Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) pediatriska patienter

23 februari 2023 uppdaterad av: The Geneva Foundation

Prevalensen av leversteatos, steatohepatit, fibros och hemosideros hos överviktiga och feta amerikanska militärberoende pediatriska patienter som använder MR-elastografi och kvantitativ MR

Prevalensen av leversteatos, steatohepatit, fibros och hemosideros hos överviktiga och feta amerikanska militärberoende pediatriska patienter som använder MR-elastografi och kvantitativ MR

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa prevalensen av NAFLD och faktorer som har associerats med diagnosen fettleversjukdom hos överviktiga och feta barn och ungdomar och att fastställa effektiviteten av en intervention. För att göra detta kommer vi också att jämföra laboratorievärden och möjligheten/genomförbarheten hos nya magnetiska resonansteknologier för att först upptäcka fettleversjukdom och sedan upptäcka en skillnad i leverhälsa mellan pediatriska patienter med normalt BMI och de med BMI ≥ 85 %. Denna studie kommer att bestå av två faser och en reproducerbarhetsarm som involverar 19 frivilliga försökspersoner från Fas 1 och kontrollgruppen.

Fas I:

Syfte 1: Att bestämma prevalensen och den relativa risken för leverfibros, steatos, steatohepatit och hemosideros hos överviktiga och feta amerikanska militärberoende mellan 10 och 17 år jämfört med normalviktskontroller med hjälp av specialiserad MRT (LMS).

Syfte 2: Att jämföra resultat mellan MRI-LMS och MRE och att fastställa genomförbarheten av den ena mot den andra tekniken.

Syfte 3: Att jämföra leverhälsa hos kontroller och överviktiga/fetma försökspersoner för att avgöra om det finns en skillnad mellan grupperna.

Syfte 4: Att testa för olika biomarkörer som har visat sig ha ett samband med NASH

Fas II:

Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av en nio månaders intervention bestående av kost- och träningsutbildning för att bibehålla eller minska leversteatos, steatohepatit och fibros.

Syfte 2: Att fastställa om tidig avbildning kan förutsäga kortsiktiga kliniska utfall (t.ex. utveckling av pre-diabetes, försämrad NAFLD, utveckling av NASH eller en förändring i leverstelhet eller fibros mätt med MRE respektive LMS).

Reproducerbarhetsarm Syfte 1: Att utvärdera överensstämmelsen hos LMS/MRE-data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Militärt beroende befolkning män och kvinnor i åldern 10-17 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DEERS-berättigade patienter från San Antonio Military Medical Center Healthy Habits-kliniken och pediatriska endokrina, pediatriska gastroenterologi-, ungdoms- och allmänna pediatriska klinikerna, såväl som från Wilford Halls pediatriska klinik.
  2. Övervikt (BMI > 85 % och < (kontrollgrupp) Normalt BMI för ålder och kön (BMI <85 %) 95 % för ålder och kön) eller fetma (BMI >/= 95 % för ålder och kön)
  3. 10 - 17 år
  4. Kognitivt kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  5. Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller tidigare historia av leversjukdom (för att inkludera kronisk hepatit B eller C, hemokromatos, Wilsons sjukdom, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, HIV, biliär atresi eller Caroli/choledochal sjukdom) eller annan känd leversjukdom.
  2. Graviditet (självrapporterad eller genom positivt beta-HCG-test under studien)
  3. Nuvarande användning av hepatotoxiska läkemedel associerade med leversjukdom/svikt (svampmedel, metotrexat, valproinsyra)
  4. Bära en implanterbar aktiv medicinsk utrustning såsom en pacemaker, vagusnervstimulator, defibrillator eller icke-MRT-kompatibelt cochleaimplantat.
  5. Tidigare klaustrofobi/ångest med MR-skanner eller utvecklingsförseningar som kan resultera i misslyckad MR-undersökning (t.ex. autism, ångestsyndrom)
  6. All alkoholanvändning
  7. Förutspådd familje-PCS/förlust av förmåner under de kommande 9 månaderna (endast fas II)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LiverMultiScan (LMS)
Tidsram: 2 år
LMS-bilder kommer att användas för att observera förekomsten av leverfibros, steatos, steatohepatit och hemosideros på LMS hos överviktiga och feta anhöriga från amerikanska militärer mellan 10 och 17 år
2 år
MRE
Tidsram: 24
MRE-bilder kommer att användas som en jämförelse med LMS-bilder för att hjälpa till att bestämma leverstelhet mätt av MRE överviktiga och feta amerikanska militärberoende mellan åldrarna 10 och 17 efter en 9 månader lång intervention
24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

3
Prenumerera