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A prevalência de pacientes pediátricos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Geneva Foundation

A prevalência de esteatose hepática, esteato-hepatite, fibrose e hemossiderose em pacientes pediátricos dependentes de militares americanos com sobrepeso e obesos usando elastografia por ressonância magnética e ressonância magnética quantitativa

A prevalência de esteatose hepática, esteato-hepatite, fibrose e hemossiderose em pacientes pediátricos dependentes de militares dos EUA com sobrepeso e obesidade usando elastografia por ressonância magnética e ressonância magnética quantitativa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a prevalência de DHGNA e de fatores que têm sido associados ao diagnóstico de doença hepática gordurosa em crianças e adolescentes com sobrepeso e obesidade e determinar a eficácia de uma intervenção. Para isso, também compararemos valores laboratoriais e a capacidade/viabilidade de novas tecnologias de ressonância magnética para detectar primeiro a doença hepática gordurosa e depois detectar uma diferença na saúde hepática entre pacientes pediátricos com IMC normal e aqueles com IMC ≥ 85%. Este estudo consistirá em duas fases e um braço de reprodutibilidade envolvendo 19 indivíduos voluntários da Fase 1 e o grupo controle.

Fase I:

Objetivo 1: Determinar a prevalência e o risco relativo de fibrose hepática, esteatose, esteato-hepatite e hemossiderose em dependentes militares dos EUA com sobrepeso e obesidade entre 10 e 17 anos em comparação com controles de peso normal usando ressonância magnética especializada (LMS).

Objetivo 2: Comparar os resultados entre MRI-LMS e MRE e determinar a viabilidade de uma em relação à outra tecnologia.

Objetivo 3: Comparar a saúde hepática de controles e indivíduos com sobrepeso/obesos para determinar se há diferença entre os grupos.

Objetivo 4: Testar vários biomarcadores que demonstraram ter associação com NASH

Fase II:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção de nove meses que consiste em dieta e educação sobre exercícios na manutenção ou redução da esteatose hepática, esteato-hepatite e fibrose.

Objetivo 2: Estabelecer se a imagem precoce pode prever resultados clínicos de curto prazo (por exemplo, desenvolvimento de pré-diabetes, piora da DHGNA, desenvolvimento de NASH ou alteração na rigidez ou fibrose do fígado conforme medido por MRE e LMS, respectivamente).

Objetivo 1 do braço de reprodutibilidade: Avaliar a consistência dos dados LMS/MRE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População militar dependente de homens e mulheres de 10 a 17 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes qualificados pelo DEERS da clínica de hábitos saudáveis ​​do centro médico militar de San Antonio e clínicas pediátricas endocrinológicas, gastroenterológicas pediátricas, adolescentes e pediátricas gerais, bem como da clínica pediátrica de Wilford Hall.
  2. Excesso de peso (IMC > 85% e < (grupo controle) IMC normal para idade e sexo (IMC <85%) 95% para idade e sexo) ou obesidade (IMC >/= 95% para idade e sexo)
  3. 10 - 17 anos
  4. Cognitivamente capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  5. Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  1. Histórico atual ou anterior de doença hepática (incluindo hepatite B ou C crônica, hemocromatose, doença de Wilson, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, HIV, atresia biliar ou doença de Caroli/coledocal) ou outra doença hepática conhecida.
  2. Gravidez (autorrelatada ou através de teste beta HCG positivo durante o estudo)
  3. Uso atual de medicamentos hepatotóxicos associados a doença/insuficiência hepática (antifúngicos, metotrexato, ácido valpróico)
  4. Carregar um dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo, estimulador de nervo vago, desfibrilador ou implante coclear não compatível com ressonância magnética.
  5. Claustrofobia/ansiedade anterior com scanner de ressonância magnética ou atrasos no desenvolvimento que podem resultar em falha na varredura de ressonância magnética (por exemplo, autismo, transtorno de ansiedade)
  6. Qualquer uso de álcool
  7. PCS familiar previsto/perda de benefícios nos próximos 9 meses (somente Fase II)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LiverMultiScan (LMS)
Prazo: 2 anos
As imagens do LMS serão usadas para observar a prevalência de fibrose hepática, esteatose, esteato-hepatite e hemossiderose no LMS em dependentes militares dos EUA com sobrepeso e obesidade entre 10 e 17 anos
2 anos
ERM
Prazo: 24
As imagens de MRE serão usadas como uma comparação com as imagens de LMS para ajudar a determinar a rigidez do fígado medida por MRE com sobrepeso e obesos dependentes militares dos EUA entre 10 e 17 anos após uma intervenção de 9 meses
24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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