Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) pediatrische patiënten

23 februari 2023 bijgewerkt door: The Geneva Foundation

De prevalentie van leversteatose, steatohepatitis, fibrose en hemosiderose bij overgewicht en obesitas Amerikaanse militair afhankelijke pediatrische patiënten die MR-elastografie en kwantitatieve MRI gebruiken

De prevalentie van leversteatose, steatohepatitis, fibrose en hemosiderose bij pediatrische patiënten met overgewicht en obesitas die afhankelijk zijn van Amerikaanse militairen die MR-elastografie en kwantitatieve MRI gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is om de prevalentie van NAFLD en van factoren die geassocieerd zijn met de diagnose van leververvetting bij kinderen en adolescenten met overgewicht en obesitas te bepalen en om de effectiviteit van een interventie te bepalen. Om dit te doen, zullen we ook laboratoriumwaarden en het vermogen/haalbaarheid van nieuwe magnetische resonantietechnologieën vergelijken om eerst leververvetting op te sporen en vervolgens een verschil in levergezondheid op te sporen tussen pediatrische patiënten met een normale BMI en patiënten met een BMI ≥ 85%. Deze studie zal bestaan uit twee fasen en een reproduceerbaarheidsarm met 19 vrijwillige proefpersonen uit fase 1 en de controlegroep.

Fase l:

Doel 1: Het bepalen van de prevalentie en het relatieve risico van leverfibrose, steatose, steatohepatitis en hemosiderose bij personen ten laste van het Amerikaanse leger tussen 10 en 17 jaar met overgewicht en obesitas in vergelijking met normale gewichtscontroles met behulp van gespecialiseerde MRI (LMS).

Doel 2: Resultaten tussen MRI-LMS en MRE vergelijken en de haalbaarheid van de ene versus de andere technologie bepalen.

Doel 3: De levergezondheid van controles en proefpersonen met overgewicht/obesitas vergelijken om te bepalen of er een verschil is tussen de groepen.

Doel 4: testen op verschillende biomarkers waarvan is aangetoond dat ze verband houden met NASH

Fase II:

Doel 1: Evalueren van de effectiviteit van een interventie van negen maanden bestaande uit voorlichting over voeding en lichaamsbeweging voor het in stand houden of verminderen van leversteatose, steatohepatitis en fibrose.

Doel 2: Vaststellen of vroege beeldvorming klinische uitkomsten op korte termijn kan voorspellen (bijv. ontwikkeling van pre-diabetes, verslechtering van NAFLD, ontwikkeling van NASH, of een verandering in leverstijfheid of fibrose zoals gemeten met respectievelijk MRE en LMS).

Reproduceerbaarheid Arm Doel 1: De consistentie van de LMS/MRE-gegevens evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van militairen afhankelijke bevolking mannen en vrouwen van 10-17 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor DEERS van de San Antonio Military Medical Center Healthy Habits-kliniek en pediatrische endocriene, pediatrische gastro-enterologische, adolescente en algemene pediatrische klinieken, evenals van de pediatrische kliniek van Wilford Hall.
Overgewicht (BMI > 85% en < (controlegroep) Normale BMI voor leeftijd en geslacht (BMI <85%) 95% voor leeftijd en geslacht) of obesitas (BMI >/= 95% voor leeftijd en geslacht)
10 - 17 jaar oud
Cognitief in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

Huidige of eerdere leverziekte (waaronder chronische hepatitis B of C, hemochromatose, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, HIV, galatresie of Caroli/choledochusziekte), of andere bekende leverziekte.
Zwangerschap (zelfgerapporteerd of via positieve bèta-HCG-test tijdens studie)
Huidig gebruik van hepatotoxische medicijnen geassocieerd met leverziekte / -falen (antischimmelmiddelen, methotrexaat, valproïnezuur)
Het dragen van een implanteerbaar actief medisch apparaat zoals een pacemaker, vagale zenuwstimulator, defibrillator of niet-MRI-compatibel cochleair implantaat.
Eerdere claustrofobie/angst met een MRI-scanner of ontwikkelingsachterstand die kan resulteren in een mislukte MRI-scan (bijv. autisme, angststoornis)
Elk alcoholgebruik
Voorspelde gezins-PC's/derving van uitkeringen in de komende 9 maanden (alleen fase II)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
LeverMultiScan (LMS) Tijdsspanne: 2 jaar	LMS-beelden zullen worden gebruikt om de prevalentie van leverfibrose, steatose, steatohepatitis en hemosiderose op LMS te observeren bij personen met overgewicht en obesitas van het Amerikaanse leger tussen de 10 en 17 jaar	2 jaar
MRE Tijdsspanne: 24	MRE-beelden zullen worden gebruikt als een vergelijking met de LMS-beelden om de leverstijfheid te helpen bepalen, zoals gemeten door MRE met overgewicht en obesitas Amerikaanse militairen tussen 10 en 17 jaar na een interventie van 9 maanden	24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Geneva Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C.2016.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .