Влияние прерывистого ограничения калорийности на пациентов с НАЖБП с нарушениями метаболизма глюкозы
1 июня 2024 г. обновлено: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
Влияние прерывистого ограничения калорийности на пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени с нарушениями метаболизма глюкозы
Это исследование предназначено для изучения влияния прерывистого ограничения калорий 5:2 (голодание 2 дня в неделю) на содержание жира в печени у пациентов с НАЖБП с аномальным уровнем глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Прерывистое ограничение калорийности (ICR) может эффективно снизить вес и облегчить контроль уровня глюкозы в крови, но остается неясным, можно ли его применять для клинического лечения пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (NAFLD).
Более того, чтобы выяснить, связан ли механизм сахароснижающего эффекта ICR со снижением содержания жира в печени, мы намерены провести это исследование у пациентов с НАЖБП с аномальным метаболизмом глюкозы.
Это открытое рандомизированное исследование, предназначенное для изучения влияния прерывистого ограничения калорийности 5:2 (голодание 2 дня в неделю) на содержание жира в печени у пациентов с НАЖБП с аномальным уровнем глюкозы в крови.
50 пациентов будут случайным образом разделены на группу ICR и контрольную группу на 12 недель вмешательства.
Группа ICR: в течение 2-х дневного периода, имитирующего голодание, каждую неделю будет подаваться питание на основе растительных ингредиентов (4 шт. батончиков в день, 1:2:1 на завтрак, обед и ужин, 124,4 ккал/шт., всего 497,2ккал/сутки).
В остальные 5 дней каждую неделю испытуемым разрешается есть их обычную пищу вволю.
Контрольная группа: под руководством диетолога испытуемые должны были освоить методику подсчета пищевых калорий.
Суточная норма калорий для контрольной группы должна быть: 25 ккал/кг × стандартный вес [кг, мужчина: рост (см) - 105, женщина: рост (см) - 100].
Ежедневный дневник питания обязателен в обеих группах.
Во время эксперимента все испытуемые должны соблюдать режим физических упражнений.
Следует избегать применения препаратов, влияющих на уровень глюкозы в крови и ожирение печени.
Через 12 недель вмешательства изменения содержания жира в печени оценивали с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Также будет оцениваться влияние ICR на массу тела, уровень глюкозы в крови и распределение жира в организме.
Обе группы будут наблюдать за изменением веса через 4 недели после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- диагностирован жировой гепатоз
- ИМТ≥24 кг/м2
Диагностические критерии аномального метаболизма глюкозы следующие (соответствие хотя бы одному):
- Нарушение регуляции глюкозы: глюкоза крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, постпрандиальная глюкоза крови ≥ 7,8 ммоль/л или HbA1c ≥ 5,7%.
- Сахарный диабет: симптомы диабета + концентрация глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л в любое время или концентрация глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или ПГТТ через 2 ч концентрации глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, гестационный диабет и другие особые типы диабета
- Плохой контроль уровня глюкозы в крови, HbA1c > 8,5% в течение 3 мес.
- Принимал противодиабетические препараты в течение последнего месяца
- Уровень АЛТ в сыворотке был более чем в 6 раз выше верхней границы нормы.
- Чрезмерное употребление алкоголя (определение: за последние 6 месяцев, потребление алкоголя: мужчины > 140 г, женщины > 70 г)
- Другие заболевания печени: такие как острый и хронический вирусный гепатит, лекарственный гепатит, иммунный гепатит, цирроз печени, рак печени и т. д.
- Принимал лекарства, которые могут повлиять на НАЖБП в течение последних трех месяцев, такие как витамин Е
- Заболевания желчевыводящих путей: обструктивные заболевания желчевыводящих путей и др.
- Другие заболевания, влияющие на метаболизм гликолипидов: гипертиреоз, гипотиреоз, синдром Кушинга и др.
- Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
- Продолжительность жизни не более 5 лет
- уже беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем
- Психическое заболевание
- Другие условия, влияющие на последующее наблюдение
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 4 недели
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периодическое ограничение калорий (ICR)
Участникам группы ICR было поручено обеспечить 2 последовательных дня имитации голодания и 5 дней восстановления в неделю.
В дни, имитирующие голодание, участникам было рекомендовано потреблять около 500 ккал/день, и им были предоставлены заменители пищи на растительной основе (питательный батончик ZhenBaiNian, Пекинский научно-исследовательский институт питания и здорового питания Wanlaikang Co., Ltd, Китай). улучшить соблюдение режима лечения и обеспечить адекватное потребление микроэлементов.
В остальные 5 дней восстановления в неделю участникам разрешалось употреблять свою обычную пищу.
|
Участникам группы ICR было поручено обеспечить 2 последовательных дня имитации голодания и 5 дней восстановления в неделю. В дни, имитирующие голодание, участникам было рекомендовано потреблять около 500 ккал/день, и им предоставлялись заменители пищи на растительной основе, чтобы улучшить соблюдение режима лечения и обеспечить адекватное потребление микроэлементов. В остальные 5 дней восстановления в неделю участникам разрешалось употреблять свою обычную пищу. Участники получат диетические консультации от опытных диетологов и будут придерживаться сбалансированной диеты (распределение макронутриентов примерно 10-15% белков, 55-65% углеводов и 20-30% жиров). Они обязаны вести ежедневный дневник питания. Кроме того, они обязаны соблюдать режим тренировок и записывать свои ежедневные шаги с помощью единого шагомера (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Китай). Следует избегать применения препаратов, влияющих на уровень глюкозы в крови и ЛФК.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль (постоянное ограничение калорий, CCR)
Участникам контрольной группы было поручено потреблять предписанные калории (25 ккал/кг × [рост (см) – 100] кг) каждый день, употребляя обычную пищу без ограничения по времени.
|
Участникам группы CCR было поручено потреблять предписанные калории (25 ккал/кг × [рост (см) - 100] кг) каждый день, употребляя обычную пищу без ограничения по времени. Участники получат диетические консультации от опытных диетологов и будут придерживаться сбалансированной диеты (распределение макронутриентов примерно 10-15% белков, 55-65% углеводов и 20-30% жиров). Они обязаны вести ежедневный дневник питания. Кроме того, они обязаны соблюдать режим тренировок и записывать свои ежедневные шаги с помощью единого шагомера (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Китай). Следует избегать применения препаратов, влияющих на уровень глюкозы в крови и ЛФК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени в %
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение содержания жира в печени в %.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение веса в килограммах.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови: уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак в мг/дл.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови: уровень глюкозы в крови через 2 часа после нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение уровня глюкозы в крови через 2 часа после нагрузки в мг/дл.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение HbA1c в %.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение ферментов печени: аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение аланинаминотрансферазы в Ед/л.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение ферментов печени: аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение аспартатаминотрансферазы в Ед/л.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение ферментов печени: γ-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение γ-глутамилтранспептидазы в Ед/л.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение липидного профиля: общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение общего холестерина в мг/дл.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение липидного профиля: триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение триглицеридов в мг/дл.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение липидного профиля: липопротеины высокой плотности-холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение липопротеинов высокой плотности-холестерина в мг/дл.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение липидного профиля: липопротеины низкой плотности-холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение липопротеинов низкой плотности-холестерина в мг/дл.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение липидного профиля: свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение содержания свободных жирных кислот в мг/дл.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
измеряется биоимпедансным анализатором, жировая масса в килограммах.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
измеряется биоимпедансным анализатором, масса скелетных мышц в килограммах.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение области брюшной жировой ткани
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
измеряется с помощью МРТ, включая висцеральную и подкожную жировую клетчатку, все в квадратных сантиметрах.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение показателя жесткости печени при транзиторной эластографии печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение показателя жесткости печени при транзиторной эластографии печени, в кПа.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение модели гомеостаза Оценка индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение индекса HOMA-IR от исходного уровня к 12 неделе. Индекс HOMA-IR рассчитывали как инсулин сыворотки натощак (мкЕд/мл) × глюкоза плазмы натощак (ммоль/л)/22,5.
Индекс HOMA-IR выше 75-го квартиля у лиц, не страдающих диабетом, считается инсулинорезистентностью.
Однако из-за различий в расе, поле и субъектах исследований в настоящее время не существует общепризнанной точки отсечения.
Пороговые значения HOMA-IR, указанные в предыдущих исследованиях, сильно различались.
Исследование населения европеоидной расы, не страдающего диабетом, показало, что пороговое значение составляет 2,29.
А китайское исследование показало, что пороговое значение для населения старше 40 лет в Шанхае составляет 4,31 для мужчин и 4,51 для женщин.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение инсулина натощак в мкЕд/мл.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
- Директор по исследованиям: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Angulo P. Nonalcoholic fatty liver disease. N Engl J Med. 2002 Apr 18;346(16):1221-31. doi: 10.1056/NEJMra011775. No abstract available.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Fan JG. Epidemiology of alcoholic and nonalcoholic fatty liver disease in China. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;28 Suppl 1:11-7. doi: 10.1111/jgh.12036.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Vozarova B, Stefan N, Lindsay RS, Saremi A, Pratley RE, Bogardus C, Tataranni PA. High alanine aminotransferase is associated with decreased hepatic insulin sensitivity and predicts the development of type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jun;51(6):1889-95. doi: 10.2337/diabetes.51.6.1889.
- Armstrong MJ, Adams LA, Canbay A, Syn WK. Extrahepatic complications of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2014 Mar;59(3):1174-97. doi: 10.1002/hep.26717. Epub 2014 Jan 16.
- Musso G, Gambino R, Tabibian JH, Ekstedt M, Kechagias S, Hamaguchi M, Hultcrantz R, Hagstrom H, Yoon SK, Charatcharoenwitthaya P, George J, Barrera F, Hafliethadottir S, Bjornsson ES, Armstrong MJ, Hopkins LJ, Gao X, Francque S, Verrijken A, Yilmaz Y, Lindor KD, Charlton M, Haring R, Lerch MM, Rettig R, Volzke H, Ryu S, Li G, Wong LL, Machado M, Cortez-Pinto H, Yasui K, Cassader M. Association of non-alcoholic fatty liver disease with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jul 22;11(7):e1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680. eCollection 2014 Jul.
- Huang MA, Greenson JK, Chao C, Anderson L, Peterman D, Jacobson J, Emick D, Lok AS, Conjeevaram HS. One-year intense nutritional counseling results in histological improvement in patients with non-alcoholic steatohepatitis: a pilot study. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1072-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41334.x.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Intermittent calorie restriction-a more effective approach to weight loss? Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):909-910. doi: 10.1093/ajcn/nqy288. No abstract available.
- Cheng CW, Villani V, Buono R, Wei M, Kumar S, Yilmaz OH, Cohen P, Sneddon JB, Perin L, Longo VD. Fasting-Mimicking Diet Promotes Ngn3-Driven beta-Cell Regeneration to Reverse Diabetes. Cell. 2017 Feb 23;168(5):775-788.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.040.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Liu M, Yan HM, Gao X, Gao J. [Association of abnormality of liver enzymes and metabolic syndrome in patients with nonalcoholic fatty liver disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Jan 23;87(4):253-5. Chinese.
- Johari MI, Yusoff K, Haron J, Nadarajan C, Ibrahim KN, Wong MS, Hafidz MIA, Chua BE, Hamid N, Arifin WN, Ma ZF, Lee YY. A Randomised Controlled Trial on the Effectiveness and Adherence of Modified Alternate-day Calorie Restriction in Improving Activity of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Sci Rep. 2019 Aug 2;9(1):11232. doi: 10.1038/s41598-019-47763-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10599. doi: 10.1038/s41598-020-67806-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2019-256R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .