Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence dětských pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

23. února 2023 aktualizováno: The Geneva Foundation

Prevalence jaterní steatózy, steatohepatitidy, fibrózy a hemosiderózy u pacientů s nadváhou a obezitou závislých na armádě v USA používajících MR elastografii a kvantitativní MRI

Prevalence jaterní steatózy, steatohepatitidy, fibrózy a hemosiderózy u dětí s nadváhou a obezitou závislých na americké armádě používajících MR elastografii a kvantitativní MRI

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této prospektivní studie je zjistit prevalenci NAFLD a faktorů, které byly spojeny s diagnózou ztučnění jater u dětí a dospívajících s nadváhou a obezitou, a určit účinnost intervence. Abychom toho dosáhli, porovnáme také laboratorní hodnoty a schopnost/proveditelnost nových technologií magnetické rezonance, abychom nejprve odhalili ztučnění jater a poté zjistili rozdíl ve zdraví jater mezi dětskými pacienty s normálním BMI a pacienty s BMI ≥ 85 %. Tato studie se bude skládat ze dvou fází a větve reprodukovatelnosti zahrnující 19 dobrovolných subjektů z fáze 1 a kontrolní skupinu.

Fáze I:

Cíl 1: Zjistit prevalenci a relativní riziko jaterní fibrózy, steatózy, steatohepatitidy a hemosiderózy u osob závislých na americké armádě ve věku 10 až 17 let s nadváhou a obezitou ve srovnání s kontrolami s normální hmotností pomocí specializované MRI (LMS).

Cíl 2: Porovnat výsledky mezi MRI-LMS a MRE a určit proveditelnost jedné technologie oproti druhé.

Cíl 3: Porovnat zdraví jater kontrolních subjektů a subjektů s nadváhou/obezitou a určit, zda existuje rozdíl mezi skupinami.

Cíl 4: Testovat různé biomarkery, u kterých byla prokázána souvislost s NASH

Fáze II:

Cíl 1: Zhodnotit účinnost devítiměsíční intervence skládající se z diety a cvičení na udržení nebo snížení jaterní steatózy, steatohepatitidy a fibrózy.

Cíl 2: Zjistit, zda časné zobrazování může predikovat krátkodobé klinické výsledky (např. rozvoj prediabetu, zhoršení NAFLD, rozvoj NASH nebo změnu jaterní ztuhlosti nebo fibrózy měřené pomocí MRE a LMS).

Rameno reprodukovatelnosti Cíl 1: Vyhodnotit konzistenci dat LMS/MRE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vojensky závislá populace mužů a žen ve věku 10–17 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti způsobilí pro DEERS z kliniky zdravých návyků San Antonio Military Medical Center a dětských endokrinních, dětských gastroenterologických, adolescentních a všeobecných pediatrických klinik a také z dětské kliniky Wilford Hall.
  2. Nadváha (BMI > 85 % a < (kontrolní skupina) Normální BMI pro věk a pohlaví (BMI < 85 %) 95 % pro věk a pohlaví) nebo obezita (BMI >/= 95 % pro věk a pohlaví)
  3. 10 - 17 let
  4. Kognitivně schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy, HIV, biliární atrézie nebo onemocnění Caroli/choledochal) nebo jiné známé onemocnění jater.
  2. Těhotenství (sama hlášená nebo prostřednictvím pozitivního beta HCG testu během studie)
  3. Současné užívání hepatotoxických léků spojených s onemocněním/selháním jater (antimykotika, methotrexát, kyselina valproová)
  4. Nošení implantovatelného aktivního zdravotnického zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu, defibrilátor nebo kochleární implantát nekompatibilní s MRI.
  5. Předchozí klaustrofobie/úzkost s MRI skenerem nebo vývojové opoždění, které může vést k neúspěšnému MRI vyšetření (např. autismus, úzkostná porucha)
  6. Jakékoli užívání alkoholu
  7. Předpokládané rodinné PCS/ztráta dávek v příštích 9 měsících (pouze fáze II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LiverMultiScan (LMS)
Časové okno: 2 roky
LMS Imagery bude sloužit ke sledování prevalence jaterní fibrózy, steatózy, steatohepatitidy a hemosiderózy na LMS u osob závislých na americké armádě s nadváhou a obezitou ve věku 10 až 17 let.
2 roky
MRE
Časové okno: 24
Snímky MRE budou použity jako srovnání se snímky LMS, aby pomohly určit ztuhlost jater měřenou nadváhou a obezitou MRE závislých na americké armádě ve věku 10 až 17 let po 9měsíčním zásahu.
24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

3
Předplatit