- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284371
Распространенность неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) у детей
Распространенность стеатоза печени, стеатогепатита, фиброза и гемосидероза у педиатрических пациентов с избыточной массой тела и ожирением в США с использованием МР-эластографии и количественной МРТ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования является определение распространенности НАЖБП и факторов, которые были связаны с диагнозом жировой болезни печени у детей и подростков с избыточной массой тела и ожирением, а также определение эффективности вмешательства. Чтобы сделать это, мы также сравним лабораторные данные и способность/возможность новых магнитно-резонансных технологий сначала выявить жировую болезнь печени, а затем определить разницу в состоянии печени между педиатрическими пациентами с нормальным ИМТ и пациентами с ИМТ ≥ 85%. Это исследование будет состоять из двух фаз и группы воспроизводимости, включающей 19 добровольцев из фазы 1 и контрольной группы.
Фаза I:
Цель 1: Определить распространенность и относительный риск фиброза печени, стеатоза, стеатогепатита и гемосидероза у военнослужащих США с избыточным весом и ожирением в возрасте от 10 до 17 лет по сравнению с контрольной группой с нормальным весом с использованием специализированной МРТ (LMS).
Цель 2: Сравнить результаты MRI-LMS и MRE и определить осуществимость одной технологии по сравнению с другой.
Цель 3: Сравнить здоровье печени контрольной группы и субъектов с избыточным весом/ожирением, чтобы определить, есть ли разница между группами.
Цель 4: Тестировать различные биомаркеры, которые, как было показано, связаны с НАСГ.
Фаза II:
Цель 1: оценить эффективность девятимесячного вмешательства, состоящего из обучения диете и физическим упражнениям, для поддержания или уменьшения стеатоза печени, стеатогепатита и фиброза.
Цель 2: Установить, может ли ранняя визуализация предсказать краткосрочные клинические исходы (например, развитие предиабета, ухудшение НАЖБП, развитие НАСГ или изменение жесткости печени или фиброза по данным MRE и LMS соответственно).
Группа воспроизводимости Цель 1: оценить согласованность данных LMS/MRE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты DEERS из клиники здоровых привычек Военно-медицинского центра Сан-Антонио и детской эндокринной, детской гастроэнтерологической, подростковой и общей педиатрической клиник, а также из педиатрической клиники Уилфорда Холла.
- Избыточный вес (ИМТ > 85% и < (контрольная группа) Нормальный ИМТ для возраста и пола (ИМТ <85%) 95% для возраста и пола) или ожирение (ИМТ >/= 95% для возраста и пола)
- 10 - 17 лет
- Когнитивно способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна
Критерий исключения:
- Заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (включая хронический гепатит В или С, гемохроматоз, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, ВИЧ, атрезию желчевыводящих путей или болезнь Кароли/холедоха) или другое известное заболевание печени.
- Беременность (самооценка или положительный тест на бета-ХГЧ во время исследования)
- Текущее использование гепатотоксичных препаратов, связанных с заболеванием/недостаточностью печени (противогрибковые препараты, метотрексат, вальпроевая кислота)
- Ношение имплантируемого активного медицинского устройства, такого как кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, дефибриллятор или кохлеарный имплантат, несовместимый с МРТ.
- Предыдущая клаустрофобия/беспокойство при МРТ-сканировании или задержки развития, которые могут привести к неудачному МРТ-сканированию (например, аутизм, тревожное расстройство)
- Любое употребление алкоголя
- Прогнозируемый семейный PCS/потеря пособий в следующие 9 месяцев (только Фаза II)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мультисканирование печени (LMS)
Временное ограничение: 2 года
|
Изображения LMS будут использоваться для наблюдения за распространенностью фиброза печени, стеатоза, стеатогепатита и гемосидероза в LMS у иждивенцев военных США с избыточным весом и ожирением в возрасте от 10 до 17 лет.
|
2 года
|
MRE
Временное ограничение: 24
|
Изображения MRE будут использоваться в качестве сравнения с изображениями LMS, чтобы помочь определить жесткость печени, измеренную MRE с избыточным весом и ожирением у иждивенцев военных США в возрасте от 10 до 17 лет после 9-месячного вмешательства.
|
24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания печени
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения метаболизма железа
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Ожирение
- Метаболизм металлов, врожденные ошибки
- Железная перегрузка
- Жирная печень
- Педиатрическое ожирение
- Избыточный вес
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Гемохроматоз
- Гемосидероз
Другие идентификационные номера исследования
- C.2016.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .