Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende kaloriebegrænsning på NAFLD-patienter med forstyrrelser af glukosemetabolisme

1. juni 2024 opdateret af: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Virkning af intermitterende kaloriebegrænsning på ikke-alkoholiske fedtleversygdomme patienter med forstyrrelser af glukosemetabolisme

Denne undersøgelse er designet til at observere effekten af ​​5:2 intermitterende kaloriebegrænsning (faste 2 dage hver uge) på leverfedtindholdet hos NAFLD-patienter med unormalt blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende kaloriebegrænsning (ICR) kan effektivt reducere vægten og lette blodsukkerkontrollen, men om den kan anvendes til klinisk behandling til patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er stadig uklart. Hvad mere er, for at undersøge, om mekanismen for glukosesænkende effekt af ICR er relateret til faldet i leverens fedtindhold, har vi til hensigt at udføre denne undersøgelse i NAFLD-patienter med unormal glukosemetabolisme. Det er et åbent randomiseret forsøg designet til at observere effekten af ​​5:2 intermitterende kaloriebegrænsning (faste 2 dage hver uge) på leverfedtindholdet hos NAFLD-patienter med unormalt blodsukker. 50 patienter vil blive tilfældigt opdelt i ICR-gruppe og kontrolgruppe i 12 ugers intervention. ICR-gruppe: I løbet af den 2-dages faste-efterlignende periode hver uge serveres maden baseret på planteingredienser (4 stykker ernæringsbarer/dag, 1:2:1 til morgenmad, frokost og aftensmad, 124,4kcal/styk, 497,2kcal/dag i alt). I de resterende 5 dage hver uge tillades forsøgspersoner ad libitum til deres sædvanlige mad. Kontrolgruppe: under vejledning af ernæringsekspert skal forsøgspersoner lære metoden til beregning af madkalorier. Det daglige kalorieindtag for kontrolgruppen bør være: 25 kcal / kg × standardvægt [kg, mand: højde (cm) - 105, kvinde: højde (cm) - 100]. Daglig maddagbog er påkrævet i begge grupper. Under eksperimentet bør alle forsøgspersoner opretholde deres træningsrutine. Brug af lægemidler, der påvirker blodsukkeret og fedtlever, bør undgås. Efter 12 ugers intervention blev ændringerne i leverens fedtindhold evalueret ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Virkningerne af ICR på kropsvægt, blodsukker og kropsfedtfordeling vil også blive evalueret. Begge grupper vil blive fulgt op på deres vægtændringer 4 uger efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70
  2. diagnosticeret som fedtlever
  3. BMI≥24 kg/m2

  4. De diagnostiske kriterier for unormal glukosemetabolisme er som følger (der opfylder mindst én):

    1. Nedsat glukoseregulering: fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L, postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L eller HbA1c ≥ 5,7 %.
    2. Diabetes mellitus: diabetiske symptomer + plasmaglukosekoncentration ≥ 11,1 mmol/L til enhver tid eller fastende plasmaglukosekoncentration ≥ 7,0 mmol/L eller OGTT 2 timers plasmaglukosekoncentration ≥ 11,1 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes og andre specielle diabetestyper
  2. Dårlig blodsukkerkontrol, HbA1c > 8,5 % inden for 3 måneder
  3. Har haft antidiabetika inden for den sidste måned
  4. Serum-ALAT var mere end 6 gange den normale øvre grænse
  5. Overdreven alkoholforbrug (definition: inden for de seneste 6 måneder, alkoholindtag: mænd > 140 g, kvinder > 70 g)
  6. Andre leversygdomme: såsom akut og kronisk viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, immunhepatitis, levercirrhose, leverkræft osv.
  7. Har haft medicin, der kan påvirke NAFLD i de sidste tre måneder, såsom E-vitamin
  8. Galdevejssygdomme: galdeobstruktive sygdomme mv
  9. Andre sygdomme, der påvirker glykolipidmetabolismen: hyperthyroidisme, hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.
  10. Kronisk nyresygdom (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  11. Forventet levetid på ikke mere end 5 år
  12. Allerede gravid eller planlægger at være gravid i den nærmeste fremtid
  13. Psykisk sygdom
  14. Andre forhold, der påvirker opfølgningen
  15. Deltog i andre kliniske forsøg i de sidste 4 uger
  16. Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende kaloriebegrænsning (ICR)
Deltagerne i ICR-gruppen blev instrueret i at sikre 2 på hinanden følgende dage med faste-efterligning og 5 dages restitution om ugen. På faste-efterlignende dage blev deltagerne instrueret i at indtage cirka 500 kcal/dag, og de blev forsynet med plantebaseret måltidserstatning (ZhenBaiNian nutrition bar, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, Kina) at forbedre vedhæftningen og sikre et tilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer. I de resterende 5 dages restitution om ugen fik deltagerne lov til at indtage deres sædvanlige kost.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende kaloriebegrænsning (ICR)

Deltagerne i ICR-gruppen blev instrueret i at sikre 2 på hinanden følgende dage med faste-efterligning og 5 dages restitution om ugen. På faste-efterlignende dage blev deltagerne instrueret i at indtage cirka 500 kcal/dag, og de blev forsynet med plantebaseret måltidserstatning for at forbedre tilslutningen og sikre tilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer. I de resterende 5 dages restitution om ugen fik deltagerne lov til at indtage deres sædvanlige kost.

Deltagerne vil modtage kostvejledning fra erfarne ernæringseksperter og spise en afbalanceret kost (makronæringsstoffordeling på ca. 10-15 % protein, 55-65 % kulhydrat og 20-30 % fedt). De skal skrive daglig kostlog. Desuden er de forpligtet til at opretholde deres træningsrutiner og registrere deres daglige skridt ved hjælp af en samlet skridttæller (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Kina). Brugen af ​​lægemidler, der påvirker blodsukkeret og LFC, vil blive undgået.

Andre navne:
  • Intermitterende faste
Andet: Kontrol (kontinuerlig kaloriebegrænsning, CCR)
Deltagerne i kontrolgruppen blev instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier (25 kcal / kg × [højde (cm) - 100] kg) hver dag ved at spise konventionel mad uden tidsbegrænsning.
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig kaloriebegrænsning (CCR)

Deltagerne i CCR-gruppen blev instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier (25 kcal / kg × [højde (cm) - 100] kg) hver dag ved at spise konventionel mad uden tidsbegrænsning.

Deltagerne vil modtage kostvejledning fra erfarne ernæringseksperter og spise en afbalanceret kost (makronæringsstoffordeling på ca. 10-15 % protein, 55-65 % kulhydrat og 20-30 % fedt). De skal skrive daglig kostlog. Desuden er de forpligtet til at opretholde deres træningsrutiner og registrere deres daglige skridt ved hjælp af en samlet skridttæller (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Kina). Brugen af ​​lægemidler, der påvirker blodsukkeret og LFC, vil blive undgået.

Andre navne:
  • Daglig kaloriebegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfedtindhold i %
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af leverfedtindhold i %.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af vægt i kilogram.
Fra baseline til uge 12
Ændring af blodsukker: Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af fastende blodsukker i mg/dL.
Fra baseline til uge 12
Ændring af blodsukker: 2 timer efter indlæsning af blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af 2 timers postload blodsukker i mg/dL.
Fra baseline til uge 12
Ændring af HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af HbA1c i %.
Fra baseline til uge 12
Ændring af leverenzymer: Alanine Aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af alaninaminotransferase i U/L.
Fra baseline til uge 12
Ændring af leverenzymer: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af aspartataminotransferase i U/L.
Fra baseline til uge 12
Ændring af leverenzymer: y-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af y-glutamyl transpeptidase i U/L.
Fra baseline til uge 12
Ændring af lipidprofil: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af total kolesterol i mg/dL.
Fra baseline til uge 12
Ændring af lipidprofil: Triglycerid
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af triglycerid i mg/dL.
Fra baseline til uge 12
Ændring af lipidprofil: Lipoprotein-kolesterol med høj densitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af high-density lipoprotein-kolesterol i mg/dL.
Fra baseline til uge 12
Ændring af lipidprofil: Lipoprotein-kolesterol med lav densitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af low-density lipoprotein-kolesterol i mg/dL.
Fra baseline til uge 12
Ændring af lipidprofil: Fri fedtsyre
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af fri fedtsyre i mg/dL.
Fra baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
målt med bioimpedansanalysator, fedtmasse i kilogram.
Fra baseline til uge 12
Ændring af mager masse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
målt med bioimpedansanalysator, skeletmuskelmasse i kilogram.
Fra baseline til uge 12
Ændring af abdominalt fedtvævsområde
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
målt ved MR, herunder visceralt fedt og subkutant fedt, alt i kvadratcentimeter.
Fra baseline til uge 12
Ændring af leverstivhed Mål for forbigående lever-elastografi
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af leverstivhedsmål for forbigående leverelastografi, i kPa.
Fra baseline til uge 12
Ændring af homeostasemodel vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af HOMA-IR-indeks fra baseline til uge 12. HOMA-IR-indeks blev beregnet som fastende seruminsulin (μU/ml) × fastende plasmaglukose (mmol/l)/22,5. Et HOMA-IR-indeks højere end 75. kvartil af ikke-diabetes-personer anses for at være insulinresistens. Men på grund af forskelle i race, køn og forskningsemner er der i øjeblikket ikke noget anerkendt skæringspunkt. Afskæringsværdierne for HOMA-IR rapporteret i tidligere undersøgelser varierede meget. En undersøgelse af den kaukasiske befolkning uden diabetes viste, at grænseværdien er 2,29. Og en kinesisk undersøgelse foreslog, at grænseværdien for befolkning over 40 år i Shanghai var 4,31 for mænd og 4,51 for kvinder.
Fra baseline til uge 12
Ændring af fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring af fastende insulin i μU/mL.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Studieleder: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-256R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner