- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04284371
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 소아 환자의 유병률
MR 탄성촬영술과 정량 MRI를 이용한 과체중 및 비만 미군 의존 소아 환자에서 간 지방증, 지방간염, 섬유증 및 혈철증의 유병률
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 연구의 목적은 NAFLD의 유병률과 과체중 및 비만 아동 및 청소년의 지방간 질환 진단과 관련된 요인을 결정하고 중재의 효과를 결정하는 것입니다. 이를 위해 실험실 값과 새로운 자기 공명 기술의 능력/타당성을 비교하여 먼저 지방간 질환을 감지한 다음 정상 BMI를 가진 소아 환자와 BMI ≥인 소아 환자 간의 간 건강 차이를 감지할 것입니다. 85%. 이 연구는 1단계 및 대조군의 자발적인 19명의 피험자가 참여하는 2단계 및 재현성 부문으로 구성됩니다.
1단계:
목표 1: 특수 MRI(LMS)를 사용하여 정상 체중 조절과 비교하여 10~17세 사이의 과체중 및 비만 미군 부양가족에서 간 섬유증, 지방증, 지방간염 및 혈철증의 유병률 및 상대적 위험을 결정합니다.
목표 2: MRI-LMS와 MRE 간의 결과를 비교하고 한 기술과 다른 기술의 실현 가능성을 결정합니다.
목표 3: 대조군과 과체중/비만 피험자의 간 건강을 비교하여 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다.
목표 4: NASH와 관련이 있는 것으로 나타난 다양한 바이오마커를 테스트하기 위해
2단계:
목표 1: 간 지방증, 지방간염 및 섬유증의 유지 또는 감소에 대한 식이요법 및 운동 교육으로 구성된 9개월 개입의 효과를 평가합니다.
목표 2: 초기 영상이 단기 임상 결과(예: 당뇨병 전단계 발병, NAFLD 악화, NASH 발병 또는 각각 MRE 및 LMS로 측정된 간 경직 또는 섬유증의 변화)를 예측할 수 있는지 확인합니다.
재현성 팔 목표 1: LMS/MRE 데이터의 일관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- San Antonio Military Medical Center Healthy Habits 클리닉 및 소아 내분비, 소아 위장병학, 청소년 및 일반 소아과 클리닉과 Wilford Hall의 소아과 클리닉의 DEERS 적격 환자.
- 과체중(BMI > 85% 및 < (대조군) 연령 및 성별에 대한 정상 BMI(BMI <85%) 연령 및 성별에 대해 95%) 또는 비만(연령 및 성별에 대해 BMI >/= 95%)
- 10~17세
- 서면 동의서를 인지적으로 이해하고 제공할 수 있음
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 간 질환(만성 B형 또는 C형 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, HIV, 담도폐쇄증 또는 담관폐쇄증 포함) 또는 기타 알려진 간 질환의 현재 또는 이전 병력.
- 임신(자기 보고 또는 연구 중 양성 베타 HCG 테스트를 통해)
- 간 질환/부전과 관련된 간독성 약물의 현재 사용(항진균제, 메토트렉세이트, 발프로산)
- 심박조율기, 미주신경 자극기, 제세동기 또는 비MRI 호환 인공와우와 같은 이식형 능동 의료 기기를 휴대하는 경우.
- MRI 스캐너에 대한 이전 밀실공포증/불안 또는 MRI 스캔 실패로 이어질 수 있는 발달 지연(예: 자폐증, 불안 장애)
- 모든 알코올 사용
- 향후 9개월 동안 예상되는 가족 PCS/혜택 손실(2단계만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 멀티스캔(LMS)
기간: 2 년
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LMS 이미지는 10세에서 17세 사이의 과체중 및 비만 미군 부양 가족의 LMS에서 간 섬유증, 지방증, 지방간염 및 혈철증의 유병률을 관찰하는 데 사용됩니다.
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2 년
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MRE
기간: 24
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MRE 영상은 9개월 개입 후 10세에서 17세 사이의 MRE 과체중 및 비만 미군 부양 가족에 의해 측정된 간 경직도를 결정하는 데 도움이 되도록 LMS 영상과 비교하는 데 사용됩니다.
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24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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