- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284371
Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u dzieci i młodzieży
Częstość występowania stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby, zwłóknienia i hemosyderozy u pacjentów pediatrycznych z nadwagą i otyłością żołnierzy amerykańskich przy użyciu elastografii MR i ilościowego MRI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest określenie częstości występowania NAFLD i czynników, które były związane z rozpoznaniem stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością oraz określenie skuteczności interwencji. W tym celu porównamy również wartości laboratoryjne i możliwości/wykonalność nowych technologii rezonansu magnetycznego w celu wykrycia najpierw stłuszczenia wątroby, a następnie wykrycia różnicy w zdrowiu wątroby między pacjentami pediatrycznymi z prawidłowym BMI a tymi z BMI ≥ 85%. To badanie będzie składało się z dwóch faz i ramienia odtwarzalności z udziałem 19 ochotników z fazy 1 i grupy kontrolnej.
Faza I:
Cel 1: Określenie częstości występowania i względnego ryzyka zwłóknienia wątroby, stłuszczenia, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i hemosyderozy u osób z nadwagą i otyłością będących na utrzymaniu armii USA w wieku od 10 do 17 lat w porównaniu z normalną grupą kontrolną przy użyciu specjalistycznego MRI (LMS).
Cel 2: Porównanie wyników MRI-LMS i MRE oraz określenie wykonalności jednej i drugiej technologii.
Cel 3: Porównanie zdrowia wątroby osób kontrolnych i osób z nadwagą/otyłych w celu ustalenia, czy istnieje różnica między grupami.
Cel 4: Zbadanie różnych biomarkerów, dla których wykazano związek z NASH
Etap II:
Cel 1: Ocena skuteczności dziewięciomiesięcznej interwencji polegającej na edukacji dietetycznej i ruchowej w zakresie utrzymania lub zmniejszenia stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia.
Cel 2: Ustalenie, czy wczesne badanie obrazowe może przewidywać krótkoterminowe wyniki kliniczne (np. rozwój stanu przedcukrzycowego, pogorszenie NAFLD, rozwój NASH lub zmianę sztywności lub zwłóknienia wątroby mierzoną odpowiednio za pomocą MRE i LMS).
Grupa odtwarzalności Cel 1: Ocena spójności danych LMS/MRE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci DEERS z kliniki San Antonio Military Medical Center Healthy Habits oraz pediatrycznej endokrynologii, gastroenterologii dziecięcej, młodzieży i ogólnej kliniki pediatrycznej, a także z kliniki pediatrycznej Wilford Hall.
- Nadwaga (BMI > 85% i < (grupa kontrolna) BMI prawidłowy dla wieku i płci (BMI <85%) 95% dla wieku i płci) lub otyłość (BMI >/= 95% dla wieku i płci)
- 10 - 17 lat
- Zdolność poznawcza do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, hemochromatoza, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, HIV, atrezja dróg żółciowych lub choroba Caroliego/choledochala) lub inna znana choroba wątroby.
- Ciąża (zgłoszona samodzielnie lub przez dodatni wynik testu beta HCG podczas badania)
- Obecne stosowanie leków hepatotoksycznych związanych z chorobą/niewydolnością wątroby (leki przeciwgrzybicze, metotreksat, kwas walproinowy)
- Noszenie wszczepialnego aktywnego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, defibrylator lub implant ślimakowy niezgodny z rezonansem magnetycznym.
- Wcześniejsza klaustrofobia/niepokój związany ze skanerem MRI lub opóźnienia rozwojowe, które mogą skutkować niepowodzeniem badania MRI (np. autyzm, zaburzenia lękowe)
- Wszelkie spożywanie alkoholu
- Przewidywany PCS rodziny/utrata świadczeń w ciągu najbliższych 9 miesięcy (tylko faza II)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LiverMultiScan (LMS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obrazy LMS będą wykorzystywane do obserwowania występowania zwłóknienia wątroby, stłuszczenia, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i hemosyderozy w LMS u żołnierzy z nadwagą i otyłością pozostających na utrzymaniu żołnierzy amerykańskich w wieku od 10 do 17 lat
|
2 lata
|
MRE
Ramy czasowe: 24
|
Obrazy MRE zostaną użyte jako porównanie z obrazami LMS, aby pomóc określić sztywność wątroby mierzoną przez osoby z nadwagą i otyłością MRE pozostające na utrzymaniu armii USA w wieku od 10 do 17 lat po 9-miesięcznej interwencji
|
24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby wątroby
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Otyłość
- Metabolizm metali, błędy wrodzone
- Przeciążenie żelazem
- Tłusta wątroba
- Otyłość dziecięca
- Nadwaga
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Hemochromatoza
- Hemosyderoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2016.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .