Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) lasten esiintyvyys

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: The Geneva Foundation

Maksan steatoosin, steatohepatiitin, fibroosin ja hemosideroosin esiintyvyys ylipainoisilla ja liikalihavilla Yhdysvaltain armeijasta riippuvaisilla lapsipotilailla, jotka käyttävät MR-elastografiaa ja kvantitatiivista magneettikuvausta

Maksan steatoosin, steatohepatiitin, fibroosin ja hemosideroosin esiintyvyys ylipainoisilla ja liikalihavilla Yhdysvaltain armeijasta riippuvaisilla lapsipotilailla, jotka käyttävät MR-elastografiaa ja kvantitatiivista magneettikuvausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NAFLD:n esiintyvyys ja tekijät, jotka ovat liittyneet rasvamaksasairauksien diagnosointiin ylipainoisilla ja liikalihavilla lapsilla ja nuorilla, sekä määrittää toimenpiteen tehokkuus. Tätä varten vertaamme myös laboratorioarvoja ja uusien magneettiresonanssitekniikoiden kykyä/käytettävyyttä havaita ensin rasvamaksasairaus ja sitten havaita maksan terveyteen liittyvät erot lapsipotilaiden välillä, joiden BMI on normaali ja joiden BMI on ≥ 85 %. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta ja uusittavuushaaraasta, johon osallistuu 19 vapaaehtoista koehenkilöä vaiheesta 1 ja kontrolliryhmästä.

Vaihe I:

Tavoite 1: Määrittää maksafibroosin, steatoosin, steatohepatiitin ja hemosideroosin esiintyvyys ja suhteellinen riski 10–17-vuotiailla ylipainoisilla ja liikalihavilla Yhdysvaltain armeijan huollettavilla olevilla 10–17-vuotiailla verrattuna normaalipainon kontrolleihin erikoistuneen MRI:n (LMS) avulla.

Tavoite 2: Vertaa tuloksia MRI-LMS:n ja MRE:n välillä ja määrittää toisen ja toisen tekniikan toteutettavuus.

Tavoite 3: Vertaa kontrollien ja ylipainoisten/lihavien koehenkilöiden maksan terveyttä sen määrittämiseksi, onko ryhmien välillä eroja.

Tavoite 4: Testaa erilaisia ​​biomarkkereita, joilla on osoitettu olevan yhteys NASH:n kanssa

Vaihe II:

Tavoite 1: Arvioida yhdeksän kuukauden interventio, joka koostuu ruokavaliosta ja harjoittelusta maksan steatoosin, steatohepatiitin ja fibroosin ylläpitämiseksi tai vähentämiseksi.

Tavoite 2: Selvittää, voiko varhainen kuvantaminen ennustaa lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia (esim. esidiabeteksen kehittyminen, NAFLD:n paheneminen, NASH:n kehittyminen tai muutos maksan jäykkyydessä tai fibroosissa MRE:llä ja LMS:llä mitattuna).

Toistettavuusvarsi Tavoite 1: Arvioida LMS/MRE-tietojen johdonmukaisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sotilaasta riippuvainen väestö, miehet ja naiset, ikä 10-17 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DEERS-kelpoiset potilaat San Antonio Military Medical Center Healthy Habits -klinikalta ja lasten endokriinin, lasten gastroenterologian, nuorten ja yleisten lastenklinikoiden sekä Wilford Hallin lastenklinikalta.
  2. Ylipainoinen (BMI > 85 % ja < (vertailuryhmä) Normaali BMI iän ja sukupuolen mukaan (BMI <85 %) 95 % iän ja sukupuolen mukaan) tai lihava (BMI >/= 95 % iän ja sukupuolen mukaan)
  3. 10-17 vuotta vanha
  4. Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi maksasairaus (mukaan lukien krooninen B- tai C-hepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, HIV, sapen atresia tai Caroli/choledochal-tauti) tai muu tunnettu maksasairaus.
  2. Raskaus (itseraportoitu tai positiivinen beeta-HCG-testi tutkimuksen aikana)
  3. Nykyinen maksatoksisten lääkkeiden käyttö, jotka liittyvät maksasairauteen tai vajaatoimintaan (sienilääkkeet, metotreksaatti, valproiinihappo)
  4. Kannata implantoitavaa aktiivista lääketieteellistä laitetta, kuten sydämentahdistin, emätinhermostimulaattori, defibrillaattori tai ei-MRI-yhteensopiva sisäkorvaistute.
  5. Aikaisempi klaustrofobia/ahdistuneisuus MRI-skannerin kanssa tai kehitysviiveet, jotka voivat johtaa epäonnistuneeseen magneettikuvaukseen (esim. autismi, ahdistuneisuushäiriö)
  6. Kaikenlainen alkoholin käyttö
  7. Arvioitu perheen PCS/etujen menetys seuraavan 9 kuukauden aikana (vain vaihe II)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LiverMultiScan (LMS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
LMS-kuvia käytetään maksafibroosin, steatoosin, steatohepatiitin ja hemosideroosin esiintyvyyden havainnointiin LMS:ssä ylipainoisilla ja lihavilla Yhdysvaltain armeijan huollettavilla 10–17-vuotiailla.
2 vuotta
MRE
Aikaikkuna: 24
MRE-kuvia käytetään vertailuna LMS-kuviin maksan jäykkyyden määrittämiseksi MRE:llä mitattuna ylipainoisilla ja lihavilla Yhdysvaltain armeijan huollettavilla 10–17-vuotiailla 9 kuukautta kestäneen toimenpiteen jälkeen.
24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa