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Efeito da restrição calórica intermitente em pacientes com DHGNA com distúrbios do metabolismo da glicose

1 de junho de 2024 atualizado por: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Efeito da restrição calórica intermitente em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica com distúrbios do metabolismo da glicose

Este estudo foi desenvolvido para observar o efeito da restrição calórica intermitente de 5:2 (jejum 2 dias por semana) no conteúdo de gordura hepática em pacientes com DHGNA com glicemia anormal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A restrição calórica intermitente (RCI) pode efetivamente reduzir o peso e facilitar o controle da glicemia, mas ainda não está claro se pode ser aplicada para tratamento clínico de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Além disso, a fim de investigar se o mecanismo do efeito hipoglicemiante do ICR está relacionado à diminuição do teor de gordura hepática, pretendemos realizar este estudo em pacientes com DHGNA com metabolismo anormal da glicose. É um estudo randomizado aberto projetado para observar o efeito da restrição calórica intermitente de 5:2 (jejum 2 dias por semana) no conteúdo de gordura hepática em pacientes com DHGNA com glicemia anormal. 50 pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo ICR e grupo controle durante 12 semanas de intervenção. Grupo ICR: durante o período de 2 dias que simula o jejum a cada semana, será servida a alimentação à base de ingredientes vegetais (4 pedaços de barras nutricionais / dia, 1:2:1 no café da manhã, almoço e jantar, 124,4kcal / pedaço, 497,2kcal/dia no total). Nos 5 dias de descanso de cada semana, os indivíduos são permitidos ad libitum à sua alimentação habitual. Grupo controle: sob a orientação de nutricionista, os sujeitos devem aprender o método de cálculo das calorias dos alimentos. A ingestão calórica diária para o grupo controle deve ser: 25 kcal/kg × peso padrão [kg, masculino: altura (cm) - 105, feminino: altura (cm) - 100]. Diário alimentar diário é necessário em ambos os grupos. Durante o experimento, todos os sujeitos devem manter sua rotina de exercícios. Deve-se evitar o uso de medicamentos que afetem a glicemia e o fígado gorduroso. Após 12 semanas de intervenção, as mudanças no conteúdo de gordura hepática foram avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética (ERM). Os efeitos do ICR no peso corporal, glicemia e distribuição de gordura corporal também serão avaliados. Ambos os grupos serão acompanhados em suas mudanças de peso 4 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70
  2. diagnosticado como fígado gorduroso
  3. IMC≥24 kg/m2

  4. Os critérios diagnósticos para o metabolismo anormal da glicose são os seguintes (atendendo pelo menos um):

    1. Regulação da glicose prejudicada: glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L, glicemia pós-prandial ≥ 7,8 mmol/L ou HbA1c ≥ 5,7%.
    2. Diabetes mellitus: sintomas diabéticos + concentração plasmática de glicose ≥ 11,1 mmol/L em qualquer momento ou concentração plasmática de glicose em jejum ≥ 7,0 mmol/L ou OGTT 2 h concentração plasmática de glicose ≥ 11,1 mmol/L.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1, diabetes gestacional e outros tipos especiais de diabetes
  2. Controle deficiente da glicemia, HbA1c > 8,5% em 3 meses
  3. Teve medicamentos antidiabéticos no último mês
  4. ALT sérica foi mais de 6 vezes o limite superior normal
  5. Consumo excessivo de álcool (definição: nos últimos 6 meses, consumo de álcool: homens > 140g, mulheres > 70g)
  6. Outras doenças hepáticas: como hepatite viral aguda e crônica, hepatite induzida por drogas, hepatite imune, cirrose hepática, câncer de fígado, etc.
  7. Teve medicamentos que podem afetar a DHGNA nos últimos três meses, como vitamina E
  8. Doenças biliares: doenças obstrutivas biliares, etc.
  9. Outras doenças que afetam o metabolismo dos glicolipídios: hipertireoidismo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
  10. Doença renal crônica (creatinina sérica ≥ 2,0mg/dl)
  11. Esperança de vida não superior a 5 anos
  12. Já está grávida ou planeja engravidar em um futuro próximo
  13. Doença mental
  14. Outras condições que afetam o acompanhamento
  15. Participou de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
  16. Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição Calórica Intermitente (ICR)
Os participantes do grupo ICR foram instruídos a garantir 2 dias sucessivos de jejum simulando e 5 dias de recuperação por semana. Em dias que simulavam jejum, os participantes foram instruídos a consumir aproximadamente 500 kcal/dia e receberam substitutos de refeição à base de plantas (barra nutricional ZhenBaiNian, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, China) para melhorar a adesão e garantir a ingestão adequada de micronutrientes. Nos restantes 5 dias de recuperação por semana, os participantes foram autorizados a consumir a sua dieta habitual.
Comportamental: Restrição calórica intermitente (ICR)

Os participantes do grupo ICR foram instruídos a garantir 2 dias sucessivos de jejum simulando e 5 dias de recuperação por semana. Nos dias que simularam jejum, os participantes foram orientados a consumir aproximadamente 500 kcal/dia e receberam substitutos de refeição vegetais para melhorar a adesão e garantir a ingestão adequada de micronutrientes. Nos restantes 5 dias de recuperação por semana, os participantes foram autorizados a consumir a sua dieta habitual.

Os participantes receberão aconselhamento dietético de nutricionistas experientes e seguirão uma dieta balanceada (distribuição de macronutrientes de aproximadamente 10-15% de proteína, 55-65% de carboidratos e 20-30% de gordura). Além disso, eles são obrigados a manter suas rotinas de exercícios e registrar seus passos diários por meio de um pedômetro unificado (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, China). Será evitado o uso de medicamentos que afetem a glicemia e o LFC.

Outros nomes:
  • Jejum intermitente
Outro: Controle (restrição calórica contínua, CCR)
Os participantes do grupo controle foram orientados a consumir as calorias prescritas (25 kcal/kg × [altura (cm) - 100] kg) todos os dias, comendo alimentos convencionais sem restrição de horário.
Comportamental: Restrição calórica contínua (CCR)

Os participantes do grupo CCR foram orientados a consumir as calorias prescritas (25 kcal/kg × [altura (cm) - 100] kg) todos os dias, comendo alimentos convencionais sem restrição de horário.

Os participantes receberão aconselhamento dietético de nutricionistas experientes e seguirão uma dieta balanceada (distribuição de macronutrientes de aproximadamente 10-15% de proteína, 55-65% de carboidratos e 20-30% de gordura). Além disso, eles são obrigados a manter suas rotinas de exercícios e registrar seus passos diários por meio de um pedômetro unificado (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, China). Será evitado o uso de medicamentos que afetem a glicemia e o LFC.

Outros nomes:
  • Restrição calórica diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do teor de gordura do fígado em%
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração do teor de gordura do fígado em%.
Da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Mudança de peso em quilogramas.
Da linha de base até a semana 12
Alteração da glicemia: glicemia em jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da glicemia de jejum em mg/dL.
Da linha de base até a semana 12
Alteração da glicemia: 2h de glicemia pós-carga
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da glicemia pós-carga de 2h em mg/dL.
Da linha de base até a semana 12
Alteração de HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração de HbA1c em%.
Da linha de base até a semana 12
Mudança de enzimas hepáticas: Alanina Aminotransferase
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da alanina aminotransferase em U/L.
Da linha de base até a semana 12
Alteração das enzimas hepáticas: aspartato aminotransferase
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da aspartato aminotransferase em U/L.
Da linha de base até a semana 12
Alteração das enzimas hepáticas: γ-glutamil transpeptidase
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da γ-glutamil transpeptidase em U/L.
Da linha de base até a semana 12
Alteração do perfil lipídico: colesterol total
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração do colesterol total em mg/dL.
Da linha de base até a semana 12
Alteração do perfil lipídico: triglicerídeos
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração de triglicerídeos em mg/dL.
Da linha de base até a semana 12
Alteração do perfil lipídico: lipoproteína-colesterol de alta densidade
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da lipoproteína de alta densidade-colesterol em mg/dL.
Da linha de base até a semana 12
Alteração do perfil lipídico: lipoproteína-colesterol de baixa densidade
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da lipoproteína de baixa densidade-colesterol em mg/dL.
Da linha de base até a semana 12
Mudança de perfil lipídico: ácido graxo livre
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração de ácido graxo livre em mg/dL.
Da linha de base até a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de massa gorda
Prazo: Da linha de base até a semana 12
medido por analisador de bioimpedância, massa gorda em quilogramas.
Da linha de base até a semana 12
Mudança de massa magra
Prazo: Da linha de base até a semana 12
medido por analisador de bioimpedância, massa muscular esquelética em quilogramas.
Da linha de base até a semana 12
Alteração da área do tecido adiposo abdominal
Prazo: Da linha de base até a semana 12
medido por ressonância magnética, incluindo adiposo visceral e adiposo subcutâneo, todos em centímetros quadrados.
Da linha de base até a semana 12
Medida de alteração da rigidez do fígado da elastografia transitória do fígado
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da medida de rigidez hepática da elastografia transitória do fígado, em kPa.
Da linha de base até a semana 12
Alteração do modelo de avaliação da homeostase do índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração do índice HOMA-IR desde o início até a semana 12. O índice HOMA-IR foi calculado como insulina sérica em jejum (μU/ml) × glicose plasmática em jejum (mmol/l)/22,5. Um índice HOMA-IR superior ao 75º quartil de indivíduos não diabéticos é considerado resistência à insulina. No entanto, devido a diferenças de raça, género e sujeitos de investigação, não existe actualmente nenhum ponto de corte reconhecido. Os valores de corte do HOMA-IR relatados em estudos anteriores variaram muito. Um estudo na população caucasiana sem diabetes mostrou que o valor de corte é 2,29. E um estudo chinês propôs que o valor limite da população com mais de 40 anos em Xangai era de 4,31 para os homens e 4,51 para as mulheres.
Da linha de base até a semana 12
Mudança de insulina em jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração da insulina de jejum em μU/mL.
Da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Diretor de estudo: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2019-256R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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