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La prevalenza di pazienti pediatrici affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

23 febbraio 2023 aggiornato da: The Geneva Foundation

La prevalenza di steatosi epatica, steatoepatite, fibrosi ed emosiderosi nei pazienti pediatrici dipendenti dall'esercito americano in sovrappeso e obesi che utilizzano l'elastografia RM e la risonanza magnetica quantitativa

La prevalenza di steatosi epatica, steatoepatite, fibrosi ed emosiderosi nei pazienti pediatrici dipendenti dall'esercito americano in sovrappeso e obesi utilizzando l'elastografia RM e la risonanza magnetica quantitativa

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare la prevalenza della NAFLD e dei fattori che sono stati associati alla diagnosi di steatosi epatica nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso e obesi e determinare l'efficacia di un intervento. Per fare ciò, confronteremo anche i valori di laboratorio e la capacità/fattibilità delle nuove tecnologie di risonanza magnetica per rilevare prima la steatosi epatica e poi per rilevare una differenza nella salute del fegato tra i pazienti pediatrici con un BMI normale e quelli con un BMI ≥ 85%. Questo studio consisterà in due fasi e un braccio di riproducibilità che coinvolgerà 19 soggetti volontari della Fase 1 e il gruppo di controllo.

Fase I:

Obiettivo 1: determinare la prevalenza e il rischio relativo di fibrosi epatica, steatosi, steatoepatite ed emosiderosi nei dipendenti militari statunitensi in sovrappeso e obesi di età compresa tra 10 e 17 anni rispetto ai controlli di peso normale utilizzando la risonanza magnetica specializzata (LMS).

Obiettivo 2: confrontare i risultati tra MRI-LMS e MRE e determinare la fattibilità di una tecnologia rispetto all'altra.

Obiettivo 3: confrontare la salute del fegato dei controlli e dei soggetti in sovrappeso/obesi per determinare se esiste una differenza tra i gruppi.

Obiettivo 4: testare vari biomarcatori che hanno dimostrato di avere un'associazione con la NASH

Fase II:

Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di un intervento di nove mesi consistente in dieta ed esercizio fisico sul mantenimento o la riduzione della steatosi epatica, della steatoepatite e della fibrosi.

Obiettivo 2: stabilire se l'imaging precoce può prevedere esiti clinici a breve termine (ad es. sviluppo di pre-diabete, peggioramento della NAFLD, sviluppo di NASH o un cambiamento nella rigidità epatica o nella fibrosi misurati rispettivamente da MRE e LMS).

Braccio di riproducibilità Obiettivo 1: valutare la coerenza dei dati LMS/MRE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione militare dipendente maschi e femmine di età compresa tra 10 e 17 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti idonei DEERS della clinica Healthy Habits del San Antonio Military Medical Center e delle cliniche pediatriche endocrine, di gastroenterologia pediatrica, per adolescenti e pediatriche generali, nonché della clinica pediatrica di Wilford Hall.
  2. Sovrappeso (BMI > 85% e < (gruppo di controllo) BMI normale per età e sesso (BMI <85%) 95% per età e sesso) o obeso (BMI >/= 95% per età e sesso)
  3. 10 - 17 anni
  4. Cognitivamente in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  5. Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi attuale o pregressa di malattia epatica (includere epatite cronica B o C, emocromatosi, malattia di Wilson, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, HIV, atresia biliare o malattia di Caroli/coledocico) o altra malattia epatica nota.
  2. Gravidanza (autodichiarata o tramite test beta HCG positivo durante lo studio)
  3. Uso corrente di farmaci epatotossici associati a malattia/insufficienza epatica (antimicotici, metotrexato, acido valproico)
  4. Portare un dispositivo medico attivo impiantabile come un pacemaker, uno stimolatore del nervo vagale, un defibrillatore o un impianto cocleare non compatibile con la risonanza magnetica.
  5. Pregressa claustrofobia/ansia con scanner MRI o ritardi nello sviluppo che possono portare a una scansione MRI fallita (ad es. autismo, disturbo d'ansia)
  6. Qualsiasi consumo di alcol
  7. PCS familiare previsto/perdita dei benefici nei prossimi 9 mesi (solo Fase II)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FegatoMultiScan (LMS)
Lasso di tempo: 2 anni
Le immagini LMS verranno utilizzate per il rispetto della prevalenza di fibrosi epatica, steatosi, steatoepatite ed emosiderosi su LMS in dipendenti militari statunitensi in sovrappeso e obesi di età compresa tra 10 e 17 anni
2 anni
MRE
Lasso di tempo: 24
Le immagini MRE verranno utilizzate come confronto con le immagini LMS per aiutare a determinare la rigidità del fegato misurata dai dipendenti militari statunitensi in sovrappeso e obesi MRE di età compresa tra 10 e 17 anni dopo un intervento di 9 mesi
24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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