- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284371
La prevalenza di pazienti pediatrici affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
La prevalenza di steatosi epatica, steatoepatite, fibrosi ed emosiderosi nei pazienti pediatrici dipendenti dall'esercito americano in sovrappeso e obesi che utilizzano l'elastografia RM e la risonanza magnetica quantitativa
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare la prevalenza della NAFLD e dei fattori che sono stati associati alla diagnosi di steatosi epatica nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso e obesi e determinare l'efficacia di un intervento. Per fare ciò, confronteremo anche i valori di laboratorio e la capacità/fattibilità delle nuove tecnologie di risonanza magnetica per rilevare prima la steatosi epatica e poi per rilevare una differenza nella salute del fegato tra i pazienti pediatrici con un BMI normale e quelli con un BMI ≥ 85%. Questo studio consisterà in due fasi e un braccio di riproducibilità che coinvolgerà 19 soggetti volontari della Fase 1 e il gruppo di controllo.
Fase I:
Obiettivo 1: determinare la prevalenza e il rischio relativo di fibrosi epatica, steatosi, steatoepatite ed emosiderosi nei dipendenti militari statunitensi in sovrappeso e obesi di età compresa tra 10 e 17 anni rispetto ai controlli di peso normale utilizzando la risonanza magnetica specializzata (LMS).
Obiettivo 2: confrontare i risultati tra MRI-LMS e MRE e determinare la fattibilità di una tecnologia rispetto all'altra.
Obiettivo 3: confrontare la salute del fegato dei controlli e dei soggetti in sovrappeso/obesi per determinare se esiste una differenza tra i gruppi.
Obiettivo 4: testare vari biomarcatori che hanno dimostrato di avere un'associazione con la NASH
Fase II:
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di un intervento di nove mesi consistente in dieta ed esercizio fisico sul mantenimento o la riduzione della steatosi epatica, della steatoepatite e della fibrosi.
Obiettivo 2: stabilire se l'imaging precoce può prevedere esiti clinici a breve termine (ad es. sviluppo di pre-diabete, peggioramento della NAFLD, sviluppo di NASH o un cambiamento nella rigidità epatica o nella fibrosi misurati rispettivamente da MRE e LMS).
Braccio di riproducibilità Obiettivo 1: valutare la coerenza dei dati LMS/MRE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei DEERS della clinica Healthy Habits del San Antonio Military Medical Center e delle cliniche pediatriche endocrine, di gastroenterologia pediatrica, per adolescenti e pediatriche generali, nonché della clinica pediatrica di Wilford Hall.
- Sovrappeso (BMI > 85% e < (gruppo di controllo) BMI normale per età e sesso (BMI <85%) 95% per età e sesso) o obeso (BMI >/= 95% per età e sesso)
- 10 - 17 anni
- Cognitivamente in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o pregressa di malattia epatica (includere epatite cronica B o C, emocromatosi, malattia di Wilson, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, HIV, atresia biliare o malattia di Caroli/coledocico) o altra malattia epatica nota.
- Gravidanza (autodichiarata o tramite test beta HCG positivo durante lo studio)
- Uso corrente di farmaci epatotossici associati a malattia/insufficienza epatica (antimicotici, metotrexato, acido valproico)
- Portare un dispositivo medico attivo impiantabile come un pacemaker, uno stimolatore del nervo vagale, un defibrillatore o un impianto cocleare non compatibile con la risonanza magnetica.
- Pregressa claustrofobia/ansia con scanner MRI o ritardi nello sviluppo che possono portare a una scansione MRI fallita (ad es. autismo, disturbo d'ansia)
- Qualsiasi consumo di alcol
- PCS familiare previsto/perdita dei benefici nei prossimi 9 mesi (solo Fase II)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FegatoMultiScan (LMS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Le immagini LMS verranno utilizzate per il rispetto della prevalenza di fibrosi epatica, steatosi, steatoepatite ed emosiderosi su LMS in dipendenti militari statunitensi in sovrappeso e obesi di età compresa tra 10 e 17 anni
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2 anni
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MRE
Lasso di tempo: 24
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Le immagini MRE verranno utilizzate come confronto con le immagini LMS per aiutare a determinare la rigidità del fegato misurata dai dipendenti militari statunitensi in sovrappeso e obesi MRE di età compresa tra 10 e 17 anni dopo un intervento di 9 mesi
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24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie del fegato
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Metabolismo, errori congeniti
- Obesità
- Metabolismo dei metalli, errori congeniti
- Sovraccarico di ferro
- Fegato grasso
- Obesità pediatrica
- Sovrappeso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Emocromatosi
- Emosiderosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2016.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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