- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284371
Prevalensen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) pediatriske pasienter
Forekomsten av leversteatose, steatohepatitt, fibrose og hemosiderose hos overvektige og overvektige amerikanske militært avhengige pediatriske pasienter som bruker MR-elastografi og kvantitativ MR
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive studien er å bestemme prevalensen av NAFLD og av faktorer som har vært assosiert med diagnosen fettleversykdom hos overvektige og overvektige barn og ungdom og å bestemme effektiviteten av en intervensjon. For å gjøre dette vil vi også sammenligne laboratorieverdier og muligheten/gjennomførbarheten til nye magnetiske resonansteknologier for først å oppdage fettleversykdom og deretter oppdage en forskjell i leverhelse mellom pediatriske pasienter med normal BMI og de med BMI ≥ 85 %. Denne studien vil bestå av to faser og en reproduserbarhetsarm som involverer 19 frivillige forsøkspersoner fra fase 1 og kontrollgruppen.
Fase I:
Mål 1: Å bestemme utbredelsen og den relative risikoen for leverfibrose, steatose, steatohepatitt og hemosiderose hos overvektige og overvektige amerikanske militære pårørende mellom 10 og 17 år sammenlignet med normalvektkontroller ved bruk av spesialisert MR (LMS).
Mål 2: Å sammenligne resultater mellom MRI-LMS og MRE og bestemme gjennomførbarheten av den ene versus den andre teknologien.
Mål 3: Å sammenligne leverhelsen til kontroller og overvektige/fedme personer for å finne ut om det er forskjell mellom gruppene.
Mål 4: Å teste for ulike biomarkører som har vist seg å ha en assosiasjon med NASH
Fase II:
Mål 1: Å evaluere effektiviteten av en ni måneders intervensjon bestående av kostholds- og treningsopplæring om vedlikehold eller reduksjon av leversteatose, steatohepatitt og fibrose.
Mål 2: Å fastslå om tidlig bildediagnostikk kan forutsi kortsiktige kliniske utfall (f.eks. utvikling av pre-diabetes, forverring av NAFLD, utvikling av NASH, eller en endring i leverstivhet eller fibrose målt ved henholdsvis MRE og LMS).
Reproduserbarhetsarm Mål 1: Å evaluere konsistensen til LMS/MRE-dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DEERS-kvalifiserte pasienter fra San Antonio Military Medical Center Healthy Habits-klinikken og pediatrisk endokrin, pediatrisk gastroenterologi, ungdoms- og generelle pediatriske klinikker, samt fra Wilford Halls pediatriske klinikk.
- Overvekt (BMI > 85 % og < (kontrollgruppe) Normal BMI for alder og kjønn (BMI <85 %) 95 % for alder og kjønn) eller fedme (BMI >/= 95 % for alder og kjønn)
- 10 - 17 år
- Kognitivt i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med leversykdom (som inkluderer kronisk hepatitt B eller C, hemokromatose, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, HIV, biliær atresi eller Caroli/choledochal sykdom), eller annen kjent leversykdom.
- Graviditet (selvrapportert eller gjennom positiv beta-HCG-test under studien)
- Nåværende bruk av hepatotoksiske medisiner assosiert med leversykdom/svikt (soppdrepende midler, metotreksat, valproinsyre)
- Bære et implanterbart aktivt medisinsk utstyr som en pacemaker, vagusnervestimulator, defibrillator eller ikke-MRI-kompatibelt cochleaimplantat.
- Tidligere klaustrofobi/angst med MR-skanner eller utviklingsforsinkelser som kan resultere i mislykket MR-skanning (f.eks. autisme, angstlidelse)
- Eventuell alkoholbruk
- Forventet familie-PCS/tap av ytelser i løpet av de neste 9 månedene (kun fase II)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LiverMultiScan (LMS)
Tidsramme: 2 år
|
LMS-bilder vil bli brukt til å observere forekomsten av leverfibrose, steatose, steatohepatitt og hemosiderose på LMS hos overvektige og overvektige amerikanske militære pårørende mellom 10 og 17 år
|
2 år
|
|
MRE
Tidsramme: 24
|
MRE-bilder vil bli brukt som en sammenligning med LMS-bilder for å hjelpe med å bestemme leverstivhet målt ved MRE overvektige og overvektige amerikanske militære pårørende mellom 10 og 17 år etter en 9 måneders intervensjon
|
24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Leversykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Metabolisme, medfødte feil
- Overvekt
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Overbelastning av jern
- Fettlever
- Pediatrisk fedme
- Overvektig
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Hemokromatose
- Hemosiderose
Andre studie-ID-numre
- C.2016.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .