- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284371
A prevalência de pacientes pediátricos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
A prevalência de esteatose hepática, esteato-hepatite, fibrose e hemossiderose em pacientes pediátricos dependentes de militares americanos com sobrepeso e obesos usando elastografia por ressonância magnética e ressonância magnética quantitativa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a prevalência de DHGNA e de fatores que têm sido associados ao diagnóstico de doença hepática gordurosa em crianças e adolescentes com sobrepeso e obesidade e determinar a eficácia de uma intervenção. Para isso, também compararemos valores laboratoriais e a capacidade/viabilidade de novas tecnologias de ressonância magnética para detectar primeiro a doença hepática gordurosa e depois detectar uma diferença na saúde hepática entre pacientes pediátricos com IMC normal e aqueles com IMC ≥ 85%. Este estudo consistirá em duas fases e um braço de reprodutibilidade envolvendo 19 indivíduos voluntários da Fase 1 e o grupo controle.
Fase I:
Objetivo 1: Determinar a prevalência e o risco relativo de fibrose hepática, esteatose, esteato-hepatite e hemossiderose em dependentes militares dos EUA com sobrepeso e obesidade entre 10 e 17 anos em comparação com controles de peso normal usando ressonância magnética especializada (LMS).
Objetivo 2: Comparar os resultados entre MRI-LMS e MRE e determinar a viabilidade de uma em relação à outra tecnologia.
Objetivo 3: Comparar a saúde hepática de controles e indivíduos com sobrepeso/obesos para determinar se há diferença entre os grupos.
Objetivo 4: Testar vários biomarcadores que demonstraram ter associação com NASH
Fase II:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção de nove meses que consiste em dieta e educação sobre exercícios na manutenção ou redução da esteatose hepática, esteato-hepatite e fibrose.
Objetivo 2: Estabelecer se a imagem precoce pode prever resultados clínicos de curto prazo (por exemplo, desenvolvimento de pré-diabetes, piora da DHGNA, desenvolvimento de NASH ou alteração na rigidez ou fibrose do fígado conforme medido por MRE e LMS, respectivamente).
Objetivo 1 do braço de reprodutibilidade: Avaliar a consistência dos dados LMS/MRE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes qualificados pelo DEERS da clínica de hábitos saudáveis do centro médico militar de San Antonio e clínicas pediátricas endocrinológicas, gastroenterológicas pediátricas, adolescentes e pediátricas gerais, bem como da clínica pediátrica de Wilford Hall.
- Excesso de peso (IMC > 85% e < (grupo controle) IMC normal para idade e sexo (IMC <85%) 95% para idade e sexo) ou obesidade (IMC >/= 95% para idade e sexo)
- 10 - 17 anos
- Cognitivamente capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou anterior de doença hepática (incluindo hepatite B ou C crônica, hemocromatose, doença de Wilson, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, HIV, atresia biliar ou doença de Caroli/coledocal) ou outra doença hepática conhecida.
- Gravidez (autorrelatada ou através de teste beta HCG positivo durante o estudo)
- Uso atual de medicamentos hepatotóxicos associados a doença/insuficiência hepática (antifúngicos, metotrexato, ácido valpróico)
- Carregar um dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo, estimulador de nervo vago, desfibrilador ou implante coclear não compatível com ressonância magnética.
- Claustrofobia/ansiedade anterior com scanner de ressonância magnética ou atrasos no desenvolvimento que podem resultar em falha na varredura de ressonância magnética (por exemplo, autismo, transtorno de ansiedade)
- Qualquer uso de álcool
- PCS familiar previsto/perda de benefícios nos próximos 9 meses (somente Fase II)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LiverMultiScan (LMS)
Prazo: 2 anos
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As imagens do LMS serão usadas para observar a prevalência de fibrose hepática, esteatose, esteato-hepatite e hemossiderose no LMS em dependentes militares dos EUA com sobrepeso e obesidade entre 10 e 17 anos
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2 anos
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ERM
Prazo: 24
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As imagens de MRE serão usadas como uma comparação com as imagens de LMS para ajudar a determinar a rigidez do fígado medida por MRE com sobrepeso e obesos dependentes militares dos EUA entre 10 e 17 anos após uma intervenção de 9 meses
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24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Fígado
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Metabolismo, Erros Inatos
- Obesidade
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Sobrecarga de ferro
- Fígado gordo
- Obesidade Pediátrica
- Excesso de peso
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hemocromatose
- Hemossiderose
Outros números de identificação do estudo
- C.2016.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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