La prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en pacientes pediátricos
Prevalencia de esteatosis hepática, esteatohepatitis, fibrosis y hemosiderosis en pacientes pediátricos dependientes de militares estadounidenses con sobrepeso y obesos que utilizan elastografía por RM y RM cuantitativa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo es determinar la prevalencia de EHGNA y de factores que se han asociado con el diagnóstico de esteatosis hepática en niños y adolescentes con sobrepeso y obesidad y determinar la efectividad de una intervención. Para ello, también compararemos los valores de laboratorio y la capacidad/viabilidad de las nuevas tecnologías de resonancia magnética para detectar primero la enfermedad del hígado graso y luego detectar una diferencia en la salud del hígado entre pacientes pediátricos con un IMC normal y aquellos con un IMC ≥. 85%. Este estudio constará de dos fases y un brazo de reproducibilidad en el que participarán 19 sujetos voluntarios de la Fase 1 y el grupo de control.
Fase I:
Objetivo 1: Determinar la prevalencia y el riesgo relativo de fibrosis hepática, esteatosis, esteatohepatitis y hemosiderosis en dependientes militares de EE. UU. con sobrepeso y obesos entre 10 y 17 años de edad en comparación con controles de peso normal mediante resonancia magnética especializada (LMS).
Objetivo 2: Comparar los resultados entre MRI-LMS y MRE y determinar la viabilidad de una frente a la otra tecnología.
Objetivo 3: Comparar la salud hepática de controles y sujetos con sobrepeso/obesidad para determinar si hay una diferencia entre los grupos.
Objetivo 4: Analizar varios biomarcadores que se ha demostrado que tienen una asociación con NASH
Fase II:
Objetivo 1: Evaluar la efectividad de una intervención de nueve meses que consiste en educación sobre dieta y ejercicio para el mantenimiento o la reducción de la esteatosis hepática, la esteatohepatitis y la fibrosis.
Objetivo 2: establecer si las imágenes tempranas pueden predecir los resultados clínicos a corto plazo (p. ej., desarrollo de prediabetes, empeoramiento de NAFLD, desarrollo de NASH o un cambio en la rigidez o fibrosis hepática medida por MRE y LMS, respectivamente).
Brazo de reproducibilidad Objetivo 1: Evaluar la consistencia de los datos LMS/MRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para DEERS de la clínica de Hábitos Saludables del Centro Médico Militar de San Antonio y de las clínicas pediátricas de endocrinología, gastroenterología pediátrica, adolescentes y pediatría general, así como de la clínica pediátrica de Wilford Hall.
- Sobrepeso (IMC > 85% y < (Grupo control) IMC normal para edad y género (IMC <85%) 95% para edad y género) u obeso (IMC >/= 95% para edad y género)
- 10 - 17 años
- Cognitivamente capaz de comprender y dar su asentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad hepática (para incluir hepatitis crónica B o C, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, VIH, atresia biliar o enfermedad de Caroli/coledocia), u otra enfermedad hepática conocida.
- Embarazo (autoinformado o mediante prueba beta HCG positiva durante el estudio)
- Uso actual de medicamentos hepatotóxicos asociados con enfermedad/insuficiencia hepática (antifúngicos, metotrexato, ácido valproico)
- Llevar un dispositivo médico activo implantable, como un marcapasos, un estimulador del nervio vago, un desfibrilador o un implante coclear no compatible con MRI.
- Claustrofobia/ansiedad previa con el escáner de resonancia magnética o retrasos en el desarrollo que pueden resultar en un escaneo de resonancia magnética fallido (por ejemplo, autismo, trastorno de ansiedad)
- Cualquier consumo de alcohol
- PCS familiar previsto/pérdida de beneficios en los próximos 9 meses (solo Fase II)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LiverMultiScan (LMS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las imágenes de LMS se utilizarán para observar la prevalencia de fibrosis hepática, esteatosis, esteatohepatitis y hemosiderosis en LMS en dependientes militares de EE. UU. con sobrepeso y obesos de entre 10 y 17 años.
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2 años
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MRE
Periodo de tiempo: 24
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Las imágenes MRE se utilizarán como una comparación con las imágenes LMS para ayudar a determinar la rigidez del hígado medida por MRE con sobrepeso y obesos dependientes militares de EE. UU. entre las edades de 10 y 17 años después de una intervención de 9 meses
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24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del HIGADO
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Metabolismo, errores congénitos
- Obesidad
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Sobrecarga de hierro
- Hígado graso
- Obesidad Pediátrica
- Exceso de peso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Hemocromatosis
- Hemosiderosis
Otros números de identificación del estudio
- C.2016.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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