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非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)小児患者の有病率

2023年2月23日 更新者:The Geneva Foundation

MRエラストグラフィと定量的MRIを使用した過体重および肥満の米軍従属小児患者における肝脂肪症、脂肪性肝炎、線維症、およびヘモジデリン症の有病率

MRエラストグラフィと定量的MRIを使用した、過体重および肥満の米軍に依存する小児患者における肝臓脂肪症、脂肪性肝炎、線維症、およびヘモジデリン症の有病率

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究の目的は、NAFLDの有病率と、過体重および肥満の子供と青年における脂肪肝疾患の診断に関連している要因を決定し、介入の有効性を決定することです。 これを行うために、検査値と新しい磁気共鳴技術の能力/実現可能性を比較して、最初に脂肪肝疾患を検出し、次に正常な BMI の小児患者と BMI ≥ の小児患者の肝臓の健康状態の違いを検出します。 85%。 この研究は、2 つのフェーズと、フェーズ 1 および対照群からの 19 人の自発的な被験者を含む再現性アームで構成されます。

フェーズ I:

目的 1: 特殊な MRI (LMS) を使用して、10 歳から 17 歳までの過体重および肥満の米軍扶養家族における肝線維症、脂肪症、脂肪性肝炎およびヘモジデリン症の有病率と相対リスクを、通常の体重コントロールと比較して決定すること。

目的 2: MRI-LMS と MRE の結果を比較し、一方の技術と他方の技術の実現可能性を判断する。

目的 3: コントロールと太りすぎ/肥満の被験者の肝臓の健康状態を比較して、グループ間に違いがあるかどうかを判断します。

目的 4: NASH との関連性が示されているさまざまなバイオマーカーをテストする

フェーズ II:

目的 1: 脂肪肝、脂肪性肝炎、および線維症の維持または減少に関する食事および運動教育からなる 9 か月間の介入の有効性を評価すること。

目的 2: 早期のイメージングが短期的な臨床転帰を予測できるかどうかを確立すること (例えば、糖尿病前症の発症、NAFLD の悪化、NASH の発症、またはそれぞれ MRE と LMS で測定される肝臓の硬直または線維化の変化)。

再現性アーム 目的 1: LMS/MRE データの一貫性を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

兵役依存人口 10~17 歳の男女

説明

包含基準:

  1. San Antonio Military Medical Center Healthy Habits クリニック、小児内分泌、小児胃腸科、思春期、一般小児科クリニック、および Wilford Hall の小児科クリニックからの DEERS 適格患者。
  2. 過体重 (BMI > 85% および < (対照群) 年齢および性別の正常 BMI (BMI <85%) 年齢および性別の 95%) または肥満 (BMI >/= 年齢および性別の 95%)
  3. 10~17歳
  4. 認知的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  5. 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -肝疾患の現在または以前の病歴(慢性B型またはC型肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、HIV、胆道閉鎖症、またはカロリ/総胆管病を含む)、またはその他の既知の肝疾患。
  2. -妊娠(自己申告または研究中の陽性ベータHCGテストによる)
  3. -肝疾患/障害に関連する肝毒性薬の現在の使用(抗真菌薬、メトトレキサート、バルプロ酸)
  4. ペースメーカー、迷走神経刺激装置、除細動器、MRI 非対応の人工内耳などの埋め込み型能動医療機器の携帯。
  5. MRIスキャナーによる以前の閉所恐怖症/不安、またはMRIスキャンの失敗につながる可能性のある発達遅延(自閉症、不安障害など)
  6. アルコールの使用
  7. 今後 9 か月間の予測される家族の PCS/給付の喪失 (フェーズ II のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓マルチスキャン (LMS)
時間枠:2年
LMS 画像は、10 歳から 17 歳までの過体重および肥満の米軍扶養家族における肝線維症、脂肪症、脂肪性肝炎、ヘモジデリン症の LMS での有病率を観察するために使用されます。
2年
MRE
時間枠:24
MRE 画像は、LMS 画像との比較として使用され、9 か月の介入後の 10 歳から 17 歳までの MRE 過体重および肥満の米軍扶養家族によって測定された肝臓の硬さを判断するのに役立ちます。
24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Carlosn, MD、Brooke Army Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月10日

一次修了 (実際)

2021年1月26日

研究の完了 (実際)

2021年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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