- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284371
Prevalence dětských pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Prevalence jaterní steatózy, steatohepatitidy, fibrózy a hemosiderózy u pacientů s nadváhou a obezitou závislých na armádě v USA používajících MR elastografii a kvantitativní MRI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této prospektivní studie je zjistit prevalenci NAFLD a faktorů, které byly spojeny s diagnózou ztučnění jater u dětí a dospívajících s nadváhou a obezitou, a určit účinnost intervence. Abychom toho dosáhli, porovnáme také laboratorní hodnoty a schopnost/proveditelnost nových technologií magnetické rezonance, abychom nejprve odhalili ztučnění jater a poté zjistili rozdíl ve zdraví jater mezi dětskými pacienty s normálním BMI a pacienty s BMI ≥ 85 %. Tato studie se bude skládat ze dvou fází a větve reprodukovatelnosti zahrnující 19 dobrovolných subjektů z fáze 1 a kontrolní skupinu.
Fáze I:
Cíl 1: Zjistit prevalenci a relativní riziko jaterní fibrózy, steatózy, steatohepatitidy a hemosiderózy u osob závislých na americké armádě ve věku 10 až 17 let s nadváhou a obezitou ve srovnání s kontrolami s normální hmotností pomocí specializované MRI (LMS).
Cíl 2: Porovnat výsledky mezi MRI-LMS a MRE a určit proveditelnost jedné technologie oproti druhé.
Cíl 3: Porovnat zdraví jater kontrolních subjektů a subjektů s nadváhou/obezitou a určit, zda existuje rozdíl mezi skupinami.
Cíl 4: Testovat různé biomarkery, u kterých byla prokázána souvislost s NASH
Fáze II:
Cíl 1: Zhodnotit účinnost devítiměsíční intervence skládající se z diety a cvičení na udržení nebo snížení jaterní steatózy, steatohepatitidy a fibrózy.
Cíl 2: Zjistit, zda časné zobrazování může predikovat krátkodobé klinické výsledky (např. rozvoj prediabetu, zhoršení NAFLD, rozvoj NASH nebo změnu jaterní ztuhlosti nebo fibrózy měřené pomocí MRE a LMS).
Rameno reprodukovatelnosti Cíl 1: Vyhodnotit konzistenci dat LMS/MRE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro DEERS z kliniky zdravých návyků San Antonio Military Medical Center a dětských endokrinních, dětských gastroenterologických, adolescentních a všeobecných pediatrických klinik a také z dětské kliniky Wilford Hall.
- Nadváha (BMI > 85 % a < (kontrolní skupina) Normální BMI pro věk a pohlaví (BMI < 85 %) 95 % pro věk a pohlaví) nebo obezita (BMI >/= 95 % pro věk a pohlaví)
- 10 - 17 let
- Kognitivně schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy, HIV, biliární atrézie nebo onemocnění Caroli/choledochal) nebo jiné známé onemocnění jater.
- Těhotenství (sama hlášená nebo prostřednictvím pozitivního beta HCG testu během studie)
- Současné užívání hepatotoxických léků spojených s onemocněním/selháním jater (antimykotika, methotrexát, kyselina valproová)
- Nošení implantovatelného aktivního zdravotnického zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu, defibrilátor nebo kochleární implantát nekompatibilní s MRI.
- Předchozí klaustrofobie/úzkost s MRI skenerem nebo vývojové opoždění, které může vést k neúspěšnému MRI vyšetření (např. autismus, úzkostná porucha)
- Jakékoli užívání alkoholu
- Předpokládané rodinné PCS/ztráta dávek v příštích 9 měsících (pouze fáze II)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LiverMultiScan (LMS)
Časové okno: 2 roky
|
LMS Imagery bude sloužit ke sledování prevalence jaterní fibrózy, steatózy, steatohepatitidy a hemosiderózy na LMS u osob závislých na americké armádě s nadváhou a obezitou ve věku 10 až 17 let.
|
2 roky
|
MRE
Časové okno: 24
|
Snímky MRE budou použity jako srovnání se snímky LMS, aby pomohly určit ztuhlost jater měřenou nadváhou a obezitou MRE závislých na americké armádě ve věku 10 až 17 let po 9měsíčním zásahu.
|
24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Onemocnění jater
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Genetické choroby, vrozené
- Poruchy metabolismu železa
- Metabolismus, vrozené chyby
- Obezita
- Metabolismus kovů, vrozené chyby
- Přetížení železem
- Mastná játra
- Dětská obezita
- Nadváha
- Nealkoholické ztučnění jater
- Hemochromatóza
- Hemosideróza
Další identifikační čísla studie
- C.2016.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko