- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284371
Forekomsten af ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) pædiatriske patienter
Forekomsten af leversteatose, steatohepatitis, fibrose og hæmosiderose hos overvægtige og fede amerikanske militærafhængige pædiatriske patienter, der bruger MR-elastografi og kvantitativ MR
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme prævalensen af NAFLD og af faktorer, der har været forbundet med diagnosticering af fedtleversygdom hos overvægtige og fede børn og unge og at bestemme effektiviteten af en intervention. For at gøre dette vil vi også sammenligne laboratorieværdier og evnen/gennemførligheden af nye magnetiske resonansteknologier til først at påvise fedtleversygdom og derefter at påvise en forskel i leversundhed mellem pædiatriske patienter med et normalt BMI og dem med et BMI ≥ 85 %. Denne undersøgelse vil bestå af to faser og en reproducerbarhedsarm, der involverer 19 frivillige forsøgspersoner fra fase 1 og kontrolgruppen.
Fase I:
Mål 1: At bestemme prævalensen og den relative risiko for leverfibrose, steatose, steatohepatitis og hæmosiderose hos overvægtige og fede amerikanske militærafhængige mellem 10 og 17 år sammenlignet med normalvægtkontroller ved hjælp af specialiseret MR (LMS).
Mål 2: At sammenligne resultater mellem MRI-LMS og MRE og at bestemme gennemførligheden af den ene versus den anden teknologi.
Mål 3: At sammenligne leversundheden hos kontrolpersoner og overvægtige/fede personer for at afgøre, om der er forskel mellem grupperne.
Mål 4: At teste for forskellige biomarkører, der har vist sig at have en sammenhæng med NASH
Fase II:
Mål 1: At evaluere effektiviteten af en ni måneders intervention bestående af kost- og træningsundervisning om vedligeholdelse eller reduktion af leversteatose, steatohepatitis og fibrose.
Mål 2: At fastslå om tidlig billeddannelse kan forudsige kortsigtede kliniske resultater (f.eks. udvikling af præ-diabetes, forværring af NAFLD, udvikling af NASH eller en ændring i leverstivhed eller fibrose målt ved henholdsvis MRE og LMS).
Reproducerbarhedsarm Mål 1: At evaluere konsistensen af LMS/MRE-dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DEERS-berettigede patienter fra San Antonio Military Medical Center Healthy Habits-klinikken og pædiatriske endokrine, pædiatriske gastroenterologi-, ungdoms- og generelle pædiatriske klinikker samt fra Wilford Halls pædiatriske klinik.
- Overvægt (BMI > 85% og < (kontrolgruppe) Normal BMI for alder og køn (BMI <85%) 95% for alder og køn) eller fede (BMI >/= 95% for alder og køn)
- 10 - 17 år
- Kognitivt i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge
Eksklusionskriterier:
- Aktuel eller tidligere historie med leversygdom (for at inkludere kronisk hepatitis B eller C, hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, HIV, galdeatresi eller Caroli/choledochal sygdom) eller anden kendt leversygdom.
- Graviditet (selvrapporteret eller gennem positiv beta-HCG-test under undersøgelsen)
- Nuværende brug af hepatotoksiske lægemidler forbundet med leversygdom/svigt (svampemidler, methotrexat, valproinsyre)
- Bære et implanterbart aktivt medicinsk udstyr såsom en pacemaker, vagusnervestimulator, defibrillator eller ikke-MRI-kompatibelt cochleært implantat.
- Tidligere klaustrofobi/angst med MR-scanner eller udviklingsforsinkelser, der kan resultere i mislykket MR-scanning (f.eks. autisme, angstlidelse)
- Enhver alkoholbrug
- Forventet familie-PCS/tab af ydelser i de næste 9 måneder (kun fase II)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LiverMultiScan (LMS)
Tidsramme: 2 år
|
LMS-billeder vil blive brugt til at observere forekomsten af leverfibrose, steatose, steatohepatitis og hæmosiderose på LMS hos overvægtige og fede amerikanske militærafhængige mellem 10 og 17 år
|
2 år
|
|
MRE
Tidsramme: 24
|
MRE-billeder vil blive brugt som en sammenligning med LMS-billeder for at hjælpe med at bestemme leverstivhed målt ved MRE overvægtige og fede amerikanske militærafhængige mellem 10 og 17 år efter en 9 måneders intervention
|
24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Leversygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Fedme
- Metalmetabolisme, medfødte fejl
- Overbelastning af jern
- Fed lever
- Pædiatrisk fedme
- Overvægtig
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Hæmokromatose
- Hæmosiderose
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2016.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig