- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284371
Alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) lasten esiintyvyys
Maksan steatoosin, steatohepatiitin, fibroosin ja hemosideroosin esiintyvyys ylipainoisilla ja liikalihavilla Yhdysvaltain armeijasta riippuvaisilla lapsipotilailla, jotka käyttävät MR-elastografiaa ja kvantitatiivista magneettikuvausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NAFLD:n esiintyvyys ja tekijät, jotka ovat liittyneet rasvamaksasairauksien diagnosointiin ylipainoisilla ja liikalihavilla lapsilla ja nuorilla, sekä määrittää toimenpiteen tehokkuus. Tätä varten vertaamme myös laboratorioarvoja ja uusien magneettiresonanssitekniikoiden kykyä/käytettävyyttä havaita ensin rasvamaksasairaus ja sitten havaita maksan terveyteen liittyvät erot lapsipotilaiden välillä, joiden BMI on normaali ja joiden BMI on ≥ 85 %. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta ja uusittavuushaaraasta, johon osallistuu 19 vapaaehtoista koehenkilöä vaiheesta 1 ja kontrolliryhmästä.
Vaihe I:
Tavoite 1: Määrittää maksafibroosin, steatoosin, steatohepatiitin ja hemosideroosin esiintyvyys ja suhteellinen riski 10–17-vuotiailla ylipainoisilla ja liikalihavilla Yhdysvaltain armeijan huollettavilla olevilla 10–17-vuotiailla verrattuna normaalipainon kontrolleihin erikoistuneen MRI:n (LMS) avulla.
Tavoite 2: Vertaa tuloksia MRI-LMS:n ja MRE:n välillä ja määrittää toisen ja toisen tekniikan toteutettavuus.
Tavoite 3: Vertaa kontrollien ja ylipainoisten/lihavien koehenkilöiden maksan terveyttä sen määrittämiseksi, onko ryhmien välillä eroja.
Tavoite 4: Testaa erilaisia biomarkkereita, joilla on osoitettu olevan yhteys NASH:n kanssa
Vaihe II:
Tavoite 1: Arvioida yhdeksän kuukauden interventio, joka koostuu ruokavaliosta ja harjoittelusta maksan steatoosin, steatohepatiitin ja fibroosin ylläpitämiseksi tai vähentämiseksi.
Tavoite 2: Selvittää, voiko varhainen kuvantaminen ennustaa lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia (esim. esidiabeteksen kehittyminen, NAFLD:n paheneminen, NASH:n kehittyminen tai muutos maksan jäykkyydessä tai fibroosissa MRE:llä ja LMS:llä mitattuna).
Toistettavuusvarsi Tavoite 1: Arvioida LMS/MRE-tietojen johdonmukaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DEERS-kelpoiset potilaat San Antonio Military Medical Center Healthy Habits -klinikalta ja lasten endokriinin, lasten gastroenterologian, nuorten ja yleisten lastenklinikoiden sekä Wilford Hallin lastenklinikalta.
- Ylipainoinen (BMI > 85 % ja < (vertailuryhmä) Normaali BMI iän ja sukupuolen mukaan (BMI <85 %) 95 % iän ja sukupuolen mukaan) tai lihava (BMI >/= 95 % iän ja sukupuolen mukaan)
- 10-17 vuotta vanha
- Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi maksasairaus (mukaan lukien krooninen B- tai C-hepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, HIV, sapen atresia tai Caroli/choledochal-tauti) tai muu tunnettu maksasairaus.
- Raskaus (itseraportoitu tai positiivinen beeta-HCG-testi tutkimuksen aikana)
- Nykyinen maksatoksisten lääkkeiden käyttö, jotka liittyvät maksasairauteen tai vajaatoimintaan (sienilääkkeet, metotreksaatti, valproiinihappo)
- Kannata implantoitavaa aktiivista lääketieteellistä laitetta, kuten sydämentahdistin, emätinhermostimulaattori, defibrillaattori tai ei-MRI-yhteensopiva sisäkorvaistute.
- Aikaisempi klaustrofobia/ahdistuneisuus MRI-skannerin kanssa tai kehitysviiveet, jotka voivat johtaa epäonnistuneeseen magneettikuvaukseen (esim. autismi, ahdistuneisuushäiriö)
- Kaikenlainen alkoholin käyttö
- Arvioitu perheen PCS/etujen menetys seuraavan 9 kuukauden aikana (vain vaihe II)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LiverMultiScan (LMS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LMS-kuvia käytetään maksafibroosin, steatoosin, steatohepatiitin ja hemosideroosin esiintyvyyden havainnointiin LMS:ssä ylipainoisilla ja lihavilla Yhdysvaltain armeijan huollettavilla 10–17-vuotiailla.
|
2 vuotta
|
|
MRE
Aikaikkuna: 24
|
MRE-kuvia käytetään vertailuna LMS-kuviin maksan jäykkyyden määrittämiseksi MRE:llä mitattuna ylipainoisilla ja lihavilla Yhdysvaltain armeijan huollettavilla 10–17-vuotiailla 9 kuukautta kestäneen toimenpiteen jälkeen.
|
24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lihavuus
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Raudan ylikuormitus
- Rasvamaksa
- Lasten liikalihavuus
- Ylipainoinen
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hemokromatoosi
- Hemosideroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2016.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .