Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) pædiatriske patienter

23. februar 2023 opdateret af: The Geneva Foundation

Forekomsten af ​​leversteatose, steatohepatitis, fibrose og hæmosiderose hos overvægtige og fede amerikanske militærafhængige pædiatriske patienter, der bruger MR-elastografi og kvantitativ MR

Forekomsten af ​​leversteatose, steatohepatitis, fibrose og hæmosiderose hos overvægtige og fede amerikanske militærafhængige pædiatriske patienter, der bruger MR-elastografi og kvantitativ MR

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​NAFLD og af faktorer, der har været forbundet med diagnosticering af fedtleversygdom hos overvægtige og fede børn og unge og at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. For at gøre dette vil vi også sammenligne laboratorieværdier og evnen/gennemførligheden af ​​nye magnetiske resonansteknologier til først at påvise fedtleversygdom og derefter at påvise en forskel i leversundhed mellem pædiatriske patienter med et normalt BMI og dem med et BMI ≥ 85 %. Denne undersøgelse vil bestå af to faser og en reproducerbarhedsarm, der involverer 19 frivillige forsøgspersoner fra fase 1 og kontrolgruppen.

Fase I:

Mål 1: At bestemme prævalensen og den relative risiko for leverfibrose, steatose, steatohepatitis og hæmosiderose hos overvægtige og fede amerikanske militærafhængige mellem 10 og 17 år sammenlignet med normalvægtkontroller ved hjælp af specialiseret MR (LMS).

Mål 2: At sammenligne resultater mellem MRI-LMS og MRE og at bestemme gennemførligheden af ​​den ene versus den anden teknologi.

Mål 3: At sammenligne leversundheden hos kontrolpersoner og overvægtige/fede personer for at afgøre, om der er forskel mellem grupperne.

Mål 4: At teste for forskellige biomarkører, der har vist sig at have en sammenhæng med NASH

Fase II:

Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​en ni måneders intervention bestående af kost- og træningsundervisning om vedligeholdelse eller reduktion af leversteatose, steatohepatitis og fibrose.

Mål 2: At fastslå om tidlig billeddannelse kan forudsige kortsigtede kliniske resultater (f.eks. udvikling af præ-diabetes, forværring af NAFLD, udvikling af NASH eller en ændring i leverstivhed eller fibrose målt ved henholdsvis MRE og LMS).

Reproducerbarhedsarm Mål 1: At evaluere konsistensen af ​​LMS/MRE-dataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Militært afhængig befolkning mænd og kvinder i alderen 10-17 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DEERS-berettigede patienter fra San Antonio Military Medical Center Healthy Habits-klinikken og pædiatriske endokrine, pædiatriske gastroenterologi-, ungdoms- og generelle pædiatriske klinikker samt fra Wilford Halls pædiatriske klinik.
  2. Overvægt (BMI > 85% og < (kontrolgruppe) Normal BMI for alder og køn (BMI <85%) 95% for alder og køn) eller fede (BMI >/= 95% for alder og køn)
  3. 10 - 17 år
  4. Kognitivt i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  5. Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  1. Aktuel eller tidligere historie med leversygdom (for at inkludere kronisk hepatitis B eller C, hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, HIV, galdeatresi eller Caroli/choledochal sygdom) eller anden kendt leversygdom.
  2. Graviditet (selvrapporteret eller gennem positiv beta-HCG-test under undersøgelsen)
  3. Nuværende brug af hepatotoksiske lægemidler forbundet med leversygdom/svigt (svampemidler, methotrexat, valproinsyre)
  4. Bære et implanterbart aktivt medicinsk udstyr såsom en pacemaker, vagusnervestimulator, defibrillator eller ikke-MRI-kompatibelt cochleært implantat.
  5. Tidligere klaustrofobi/angst med MR-scanner eller udviklingsforsinkelser, der kan resultere i mislykket MR-scanning (f.eks. autisme, angstlidelse)
  6. Enhver alkoholbrug
  7. Forventet familie-PCS/tab af ydelser i de næste 9 måneder (kun fase II)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LiverMultiScan (LMS)
Tidsramme: 2 år
LMS-billeder vil blive brugt til at observere forekomsten af ​​leverfibrose, steatose, steatohepatitis og hæmosiderose på LMS hos overvægtige og fede amerikanske militærafhængige mellem 10 og 17 år
2 år
MRE
Tidsramme: 24
MRE-billeder vil blive brugt som en sammenligning med LMS-billeder for at hjælpe med at bestemme leverstivhed målt ved MRE overvægtige og fede amerikanske militærafhængige mellem 10 og 17 år efter en 9 måneders intervention
24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Abonner