- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284371
Prevalensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) pediatriska patienter
Prevalensen av leversteatos, steatohepatit, fibros och hemosideros hos överviktiga och feta amerikanska militärberoende pediatriska patienter som använder MR-elastografi och kvantitativ MR
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa prevalensen av NAFLD och faktorer som har associerats med diagnosen fettleversjukdom hos överviktiga och feta barn och ungdomar och att fastställa effektiviteten av en intervention. För att göra detta kommer vi också att jämföra laboratorievärden och möjligheten/genomförbarheten hos nya magnetiska resonansteknologier för att först upptäcka fettleversjukdom och sedan upptäcka en skillnad i leverhälsa mellan pediatriska patienter med normalt BMI och de med BMI ≥ 85 %. Denna studie kommer att bestå av två faser och en reproducerbarhetsarm som involverar 19 frivilliga försökspersoner från Fas 1 och kontrollgruppen.
Fas I:
Syfte 1: Att bestämma prevalensen och den relativa risken för leverfibros, steatos, steatohepatit och hemosideros hos överviktiga och feta amerikanska militärberoende mellan 10 och 17 år jämfört med normalviktskontroller med hjälp av specialiserad MRT (LMS).
Syfte 2: Att jämföra resultat mellan MRI-LMS och MRE och att fastställa genomförbarheten av den ena mot den andra tekniken.
Syfte 3: Att jämföra leverhälsa hos kontroller och överviktiga/fetma försökspersoner för att avgöra om det finns en skillnad mellan grupperna.
Syfte 4: Att testa för olika biomarkörer som har visat sig ha ett samband med NASH
Fas II:
Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av en nio månaders intervention bestående av kost- och träningsutbildning för att bibehålla eller minska leversteatos, steatohepatit och fibros.
Syfte 2: Att fastställa om tidig avbildning kan förutsäga kortsiktiga kliniska utfall (t.ex. utveckling av pre-diabetes, försämrad NAFLD, utveckling av NASH eller en förändring i leverstelhet eller fibros mätt med MRE respektive LMS).
Reproducerbarhetsarm Syfte 1: Att utvärdera överensstämmelsen hos LMS/MRE-data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DEERS-berättigade patienter från San Antonio Military Medical Center Healthy Habits-kliniken och pediatriska endokrina, pediatriska gastroenterologi-, ungdoms- och allmänna pediatriska klinikerna, såväl som från Wilford Halls pediatriska klinik.
- Övervikt (BMI > 85 % och < (kontrollgrupp) Normalt BMI för ålder och kön (BMI <85 %) 95 % för ålder och kön) eller fetma (BMI >/= 95 % för ålder och kön)
- 10 - 17 år
- Kognitivt kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av leversjukdom (för att inkludera kronisk hepatit B eller C, hemokromatos, Wilsons sjukdom, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, HIV, biliär atresi eller Caroli/choledochal sjukdom) eller annan känd leversjukdom.
- Graviditet (självrapporterad eller genom positivt beta-HCG-test under studien)
- Nuvarande användning av hepatotoxiska läkemedel associerade med leversjukdom/svikt (svampmedel, metotrexat, valproinsyra)
- Bära en implanterbar aktiv medicinsk utrustning såsom en pacemaker, vagusnervstimulator, defibrillator eller icke-MRT-kompatibelt cochleaimplantat.
- Tidigare klaustrofobi/ångest med MR-skanner eller utvecklingsförseningar som kan resultera i misslyckad MR-undersökning (t.ex. autism, ångestsyndrom)
- All alkoholanvändning
- Förutspådd familje-PCS/förlust av förmåner under de kommande 9 månaderna (endast fas II)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LiverMultiScan (LMS)
Tidsram: 2 år
|
LMS-bilder kommer att användas för att observera förekomsten av leverfibros, steatos, steatohepatit och hemosideros på LMS hos överviktiga och feta anhöriga från amerikanska militärer mellan 10 och 17 år
|
2 år
|
MRE
Tidsram: 24
|
MRE-bilder kommer att användas som en jämförelse med LMS-bilder för att hjälpa till att bestämma leverstelhet mätt av MRE överviktiga och feta amerikanska militärberoende mellan åldrarna 10 och 17 efter en 9 månader lång intervention
|
24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Leversjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Störningar i järnmetabolism
- Metabolism, medfödda fel
- Fetma
- Metallmetabolism, medfödda fel
- Överbelastning av järn
- Fet lever
- Pediatrisk fetma
- Övervikt
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Hemokromatos
- Hemosideros
Andra studie-ID-nummer
- C.2016.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike