Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u dzieci i młodzieży

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Geneva Foundation

Częstość występowania stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby, zwłóknienia i hemosyderozy u pacjentów pediatrycznych z nadwagą i otyłością żołnierzy amerykańskich przy użyciu elastografii MR i ilościowego MRI

Częstość występowania stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby, zwłóknienia i hemosyderozy u dzieci z nadwagą i otyłością, korzystających z elastografii MR i ilościowego MRI

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania jest określenie częstości występowania NAFLD i czynników, które były związane z rozpoznaniem stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością oraz określenie skuteczności interwencji. W tym celu porównamy również wartości laboratoryjne i możliwości/wykonalność nowych technologii rezonansu magnetycznego w celu wykrycia najpierw stłuszczenia wątroby, a następnie wykrycia różnicy w zdrowiu wątroby między pacjentami pediatrycznymi z prawidłowym BMI a tymi z BMI ≥ 85%. To badanie będzie składało się z dwóch faz i ramienia odtwarzalności z udziałem 19 ochotników z fazy 1 i grupy kontrolnej.

Faza I:

Cel 1: Określenie częstości występowania i względnego ryzyka zwłóknienia wątroby, stłuszczenia, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i hemosyderozy u osób z nadwagą i otyłością będących na utrzymaniu armii USA w wieku od 10 do 17 lat w porównaniu z normalną grupą kontrolną przy użyciu specjalistycznego MRI (LMS).

Cel 2: Porównanie wyników MRI-LMS i MRE oraz określenie wykonalności jednej i drugiej technologii.

Cel 3: Porównanie zdrowia wątroby osób kontrolnych i osób z nadwagą/otyłych w celu ustalenia, czy istnieje różnica między grupami.

Cel 4: Zbadanie różnych biomarkerów, dla których wykazano związek z NASH

Etap II:

Cel 1: Ocena skuteczności dziewięciomiesięcznej interwencji polegającej na edukacji dietetycznej i ruchowej w zakresie utrzymania lub zmniejszenia stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia.

Cel 2: Ustalenie, czy wczesne badanie obrazowe może przewidywać krótkoterminowe wyniki kliniczne (np. rozwój stanu przedcukrzycowego, pogorszenie NAFLD, rozwój NASH lub zmianę sztywności lub zwłóknienia wątroby mierzoną odpowiednio za pomocą MRE i LMS).

Grupa odtwarzalności Cel 1: Ocena spójności danych LMS/MRE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zależna od wojska mężczyźni i kobiety w wieku 10-17 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się pacjenci DEERS z kliniki San Antonio Military Medical Center Healthy Habits oraz pediatrycznej endokrynologii, gastroenterologii dziecięcej, młodzieży i ogólnej kliniki pediatrycznej, a także z kliniki pediatrycznej Wilford Hall.
  2. Nadwaga (BMI > 85% i < (grupa kontrolna) BMI prawidłowy dla wieku i płci (BMI <85%) 95% dla wieku i płci) lub otyłość (BMI >/= 95% dla wieku i płci)
  3. 10 - 17 lat
  4. Zdolność poznawcza do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, hemochromatoza, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, HIV, atrezja dróg żółciowych lub choroba Caroliego/choledochala) lub inna znana choroba wątroby.
  2. Ciąża (zgłoszona samodzielnie lub przez dodatni wynik testu beta HCG podczas badania)
  3. Obecne stosowanie leków hepatotoksycznych związanych z chorobą/niewydolnością wątroby (leki przeciwgrzybicze, metotreksat, kwas walproinowy)
  4. Noszenie wszczepialnego aktywnego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, defibrylator lub implant ślimakowy niezgodny z rezonansem magnetycznym.
  5. Wcześniejsza klaustrofobia/niepokój związany ze skanerem MRI lub opóźnienia rozwojowe, które mogą skutkować niepowodzeniem badania MRI (np. autyzm, zaburzenia lękowe)
  6. Wszelkie spożywanie alkoholu
  7. Przewidywany PCS rodziny/utrata świadczeń w ciągu najbliższych 9 miesięcy (tylko faza II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LiverMultiScan (LMS)
Ramy czasowe: 2 lata
Obrazy LMS będą wykorzystywane do obserwowania występowania zwłóknienia wątroby, stłuszczenia, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i hemosyderozy w LMS u żołnierzy z nadwagą i otyłością pozostających na utrzymaniu żołnierzy amerykańskich w wieku od 10 do 17 lat
2 lata
MRE
Ramy czasowe: 24
Obrazy MRE zostaną użyte jako porównanie z obrazami LMS, aby pomóc określić sztywność wątroby mierzoną przez osoby z nadwagą i otyłością MRE pozostające na utrzymaniu armii USA w wieku od 10 do 17 lat po 9-miesięcznej interwencji
24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj