간헐적 칼로리 제한이 포도당 대사 장애가 있는 비알코올 지방간질환 환자에 미치는 영향
2024년 6월 1일 업데이트: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
포도당 대사 장애가 있는 비알코올성 지방간 질환 환자에 대한 간헐적 칼로리 제한의 효과
이 연구는 비정상적인 혈당을 가진 NAFLD 환자의 간 지방 함량에 대한 5:2 간헐적 칼로리 제한(매주 2일 단식)의 효과를 관찰하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
간헐적 칼로리 제한(ICR)은 효과적으로 체중을 줄이고 혈당 조절을 용이하게 할 수 있지만, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에 대한 임상 치료에 적용할 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
또한 ICR의 혈당 강하 효과 기전이 간 지방량 감소와 관련이 있는지 알아보기 위해 포도당 대사 이상을 보이는 NAFLD 환자를 대상으로 본 연구를 진행하고자 한다.
비정상 혈당을 가진 NAFLD 환자의 간 지방 함량에 대한 5:2 간헐적 칼로리 제한(매주 2일 단식)의 효과를 관찰하기 위해 설계된 개방형 무작위 시험입니다.
50명의 환자를 무작위로 ICR군과 대조군으로 나누어 12주 동안 중재한다.
ICR군 : 매주 2일 단식모방 기간 동안 식물원료 위주의 식단 제공 (영양바 4개/일, 아침,점심,저녁 1:2:1, 124.4kcal/개, 총 497.2kcal/일).
매주 나머지 5일 동안 피험자는 평소 음식을 자유롭게 먹도록 허용됩니다.
대조군: 영양사의 지도하에 피험자는 음식 칼로리 계산 방법을 배워야 합니다.
대조군의 1일 칼로리 섭취량은 25 kcal/kg × 표준 체중[kg, 남성: 신장(cm) - 105, 여성: 신장(cm) - 100]이어야 합니다.
두 그룹 모두 일일 음식 일지가 필요합니다.
실험 기간 동안 모든 피험자는 운동 루틴을 유지해야 합니다.
혈당과 지방간에 영향을 미치는 약물의 사용은 피해야 합니다.
중재 12주 후 자기공명분광법(MRS)으로 간 지방 함량의 변화를 평가하였다.
ICR이 체중, 혈당 및 체지방 분포에 미치는 영향도 평가할 것입니다.
두 그룹 모두 중재 후 4주 후에 체중 변화에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 지방간으로 진단
- BMI≥24kg/m2
비정상적인 포도당 대사의 진단 기준은 다음과 같습니다(하나 이상 충족).
- 포도당 조절 장애: 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L, 식후 혈당 ≥ 7.8mmol/L 또는 HbA1c ≥ 5.7%.
- 당뇨병: 당뇨병 증상 + 혈장 포도당 농도 ≥ 11.1mmol/L 또는 공복 혈장 포도당 농도 ≥ 7.0mmol/L 또는 OGTT 2시간 혈장 포도당 농도 ≥ 11.1mmol/L.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 및 기타 특수한 유형의 당뇨병
- 혈당 조절 불량, 3개월 이내에 HbA1c > 8.5%
- 지난 한 달 동안 항당뇨병 약물을 복용한 경우
- 혈청 ALT는 정상 상한치의 6배 이상
- 과도한 음주(정의: 지난 6개월 이내, 음주: 남성 > 140g, 여성 > 70g)
- 기타 간질환 : 급성 및 만성 바이러스성 간염, 약물성 간염, 면역성 간염, 간경화, 간암 등
- 지난 3개월 동안 비타민 E와 같이 NAFLD에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경우
- 담도질환 : 담도폐쇄질환 등
- 기타 당지질대사에 영향을 미치는 질환 : 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등
- 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dl)
- 5년 이하의 수명
- 이미 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획
- 정신 질환
- 후속 조치에 영향을 미치는 기타 조건
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 칼로리 제한(ICR)
ICR 그룹의 참가자들은 일주일에 2일 연속 단식 모방과 5일 회복을 보장하도록 지시받았습니다.
단식 흉내를 내는 날에는 참가자들에게 하루에 약 500kcal를 섭취하도록 지시하고 식물성 대체 식사를 제공했습니다(ZhenBaiNian 영양 바, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, China) 순응도를 높이고 미량 영양소의 적절한 섭취를 보장합니다.
일주일에 나머지 5일간의 회복 기간 동안 참가자들은 일반적인 식단을 섭취할 수 있었습니다.
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ICR 그룹의 참가자들은 일주일에 2일 연속 단식 모방과 5일 회복을 보장하도록 지시받았습니다. 단식을 모방한 날에는 참가자들에게 하루에 약 500kcal을 섭취하도록 지시했으며, 순응도를 높이고 미량 영양소의 적절한 섭취를 보장하기 위해 식물성 식사 대체품을 제공했습니다. 일주일에 나머지 5일간의 회복 기간 동안 참가자들은 일반적인 식단을 섭취할 수 있었습니다. 참가자들은 숙련된 영양사로부터 식이요법 상담을 받고 균형 잡힌 식단(대량 영양소 분포: 단백질 10-15%, 탄수화물 55-65%, 지방 20-30%)을 섭취하게 됩니다. 일일 식단 기록을 작성해야 합니다. 또한 통합 만보계(Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, 중국)를 사용하여 운동 루틴을 유지하고 일일 걸음 수를 기록해야 합니다. 혈당과 LFC에 영향을 미치는 약물의 사용은 피할 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 대조(지속적인 칼로리 제한, CCR)
대조군 참가자에게는 시간 제한 없이 일반식품을 섭취하여 매일 규정된 열량(25kcal/kg×[키(cm)-100]kg)을 섭취하도록 지시하였다.
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CCR 그룹의 참가자들은 시간 제한 없이 일반 식품을 섭취하여 매일 규정된 열량(25kcal/kg×[키(cm)-100]kg)을 섭취하도록 지시받았다. 참가자들은 숙련된 영양사로부터 식이요법 상담을 받고 균형 잡힌 식단(대량 영양소 분포: 단백질 10-15%, 탄수화물 55-65%, 지방 20-30%)을 섭취하게 됩니다. 일일 식단 기록을 작성해야 합니다. 또한 통합 만보계(Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, 중국)를 사용하여 운동 루틴을 유지하고 일일 걸음 수를 기록해야 합니다. 혈당과 LFC에 영향을 미치는 약물의 사용은 피할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량 변화(%)
기간: 기준선부터 12주차까지
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간 지방 함량의 변화(%).
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기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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킬로그램 단위의 체중 변화.
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기준선부터 12주차까지
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혈당 변화: 공복 혈당
기간: 기준선부터 12주차까지
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Mg/dL 단위의 공복 혈당 변화.
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기준선부터 12주차까지
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혈당 변화: 투여 후 2시간 혈당
기간: 기준선부터 12주차까지
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Mg/dL 단위의 부하 후 2시간 혈당 변화.
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기준선부터 12주차까지
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HbA1c의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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HbA1c의 변화율(%).
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기준선부터 12주차까지
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간 효소의 변화: 알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선부터 12주차까지
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U/L에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 변화.
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기준선부터 12주차까지
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간 효소의 변화: 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 기준선부터 12주차까지
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U/L에서 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 변화.
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기준선부터 12주차까지
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간 효소의 변화: γ-글루타밀 트랜스펩티다제
기간: 기준선부터 12주차까지
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U/L에서 γ-글루타밀 트랜스펩티다제의 변화.
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기준선부터 12주차까지
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지질 프로필의 변화: 총 콜레스테롤
기간: 기준선부터 12주차까지
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Mg/dL 단위의 총 콜레스테롤 변화.
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기준선부터 12주차까지
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지질 프로필의 변화: 트리글리세리드
기간: 기준선부터 12주차까지
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Mg/dL 단위의 트리글리세리드 변화.
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기준선부터 12주차까지
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지질 프로필의 변화: 고밀도 지질단백질-콜레스테롤
기간: 기준선부터 12주차까지
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Mg/dL 단위의 고밀도 지질단백질-콜레스테롤 변화.
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기준선부터 12주차까지
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지질 프로필의 변화: 저밀도 지단백질-콜레스테롤
기간: 기준선부터 12주차까지
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Mg/dL 단위의 저밀도 지질단백질-콜레스테롤 변화.
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기준선부터 12주차까지
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지질 프로필의 변화: 유리 지방산
기간: 기준선부터 12주차까지
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Mg/dL 단위의 유리지방산 변화.
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기준선부터 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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생체 임피던스 분석기로 측정한 체지방량(킬로그램)입니다.
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기준선부터 12주차까지
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제지방량의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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생체 임피던스 분석기로 측정한 골격근량(킬로그램)입니다.
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기준선부터 12주차까지
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복부지방조직 면적의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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내장 지방과 피하 지방을 모두 MRI로 측정하며 단위는 모두 제곱센티미터입니다.
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기준선부터 12주차까지
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간 일시적 탄성 측정법의 간 경직도 측정 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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간 일시적 탄성 측정의 간 강성 측정 변화(kPa).
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기준선부터 12주차까지
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인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 HOMA-IR 지수의 변화. HOMA-IR 지수는 공복 혈청 인슐린(μU/ml) × 공복 혈장 포도당(mmol/l)/22.5로 계산되었습니다.
당뇨병이 없는 대상체의 75분위수보다 높은 HOMA-IR 지수는 인슐린 저항성인 것으로 간주됩니다.
그러나 인종, 성별, 연구 대상의 차이로 인해 현재 인정되는 기준점은 없습니다.
이전 연구에서 보고된 HOMA-IR의 컷오프 값은 크게 다양했습니다.
당뇨병이 없는 백인 인구를 대상으로 한 연구에서는 기준값이 2.29인 것으로 나타났습니다.
그리고 중국의 한 연구에서는 상하이의 40세 이상 인구의 기준치가 남성의 경우 4.31, 여성의 경우 4.51이라고 제안했습니다.
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기준선부터 12주차까지
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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ΜU/mL 단위의 공복 인슐린 변화.
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기준선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
- 연구 책임자: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
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- Musso G, Gambino R, Tabibian JH, Ekstedt M, Kechagias S, Hamaguchi M, Hultcrantz R, Hagstrom H, Yoon SK, Charatcharoenwitthaya P, George J, Barrera F, Hafliethadottir S, Bjornsson ES, Armstrong MJ, Hopkins LJ, Gao X, Francque S, Verrijken A, Yilmaz Y, Lindor KD, Charlton M, Haring R, Lerch MM, Rettig R, Volzke H, Ryu S, Li G, Wong LL, Machado M, Cortez-Pinto H, Yasui K, Cassader M. Association of non-alcoholic fatty liver disease with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jul 22;11(7):e1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680. eCollection 2014 Jul.
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- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
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- Johari MI, Yusoff K, Haron J, Nadarajan C, Ibrahim KN, Wong MS, Hafidz MIA, Chua BE, Hamid N, Arifin WN, Ma ZF, Lee YY. A Randomised Controlled Trial on the Effectiveness and Adherence of Modified Alternate-day Calorie Restriction in Improving Activity of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Sci Rep. 2019 Aug 2;9(1):11232. doi: 10.1038/s41598-019-47763-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10599. doi: 10.1038/s41598-020-67806-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .