La prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez les patients pédiatriques
La prévalence de la stéatose hépatique, de la stéatohépatite, de la fibrose et de l'hémosidérose chez les patients pédiatriques militaires américains en surpoids et obèses utilisant l'élastographie par IRM et l'IRM quantitative
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude prospective est de déterminer la prévalence de la NAFLD et des facteurs qui ont été associés au diagnostic de stéatose hépatique chez les enfants et adolescents en surpoids et obèses et de déterminer l'efficacité d'une intervention. Pour ce faire, nous comparerons également les valeurs de laboratoire et la capacité/faisabilité des nouvelles technologies de résonance magnétique pour détecter d'abord la stéatose hépatique, puis pour détecter une différence de santé du foie entre les patients pédiatriques ayant un IMC normal et ceux ayant un IMC ≥ 85 %. Cette étude comprendra deux phases et un bras de reproductibilité impliquant 19 sujets volontaires de la phase 1 et le groupe témoin.
La phase I:
Objectif 1 : Déterminer la prévalence et le risque relatif de fibrose hépatique, de stéatose, de stéatohépatite et d'hémosidérose chez les militaires américains en surpoids et obèses âgés de 10 à 17 ans par rapport aux témoins de poids normal à l'aide d'une IRM spécialisée (LMS).
Objectif 2 : Comparer les résultats entre l'IRM-LMS et l'ERM et déterminer la faisabilité de l'une par rapport à l'autre technologie.
Objectif 3 : Comparer la santé du foie des témoins et des sujets en surpoids/obèses pour déterminer s'il existe une différence entre les groupes.
Objectif 4 : tester divers biomarqueurs dont il a été démontré qu'ils sont associés à la NASH
Phase II:
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention de neuf mois consistant en une éducation à l'alimentation et à l'exercice sur le maintien ou la réduction de la stéatose hépatique, de la stéatohépatite et de la fibrose.
Objectif 2 : Établir si l'imagerie précoce peut prédire les résultats cliniques à court terme (par exemple, le développement d'un prédiabète, l'aggravation de la NAFLD, le développement de la NASH ou une modification de la raideur ou de la fibrose du foie, mesurées respectivement par l'ERM et le LMS).
Reproductibilité Volet Objectif 1 : Évaluer la cohérence des données LMS/MRE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles au DEERS de la clinique Healthy Habits du San Antonio Military Medical Center et des cliniques pédiatriques d'endocrinologie, de gastro-entérologie pédiatrique, d'adolescents et de pédiatrie générale, ainsi que de la clinique pédiatrique de Wilford Hall.
- Surpoids (IMC > 85 % et < (Groupe témoin) IMC normal pour l'âge et le sexe (IMC < 85 %) 95 % pour l'âge et le sexe) ou obèse (IMC >/= 95 % pour l'âge et le sexe)
- 10 - 17 ans
- Cognitivement capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie du foie (y compris l'hépatite B ou C chronique, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, l'hépatite auto-immune, la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, le VIH, l'atrésie des voies biliaires ou la maladie de Caroli/cholédoque), ou autre maladie hépatique connue.
- Grossesse (auto-déclarée ou par test bêta HCG positif pendant l'étude)
- Utilisation actuelle de médicaments hépatotoxiques associés à une maladie/insuffisance hépatique (antifongiques, méthotrexate, acide valproïque)
- Porter un dispositif médical actif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur du nerf vague, un défibrillateur ou un implant cochléaire non compatible avec l'IRM.
- Antécédents de claustrophobie / anxiété avec un scanner IRM ou retards de développement pouvant entraîner un échec de l'IRM (par exemple, autisme, trouble anxieux)
- Toute consommation d'alcool
- PCS familial prévu/perte d'avantages dans les 9 prochains mois (Phase II uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FoieMultiScan (LMS)
Délai: 2 années
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L'imagerie LMS sera utilisée pour observer la prévalence de la fibrose hépatique, de la stéatose, de la stéatohépatite et de l'hémosidérose sur le LMS chez les militaires américains en surpoids et obèses âgés de 10 à 17 ans.
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2 années
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MRE
Délai: 24
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L'imagerie MRE sera utilisée comme comparaison avec l'imagerie LMS pour aider à déterminer la rigidité du foie telle que mesurée par les militaires américains en surpoids et obèses MRE âgés de 10 à 17 ans après une intervention de 9 mois
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24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies du foie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Maladies génétiques, innées
- Troubles du métabolisme du fer
- Métabolisme, erreurs innées
- Obésité
- Métabolisme des métaux, erreurs innées
- Surcharge de fer
- Foie gras
- Obésité pédiatrique
- En surpoids
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Hémochromatose
- Hémosidérose
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2016.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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