Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalensen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) pediatriske pasienter

23. februar 2023 oppdatert av: The Geneva Foundation

Forekomsten av leversteatose, steatohepatitt, fibrose og hemosiderose hos overvektige og overvektige amerikanske militært avhengige pediatriske pasienter som bruker MR-elastografi og kvantitativ MR

Forekomsten av leversteatose, steatohepatitt, fibrose og hemosiderose hos overvektige og overvektige amerikanske militært avhengige pediatriske pasienter som bruker MR-elastografi og kvantitativ MR

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive studien er å bestemme prevalensen av NAFLD og av faktorer som har vært assosiert med diagnosen fettleversykdom hos overvektige og overvektige barn og ungdom og å bestemme effektiviteten av en intervensjon. For å gjøre dette vil vi også sammenligne laboratorieverdier og muligheten/gjennomførbarheten til nye magnetiske resonansteknologier for først å oppdage fettleversykdom og deretter oppdage en forskjell i leverhelse mellom pediatriske pasienter med normal BMI og de med BMI ≥ 85 %. Denne studien vil bestå av to faser og en reproduserbarhetsarm som involverer 19 frivillige forsøkspersoner fra fase 1 og kontrollgruppen.

Fase I:

Mål 1: Å bestemme utbredelsen og den relative risikoen for leverfibrose, steatose, steatohepatitt og hemosiderose hos overvektige og overvektige amerikanske militære pårørende mellom 10 og 17 år sammenlignet med normalvektkontroller ved bruk av spesialisert MR (LMS).

Mål 2: Å sammenligne resultater mellom MRI-LMS og MRE og bestemme gjennomførbarheten av den ene versus den andre teknologien.

Mål 3: Å sammenligne leverhelsen til kontroller og overvektige/fedme personer for å finne ut om det er forskjell mellom gruppene.

Mål 4: Å teste for ulike biomarkører som har vist seg å ha en assosiasjon med NASH

Fase II:

Mål 1: Å evaluere effektiviteten av en ni måneders intervensjon bestående av kostholds- og treningsopplæring om vedlikehold eller reduksjon av leversteatose, steatohepatitt og fibrose.

Mål 2: Å fastslå om tidlig bildediagnostikk kan forutsi kortsiktige kliniske utfall (f.eks. utvikling av pre-diabetes, forverring av NAFLD, utvikling av NASH, eller en endring i leverstivhet eller fibrose målt ved henholdsvis MRE og LMS).

Reproduserbarhetsarm Mål 1: Å evaluere konsistensen til LMS/MRE-dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Militært avhengig befolkning menn og kvinner i alderen 10-17 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DEERS-kvalifiserte pasienter fra San Antonio Military Medical Center Healthy Habits-klinikken og pediatrisk endokrin, pediatrisk gastroenterologi, ungdoms- og generelle pediatriske klinikker, samt fra Wilford Halls pediatriske klinikk.
  2. Overvekt (BMI > 85 % og < (kontrollgruppe) Normal BMI for alder og kjønn (BMI <85 %) 95 % for alder og kjønn) eller fedme (BMI >/= 95 % for alder og kjønn)
  3. 10 - 17 år
  4. Kognitivt i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  5. Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med leversykdom (som inkluderer kronisk hepatitt B eller C, hemokromatose, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, HIV, biliær atresi eller Caroli/choledochal sykdom), eller annen kjent leversykdom.
  2. Graviditet (selvrapportert eller gjennom positiv beta-HCG-test under studien)
  3. Nåværende bruk av hepatotoksiske medisiner assosiert med leversykdom/svikt (soppdrepende midler, metotreksat, valproinsyre)
  4. Bære et implanterbart aktivt medisinsk utstyr som en pacemaker, vagusnervestimulator, defibrillator eller ikke-MRI-kompatibelt cochleaimplantat.
  5. Tidligere klaustrofobi/angst med MR-skanner eller utviklingsforsinkelser som kan resultere i mislykket MR-skanning (f.eks. autisme, angstlidelse)
  6. Eventuell alkoholbruk
  7. Forventet familie-PCS/tap av ytelser i løpet av de neste 9 månedene (kun fase II)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LiverMultiScan (LMS)
Tidsramme: 2 år
LMS-bilder vil bli brukt til å observere forekomsten av leverfibrose, steatose, steatohepatitt og hemosiderose på LMS hos overvektige og overvektige amerikanske militære pårørende mellom 10 og 17 år
2 år
MRE
Tidsramme: 24
MRE-bilder vil bli brukt som en sammenligning med LMS-bilder for å hjelpe med å bestemme leverstivhet målt ved MRE overvektige og overvektige amerikanske militære pårørende mellom 10 og 17 år etter en 9 måneders intervensjon
24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere