de 2-daagse vasten-nabootsingsperiode wordt elke week de voeding op basis van plantaardige ingrediënten geserveerd (4 stuks voedingsrepen/dag, 1:2:1 voor ontbijt, lunch en diner, 124.4kcal/stuk, 497,2 kcal / dag in totaal). In de overige 5 dagen per week mogen de proefpersonen ad libitum hun gebruikelijke voedsel gebruiken. Controlegroep: onder begeleiding van een voedingsdeskundige moeten proefpersonen de methode van voedselcalorieënberekening leren. De dagelijkse calorie-inname voor de controlegroep moet zijn: 25 kcal / kg × standaardgewicht [kg, man: lengte (cm) - 105, vrouw: lengte (cm) - 100]. In beide groepen is een dagelijks voedingsdagboek verplicht. Tijdens het experiment moeten alle proefpersonen hun trainingsroutine behouden. Het gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose en leververvetting beïnvloeden, moet worden vermeden. Na 12 weken interventie werden de veranderingen in het levervetgehalte geëvalueerd door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS). De effecten van ICR op lichaamsgewicht, bloedglucose en lichaamsvetverdeling zullen ook worden geëvalueerd. Beide groepen worden 4 weken na de interventie opgevolgd wat betreft hun gewichtsveranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70
  2. gediagnosticeerd als leververvetting
  3. BMI≥24 kg/m2

  4. De diagnostische criteria voor abnormaal glucosemetabolisme zijn als volgt (voldoet aan ten minste één):

    1. Verstoorde glucoseregulatie: nuchtere bloedglucose ≥ 5,6 mmol / L, postprandiale bloedglucose ≥ 7,8 mmol / L of HbA1c ≥ 5,7%.
    2. Diabetes mellitus: diabetessymptomen + plasmaglucoseconcentratie ≥ 11,1 mmol/l op elk moment of nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥ 7,0 mmol/l of OGTT 2 uur plasmaglucoseconcentratie ≥ 11,1 mmol/l.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes en andere bijzondere vormen van diabetes
  2. Slechte bloedglucoseregulatie, HbA1c > 8,5% binnen 3 maanden
  3. In de afgelopen maand antidiabetica gehad
  4. Serum ALT was meer dan 6 maal de normale bovengrens
  5. Overmatig alcoholgebruik (definitie: in de afgelopen 6 maanden, alcoholgebruik: mannen > 140 g, vrouwen > 70 g)
  6. Andere leverziekten: zoals acute en chronische virale hepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, immuunhepatitis, levercirrose, leverkanker, enz.
  7. Had medicijnen die NAFLD in de afgelopen drie maanden kunnen beïnvloeden, zoals vitamine E
  8. Biliaire ziekten: biliaire obstructieve ziekten, enz
  9. Andere ziekten die het glycolipidenmetabolisme beïnvloeden: hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz
  10. Chronische nierziekte (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl)
  11. Levensverwachting van niet meer dan 5 jaar
  12. Al zwanger of van plan om in de nabije toekomst zwanger te worden
  13. Geestelijke ziekte
  14. Andere aandoeningen die de follow-up beïnvloeden
  15. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken
  16. Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende caloriebeperking (ICR)
Deelnemers aan de ICR-groep kregen de opdracht om twee opeenvolgende dagen van vasten-nabootsing en vijf dagen herstel per week te garanderen. Op vasten-nabootsende dagen kregen de deelnemers de opdracht om ongeveer 500 kcal/dag te consumeren en kregen ze een plantaardige maaltijdvervanger (ZhenBaiNian voedingsreep, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, China) om de therapietrouw te verbeteren en een adequate inname van micronutriënten te garanderen. Tijdens de overige vijf hersteldagen per week mochten de deelnemers hun gebruikelijke dieet volgen.
Gedragsmatig: Intermitterende caloriebeperking (ICR)

Deelnemers aan de ICR-groep kregen de opdracht om twee opeenvolgende dagen van vasten-nabootsing en vijf dagen herstel per week te garanderen. Op vasten-nabootsende dagen kregen de deelnemers de opdracht om ongeveer 500 kcal/dag te consumeren en kregen ze een plantaardige maaltijdvervanger om de therapietrouw te verbeteren en een adequate inname van micronutriënten te garanderen. Tijdens de overige vijf hersteldagen per week mochten de deelnemers hun gebruikelijke dieet volgen.

Deelnemers krijgen voedingsadvies van ervaren voedingsdeskundigen en eten een uitgebalanceerd dieet (verdeling van macronutriënten van ongeveer 10-15% eiwit, 55-65% koolhydraten en 20-30% vet). Ze zijn verplicht om dagelijks een voedingslogboek bij te houden. Bovendien moeten ze hun trainingsroutines handhaven en hun dagelijkse stappen registreren met behulp van een uniforme stappenteller (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, China). Het gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose en LFC beïnvloeden, wordt vermeden.

Andere namen:
  • Intermitterend vasten
Ander: Controle (continue caloriebeperking, CCR)
Deelnemers in de controlegroep kregen de opdracht om elke dag de voorgeschreven calorieën (25 kcal / kg x [lengte (cm) - 100] kg) te consumeren door conventioneel voedsel te eten zonder tijdsbeperking.
Gedragsmatig: Continue caloriebeperking (CCR)

Deelnemers aan de CCR-groep kregen de opdracht om elke dag de voorgeschreven calorieën (25 kcal / kg x [lengte (cm) - 100] kg) te consumeren door conventioneel voedsel te eten zonder tijdsbeperking.

Deelnemers krijgen voedingsadvies van ervaren voedingsdeskundigen en eten een uitgebalanceerd dieet (verdeling van macronutriënten van ongeveer 10-15% eiwit, 55-65% koolhydraten en 20-30% vet). Ze zijn verplicht om dagelijks een voedingslogboek bij te houden. Bovendien moeten ze hun trainingsroutines handhaven en hun dagelijkse stappen registreren met behulp van een uniforme stappenteller (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, China). Het gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose en LFC beïnvloeden, wordt vermeden.

Andere namen:
  • Dagelijkse caloriebeperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van levervetgehalte in%
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van het levervetgehalte in %.
Vanaf nulmeting tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gewicht
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Gewichtsverandering in kilogram.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van bloedglucose: nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van nuchtere bloedglucose in mg/dl.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van bloedglucose: 2 uur bloedglucose na laden
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van de bloedglucose 2 uur na belasting in mg/dl.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van HbA1c in %.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van leverenzymen: Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van alanineaminotransferase in U/L.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van leverenzymen: aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van aspartaataminotransferase in U/L.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van leverenzymen: γ-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van γ-glutamyltranspeptidase in U/L.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van lipidenprofiel: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van totaal cholesterol in mg/dl.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van lipidenprofiel: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van triglyceriden in mg/dl.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van het lipidenprofiel: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mg/dl.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van het lipidenprofiel: lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mg/dl.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van lipidenprofiel: vrij vetzuur
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van vrij vetzuur in mg/dl.
Vanaf nulmeting tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de vetmassa
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
gemeten met een bio-impedantie-analysator, vetmassa in kilogram.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van de vetvrije massa
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
gemeten met een bio-impedantie-analysator, skeletspiermassa in kilogram.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van het abdominale vetweefselgebied
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
gemeten met MRI, inclusief visceraal vetweefsel en subcutaan vetweefsel, allemaal in vierkante centimeter.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van leverstijfheid Maatstaf voor voorbijgaande leverelastografie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van leverstijfheidsmaatstaf van voorbijgaande leverelastografie, in kPa.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van de homeostasemodelbeoordeling van de insulineresistentie-index (HOMA-IR).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van de HOMA-IR-index vanaf de uitgangswaarde tot week 12. De HOMA-IR-index werd berekend als nuchtere seruminsuline (μU/ml) x nuchtere plasmaglucose (mmol/l)/22,5. Een HOMA-IR-index hoger dan het 75e kwartiel van niet-diabetespatiënten wordt beschouwd als insulineresistentie. Vanwege verschillen in ras, geslacht en onderzoeksonderwerpen is er momenteel echter geen erkend grenspunt. De grenswaarden van HOMA-IR die in eerdere onderzoeken werden gerapporteerd, liepen sterk uiteen. Uit een onderzoek onder de blanke niet-diabetespopulatie bleek dat de grenswaarde 2,29 is. En een Chinese studie stelde dat de grenswaarde van de bevolking ouder dan 40 jaar in Shanghai 4,31 voor mannen en 4,51 voor vrouwen was.
Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van nuchtere insuline
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Verandering van nuchtere insuline in μU/ml.
Vanaf nulmeting tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Studie directeur: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-256R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren