Effekt av intermitterende kalorirestriksjon på NAFLD-pasienter med forstyrrelser av glukosemetabolisme
1. juni 2024 oppdatert av: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt av intermitterende kalorirestriksjon på ikke-alkoholholdige fettleversykdompasienter med forstyrrelser av glukosemetabolisme
Denne studien er designet for å observere effekten av 5:2 intermitterende kalorirestriksjon (faste 2 dager hver uke) på leverfettinnholdet hos NAFLD-pasienter med unormalt blodsukker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intermitterende kalorirestriksjon (ICR) kan effektivt redusere vekten og lette blodsukkerkontrollen, men om den kan brukes for klinisk behandling til pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er fortsatt uklart.
Dessuten, for å undersøke om mekanismen for glukosesenkende effekt av ICR er relatert til reduksjonen i leverens fettinnhold, har vi til hensikt å utføre denne studien på NAFLD-pasienter med unormal glukosemetabolisme.
Det er en åpen randomisert studie designet for å observere effekten av 5:2 intermitterende kalorirestriksjon (faste 2 dager hver uke) på leverfettinnholdet hos NAFLD-pasienter med unormalt blodsukker.
50 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i ICR-gruppe og kontrollgruppe i 12 ukers intervensjon.
ICR-gruppe: i løpet av den 2-dagers faste-hermende perioden hver uke, vil mat basert på planteingredienser bli servert (4 stykker ernæringsbarer/dag, 1:2:1 til frokost, lunsj og middag, 124,4kcal/stk, 497,2kcal / dag totalt).
I de resterende 5 dagene hver uke får forsøkspersoner ad libitum spise sin vanlige mat.
Kontrollgruppe: under veiledning av ernæringsfysiolog må forsøkspersonene lære metoden for beregning av matkalorier.
Det daglige kaloriinntaket for kontrollgruppen bør være: 25 kcal / kg × standardvekt [kg, mann: høyde (cm) - 105, kvinne: høyde (cm) - 100].
Daglig matdagbok er påkrevd i begge grupper.
Under eksperimentet bør alle forsøkspersoner opprettholde treningsrutinen.
Bruk av legemidler som påvirker blodsukker og fettlever bør unngås.
Etter 12 ukers intervensjon ble endringene i leverens fettinnhold evaluert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Effekten av ICR på kroppsvekt, blodsukker og kroppsfettfordeling vil også bli evaluert.
Begge gruppene vil bli fulgt opp på vektendringer 4 uker etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- diagnostisert som fettlever
- BMI≥24 kg/m2
De diagnostiske kriteriene for unormal glukosemetabolisme er som følger (oppfyller minst ett):
- Nedsatt glukoseregulering: fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L, postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L eller HbA1c ≥ 5,7 %.
- Diabetes mellitus: diabetiske symptomer + plasmaglukosekonsentrasjon ≥ 11,1 mmol / L til enhver tid eller fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥ 7,0 mmol / L eller OGTT 2 timers plasmaglukosekonsentrasjon ≥ 11,1 mmol / L.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes og andre spesielle typer diabetes
- Dårlig blodsukkerkontroll, HbA1c > 8,5 % innen 3 måneder
- Hadde antidiabetika den siste måneden
- Serum-ALAT var mer enn 6 ganger normal øvre grense
- Overdreven alkoholforbruk (definisjon: de siste 6 månedene, alkoholinntak: menn > 140 g, kvinner > 70 g)
- Andre leversykdommer: som akutt og kronisk viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt, immunhepatitt, levercirrhose, leverkreft, etc.
- Hadde medisiner som kan påvirke NAFLD de siste tre månedene, for eksempel vitamin E
- Gallesykdommer: biliære obstruktive sykdommer, etc
- Andre sykdommer som påvirker glykolipidmetabolismen: hypertyreose, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.
- Kronisk nyresykdom (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
- Forventet levetid på ikke mer enn 5 år
- Er allerede gravid eller planlegger å bli gravid i nær fremtid
- Mentalt syk
- Andre forhold som påvirker oppfølgingen
- Deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende kalorirestriksjon (ICR)
Deltakerne i ICR-gruppen ble instruert om å sikre 2 påfølgende dager med faste-etterligning og 5 dager med restitusjon per uke.
På faste-etterlignende dager ble deltakerne bedt om å innta omtrent 500 kcal/dag, og de ble utstyrt med plantebasert måltidserstatning (ZhenBaiNian nutrition bar, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, Kina) for å forbedre etterlevelsen og sikre tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer.
I de resterende 5 dagene med restitusjon per uke, fikk deltakerne konsumere sitt vanlige kosthold.
|
Deltakerne i ICR-gruppen ble instruert om å sikre 2 påfølgende dager med faste-etterligning og 5 dager med restitusjon per uke. På faste-etterlignende dager ble deltakerne instruert om å innta omtrent 500 kcal/dag og de ble utstyrt med plantebasert måltidserstatning for å forbedre etterlevelsen og sikre tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer. I de resterende 5 dagene med restitusjon per uke, fikk deltakerne konsumere sitt vanlige kosthold. Deltakerne vil få kostholdsveiledning fra erfarne ernæringsfysiologer og spise et balansert kosthold (makronæringsstofffordeling på ca. 10-15 % protein, 55-65 % karbohydrat og 20-30 % fett). De må skrive daglig kostholdslogg. Dessuten er de pålagt å opprettholde treningsrutinene sine og registrere sine daglige skritt ved hjelp av en enhetlig skritteller (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Kina). Bruk av legemidler som påvirker blodsukker og LFC vil unngås.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll (kontinuerlig kaloribegrensning, CCR)
Deltakerne i kontrollgruppen ble instruert om å innta de foreskrevne kaloriene (25 kcal / kg × [høyde (cm) - 100] kg) hver dag ved å spise konvensjonell mat uten tidsbegrensning.
|
Deltakerne i CCR-gruppen ble instruert om å innta de foreskrevne kaloriene (25 kcal / kg × [høyde (cm) - 100] kg) hver dag ved å spise konvensjonell mat uten tidsbegrensning. Deltakerne vil få kostholdsveiledning fra erfarne ernæringsfysiologer og spise et balansert kosthold (makronæringsstofffordeling på ca. 10-15 % protein, 55-65 % karbohydrat og 20-30 % fett). De må skrive daglig kostholdslogg. Dessuten er de pålagt å opprettholde treningsrutinene sine og registrere sine daglige skritt ved hjelp av en enhetlig skritteller (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Kina). Bruk av legemidler som påvirker blodsukker og LFC vil unngås.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av leverfettinnhold i %
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av leverfettinnhold i %.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Vektendring i kilo.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av blodsukker: Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av fastende blodsukker i mg/dL.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av blodsukker: 2 timer etter belastning av blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av blodsukker etter 2 timer i mg/dL.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av HbA1c i %.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av leverenzymer: Alanine Aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av alaninaminotransferase i U/L.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av leverenzymer: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av aspartataminotransferase i U/L.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av leverenzymer: γ-glutamyl Transpeptidase
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av y-glutamyl transpeptidase i U/L.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av lipidprofil: Totalkolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av totalkolesterol i mg/dL.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av lipidprofil: triglyserid
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av triglyserid i mg/dL.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av lipidprofil: Lipoprotein-kolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av high-density lipoprotein-kolesterol i mg/dL.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av lipidprofil: Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av lav-densitet lipoprotein-kolesterol i mg/dL.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av lipidprofil: fri fettsyre
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av fri fettsyre i mg/dL.
|
Fra baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
målt med bioimpedansanalysator, fettmasse i kilo.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av mager masse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
målt med bioimpedansanalysator, skjelettmuskelmasse i kilo.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av abdominal fettvevsområde
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
målt ved MR, inkludert visceralt fett og subkutant fett, alt i kvadratcentimeter.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av leverstivhet Mål for forbigående lever-elastografi
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av leverstivhetsmål av lever forbigående elastografi, i kPa.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)-indeks
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av HOMA-IR-indeks fra baseline til uke 12. HOMA-IR-indeks ble beregnet som fastende seruminsulin (μU/ml) × fastende plasmaglukose (mmol/l)/22,5.
En HOMA-IR-indeks høyere enn 75. kvartil av personer uten diabetes anses å være insulinresistens.
Men på grunn av forskjeller i rase, kjønn og forskningsemner er det foreløpig ikke noe anerkjent grensepunkt.
Grenseverdiene for HOMA-IR rapportert i tidligere studier varierte sterkt.
En studie på den kaukasiske befolkningen uten diabetes viste at grenseverdien er 2,29.
Og en kinesisk studie foreslo at grenseverdien for befolkning over 40 år i Shanghai var 4,31 for menn og 4,51 for kvinner.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring av fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring av fastende insulin i μU/mL.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
- Studieleder: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Angulo P. Nonalcoholic fatty liver disease. N Engl J Med. 2002 Apr 18;346(16):1221-31. doi: 10.1056/NEJMra011775. No abstract available.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Fan JG. Epidemiology of alcoholic and nonalcoholic fatty liver disease in China. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;28 Suppl 1:11-7. doi: 10.1111/jgh.12036.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Vozarova B, Stefan N, Lindsay RS, Saremi A, Pratley RE, Bogardus C, Tataranni PA. High alanine aminotransferase is associated with decreased hepatic insulin sensitivity and predicts the development of type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jun;51(6):1889-95. doi: 10.2337/diabetes.51.6.1889.
- Armstrong MJ, Adams LA, Canbay A, Syn WK. Extrahepatic complications of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2014 Mar;59(3):1174-97. doi: 10.1002/hep.26717. Epub 2014 Jan 16.
- Musso G, Gambino R, Tabibian JH, Ekstedt M, Kechagias S, Hamaguchi M, Hultcrantz R, Hagstrom H, Yoon SK, Charatcharoenwitthaya P, George J, Barrera F, Hafliethadottir S, Bjornsson ES, Armstrong MJ, Hopkins LJ, Gao X, Francque S, Verrijken A, Yilmaz Y, Lindor KD, Charlton M, Haring R, Lerch MM, Rettig R, Volzke H, Ryu S, Li G, Wong LL, Machado M, Cortez-Pinto H, Yasui K, Cassader M. Association of non-alcoholic fatty liver disease with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jul 22;11(7):e1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680. eCollection 2014 Jul.
- Huang MA, Greenson JK, Chao C, Anderson L, Peterman D, Jacobson J, Emick D, Lok AS, Conjeevaram HS. One-year intense nutritional counseling results in histological improvement in patients with non-alcoholic steatohepatitis: a pilot study. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1072-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41334.x.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Intermittent calorie restriction-a more effective approach to weight loss? Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):909-910. doi: 10.1093/ajcn/nqy288. No abstract available.
- Cheng CW, Villani V, Buono R, Wei M, Kumar S, Yilmaz OH, Cohen P, Sneddon JB, Perin L, Longo VD. Fasting-Mimicking Diet Promotes Ngn3-Driven beta-Cell Regeneration to Reverse Diabetes. Cell. 2017 Feb 23;168(5):775-788.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.040.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Liu M, Yan HM, Gao X, Gao J. [Association of abnormality of liver enzymes and metabolic syndrome in patients with nonalcoholic fatty liver disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Jan 23;87(4):253-5. Chinese.
- Johari MI, Yusoff K, Haron J, Nadarajan C, Ibrahim KN, Wong MS, Hafidz MIA, Chua BE, Hamid N, Arifin WN, Ma ZF, Lee YY. A Randomised Controlled Trial on the Effectiveness and Adherence of Modified Alternate-day Calorie Restriction in Improving Activity of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Sci Rep. 2019 Aug 2;9(1):11232. doi: 10.1038/s41598-019-47763-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10599. doi: 10.1038/s41598-020-67806-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2019-256R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .