軍人家族における PTSD および自殺リスクに対する積極的自殺プログラムとの長期的な PE と対処の統合
2024年5月7日 更新者：Ronald E. Acierno、The University of Texas Health Science Center, Houston
軍人家族における PTSD と自殺リスクに対する長期曝露 (PE) と積極的自殺プログラムによる長期的対処 (CLASP) の統合
この研究の目的は、革新的、安全、許容可能、実行可能かつ効果的な統合された CLASP-PE 介入を開発し、介入の見込みの予備的証拠を評価するためのパイロット データを収集することです。
我々は、CLASP-PE介入が公開試験で安全性、受容性、実現可能性、有効性を実証すると仮説を立てる。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語の読み書きができること。 これは、インフォームドコンセント、自己報告アンケート、研究の宿題を完了するために不可欠です。
- 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) に基づく PTSD の診断。 これは、主に PTSD 関連の苦痛の減少、そして最終的には自殺行動や自殺思考の減少を実証することを含む研究の目的にとって不可欠です。
- 自殺企図（SA）の計画および/または履歴を伴う自殺念慮（SI）。 これは、主に自殺行動や自殺思考、PTSD 関連の苦痛の減少を実証することを含む研究の目的にとって不可欠です。
- 現役軍人
- 患者とそのケアチームの間で重要な情報がオープンに共有されることを保証するために、研究研究スタッフと治療提供者の間、または研究研究スタッフと外部のメンタルヘルス提供者の間で継続的なコミュニケーションを可能にするための情報公開に署名する意欲があること。患者のケアや評価に携わる参加センターおよび研究スタッフ。
除外基準:
- MINI国際神経精神医学面接によって示された現在の精神病または躁病エピソード。 この介入が精神病患者に効果がある可能性はありますが、研究コミュニティは、精神病患者のような特殊なサブグループに介入を適用する前に、介入の全体的な成功を実証する必要があります。 この介入は最終的には双極性障害（躁病エピソードの存在によって定義される）を持つ個人にも役立つ可能性があるが、介入を実施する前に躁状態の安定化が必要になる可能性が高い。 そのため、これらの人々は現在の研究から除外されますが、研究の結果によっては将来の研究に含まれる可能性があります。
- 現在の薬物使用障害は重度（過去の用語では「依存症」）で、PTSDや自殺症状の軽減に集中することができなくなる。 上記の重要な除外基準と同様に、主に物質使用障害と診断されている個人が介入から恩恵を受ける可能性があります。 しかし、研究コミュニティは、主要な物質使用障害を持つ人々に介入を適用する前に、（主要ではないが併存する物質使用障害を持つ人々を含む）介入の全体的な成功を実証する必要がある。
- 現在の代替証拠に基づく PTSD または自殺に焦点を当てた個人精神療法。これには、現在の個人の毎週の長期暴露、現在の個人の毎週の認知処理療法、および現在の個人の積極的自殺プログラム (CLASP) への長期的な対処が含まれます。 証拠に基づいた PTSD または自殺に焦点を当てた治療に積極的に関与すると、介入の効果を科学的にテストすることができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLASP-PEアーム
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参加者は、週に8～16回または週に2回の個別療法セッション（PTSDに対するPEの臨床試験では一般的であるため、合計セッション数は臨床上の必要性によって決定されます）、1回の治療セッション（セッション3）をサポート的なパートナー（SO）と完了します。 、CLASPプロトコルに準拠し、可能な限り短い（30分）電話を11回行います。電話は治療セッションの合間に毎週行われ、治療終了後は最後の対面治療セッションから3か月後まで頻度は低くなります。
さらに、支援的な SO は、参加者と同じ頻度でセラピストとの短い (30 分間) の電話通話を 11 回完了します。
参加者は、治療に協力的なパートナーを関与させる前に、情報開示書に署名します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM 5 (CAPS 5) の臨床医管理 PTSD スケールによって評価された、心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) と診断された参加者の数
時間枠：ベースライン
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CAPS 5 は、現在 (過去 1 か月) の PTSD の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化面接です。CAPS-5 の合計スコアの範囲は 0(欠如) ～ 4 (極度/無力化)
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ベースライン
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DSM 5 (CAPS 5) の臨床医管理 PTSD スケールによって評価された、心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) と診断された参加者の数
時間枠：治療終了（治療開始から最長16週間）
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CAPS 5 は、現在 (過去 1 か月) の PTSD の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化面接です。CAPS-5 の合計スコアの範囲は 0(欠如) ～ 4 (極度/無力化)
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治療終了（治療開始から最長16週間）
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DSM 5 (CAPS 5) の臨床医管理 PTSD スケールによって評価された、心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) と診断された参加者の数
時間枠：治療後3ヶ月
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CAPS 5 は、現在 (過去 1 か月) の PTSD の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化面接です。CPAS-5 の合計スコアの範囲は 0(欠如) ～ 4 (極度/無力化)
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治療後3ヶ月
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DSM 5 (CAPS 5) の臨床医管理 PTSD スケールによって評価された、心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) と診断された参加者の数
時間枠：治療後6ヶ月
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CAPS 5 は、現在 (過去 1 か月) の PTSD の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化面接です。CPAS-5 の合計スコアの範囲は 0(欠如) ～ 4 (極度/無力化)
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治療後6ヶ月
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DSM-5 (PCL-5) 評価用 PTSD チェックリストによって評価された、参加者が PTSD 症状に悩まされている程度。
時間枠：ベースライン
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PCL-5 は、特定のライフイベントの結果として、参加者が過去 1 週間 (治療中のすべての評価の場合) または過去 1 か月間 (他のすべての評価時点) に PTSD 症状にどれだけ悩まされているかを評価します。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
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ベースライン
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DSM-5 (PCL-5) 評価用 PTSD チェックリストによって評価された、参加者が PTSD 症状に悩まされている程度。
時間枠：各セッションの前に（参加者は週に 8 ～ 16 回、または週に 2 回の個別療法セッションを完了します）
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PCL-5 は、特定のライフイベントの結果として、参加者が過去 1 週間 (治療中のすべての評価の場合) または過去 1 か月間 (他のすべての評価時点) に PTSD 症状にどれだけ悩まされているかを評価します。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
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各セッションの前に（参加者は週に 8 ～ 16 回、または週に 2 回の個別療法セッションを完了します）
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DSM-5 (PCL-5) 評価用 PTSD チェックリストによって評価された、参加者が PTSD 症状に悩まされている程度。
時間枠：治療終了（治療開始から最長16週間）
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PCL-5 は、特定のライフイベントの結果として、参加者が過去 1 週間 (治療中のすべての評価の場合) または過去 1 か月間 (他のすべての評価時点) に PTSD 症状にどれだけ悩まされているかを評価します。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
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治療終了（治療開始から最長16週間）
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DSM-5 (PCL-5) 評価用 PTSD チェックリストによって評価された、参加者が PTSD 症状に悩まされている程度。
時間枠：治療後3ヶ月
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PCL-5 は、特定のライフイベントの結果として、参加者が過去 1 週間 (治療中のすべての評価の場合) または過去 1 か月間 (他のすべての評価時点) に PTSD 症状にどれだけ悩まされているかを評価します。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
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治療後3ヶ月
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DSM-5 (PCL-5) 評価用 PTSD チェックリストによって評価された、参加者が PTSD 症状に悩まされている程度。
時間枠：治療後6ヶ月
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PCL-5 は、特定のライフイベントの結果として、参加者が過去 1 週間 (治療中のすべての評価の場合) または過去 1 か月間 (他のすべての評価時点) に PTSD 症状にどれだけ悩まされているかを評価します。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
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治療後6ヶ月
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黒人うつ病インベントリ（BDI）によって測定された、うつ病の特徴的な態度と症状を持つ患者の数
時間枠：ベースライン
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BDI は 21 項目の自己申告評価インベントリで、重症度に基づいて 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、最大スコアは 63 です。
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ベースライン
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黒人うつ病インベントリ（BDI）によって測定された、うつ病の特徴的な態度と症状を持つ患者の数
時間枠：各セッションの前に（参加者は週に 8 ～ 16 回、または週に 2 回の個別療法セッションを完了します）
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BDI は 21 項目の自己申告評価インベントリで、重症度に基づいて 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、最大スコアは 63 です。
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各セッションの前に（参加者は週に 8 ～ 16 回、または週に 2 回の個別療法セッションを完了します）
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黒人うつ病インベントリ（BDI）によって測定された、うつ病の特徴的な態度と症状を持つ患者の数
時間枠：治療終了(治療開始から最長16週間)
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BDI は 21 項目の自己申告評価インベントリで、重症度に基づいて 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、最大スコアは 63 です。
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治療終了(治療開始から最長16週間)
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黒人うつ病インベントリ（BDI）によって測定された、うつ病の特徴的な態度と症状を持つ患者の数
時間枠：治療後3ヶ月
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BDI は 21 項目の自己申告評価インベントリで、重症度に基づいて 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、最大スコアは 63 です。
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治療後3ヶ月
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黒人うつ病インベントリ（BDI）によって測定された、うつ病の特徴的な態度と症状を持つ患者の数
時間枠：治療後6ヶ月
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BDI は 21 項目の自己申告評価インベントリで、重症度に基づいて 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、最大スコアは 63 です。
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治療後6ヶ月
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) によって評価されるうつ病の重症度 QIDS は、0 ～ 3 の 4 点スケールでスコア付けされる 16 項目の尺度であり、数字が大きいほどうつ病の重症度が高いことを示します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) によって評価されるうつ病の重症度 QIDS は、0 ～ 3 の 4 点スケールでスコア付けされる 16 項目の尺度であり、数字が大きいほどうつ病の重症度が高いことを示します。
時間枠：各セッションの前に（参加者は週に 8 ～ 16 回、または週に 2 回の個別療法セッションを完了します）
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各セッションの前に（参加者は週に 8 ～ 16 回、または週に 2 回の個別療法セッションを完了します）
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) によって評価されるうつ病の重症度 QIDS は、0 ～ 3 の 4 点スケールでスコア付けされる 16 項目の尺度であり、数字が大きいほどうつ病の重症度が高いことを示します。
時間枠：治療終了（治療開始から最長16週間）
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治療終了（治療開始から最長16週間）
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) によって評価されるうつ病の重症度 QIDS は、0 ～ 3 の 4 点スケールでスコア付けされる 16 項目の尺度であり、数字が大きいほどうつ病の重症度が高いことを示します。
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) によって評価されるうつ病の重症度 QIDS は、0 ～ 3 の 4 点スケールでスコア付けされる 16 項目の尺度であり、数字が大きいほどうつ病の重症度が高いことを示します。
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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自殺念慮のためのベックスケール（BSSI）によって評価された、前の 1 週間の自殺に対する態度、行動、および計画の強度
時間枠：ベースライン
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BSSI は 21 項目の自己申告尺度で、0 ～ 2 の 3 点スケールで採点され、数値が高いほど自殺願望が強いことを示します。
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ベースライン
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自殺念慮のためのベックスケール（BSSI）によって評価された、前の 1 週間の自殺に対する態度、行動、および計画の強度
時間枠：治療終了（治療開始から最長16週間）
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BSSI は 21 項目の自己申告尺度で、0 ～ 2 の 3 点スケールで採点され、数値が高いほど自殺願望が強いことを示します。
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治療終了（治療開始から最長16週間）
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自殺念慮のためのベックスケール（BSSI）によって評価された、前の 1 週間の自殺に対する態度、行動、および計画の強度
時間枠：治療後3ヶ月
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BSSI は 21 項目の自己申告尺度で、0 ～ 2 の 3 点スケールで採点され、数値が高いほど自殺願望が強いことを示します。
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治療後3ヶ月
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自殺念慮のためのベックスケール（BSSI）によって評価された、前の 1 週間の自殺に対する態度、行動、および計画の強度
時間枠：治療後6ヶ月
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BSSI は 21 項目の自己申告尺度で、0 ～ 2 の 3 点スケールで採点され、数値が高いほど自殺願望が強いことを示します。
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治療後6ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価される自殺念慮と自殺行動の尺度
時間枠：ベースライン
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念慮の下位尺度は、5 段階の順序尺度で評価されます。1 = 死にたい、2 = 非特異的な積極的な自殺念慮、3 = 方法のある自殺念慮、4 = 自殺意図、5 = 計画のある自殺念慮。
自殺行動の下位尺度は、実際の自殺企図、中止された自殺企図、および中断された自殺企図を含む名目上の尺度で評価されます。準備行動。そして自殺を目的としない自傷行為。
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ベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価される自殺念慮と自殺行動の尺度
時間枠：治療終了（治療開始から最長16週間）
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念慮の下位尺度は、5 段階の順序尺度で評価されます。1 = 死にたい、2 = 非特異的な積極的な自殺念慮、3 = 方法のある自殺念慮、4 = 自殺意図、5 = 計画のある自殺念慮。
自殺行動の下位尺度は、実際の自殺企図、中止された自殺企図、および中断された自殺企図を含む名目上の尺度で評価されます。準備行動。そして自殺を目的としない自傷行為。
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治療終了（治療開始から最長16週間）
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価される自殺念慮と自殺行動の尺度
時間枠：治療後3ヶ月
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念慮の下位尺度は、5 段階の順序尺度で評価されます。1 = 死にたい、2 = 非特異的な積極的な自殺念慮、3 = 方法のある自殺念慮、4 = 自殺意図、5 = 計画のある自殺念慮。
自殺行動の下位尺度は、実際の自殺企図、中止された自殺企図、および中断された自殺企図を含む名目上の尺度で評価されます。準備行動。そして自殺を目的としない自傷行為。
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治療後3ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価される自殺念慮と自殺行動の尺度
時間枠：治療後6ヶ月
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念慮の下位尺度は、5 段階の順序尺度で評価されます。1 = 死にたい、2 = 非特異的な積極的な自殺念慮、3 = 方法のある自殺念慮、4 = 自殺意図、5 = 計画のある自殺念慮。
自殺行動の下位尺度は、実際の自殺企図、中止された自殺企図、および中断された自殺企図を含む名目上の尺度で評価されます。準備行動。そして自殺を目的としない自傷行為。
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治療後6ヶ月
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MINI国際神経精神医学面接（MINI）によって評価された、不安障害、気分障害、精神障害、物質障害、および摂食障害を有する患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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顧客満足度アンケート (CSQ) によって評価された、クライアントがトレーニングにどの程度満足したか
時間枠：治療終了（治療開始から最長16週間）
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CSQ は、顧客満足度を 1 ～ 4 ポイントのリッカート スケールで評価する 8 項目の尺度です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療終了（治療開始から最長16週間）
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定性的インタビュー（QI）によって評価された参加者からのフィードバックを提供します。QI には、PE-CLASP 介入に対する参加者の視点について参加者からフィードバックを引き出すことを目的とした一連の自由回答形式の質問が含まれます。
時間枠：治療終了（治療開始から最長16週間）
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治療終了（治療開始から最長16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) によって評価された、回答者の生涯における潜在的なトラウマとなる可能性のある出来事の数。
時間枠：ベースライン
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LEC-5 は、PTSD または苦痛を引き起こす可能性があることが知られている 16 の出来事への曝露を評価し、最初の 16 項目に含まれていないその他の非常にストレスのかかる出来事を評価する追加項目が 1 つ含まれています。
トラウマとなる可能性のある人生の出来事ごとに、回答者はその出来事の経験を名目上 6 段階の尺度で評価します (1 = 身に起こった、2 = 目撃した、3 = それについて学んだ、4 = 仕事の一部、5 = よくわからない) 、6 = 適用されません)。
LEC-5 では、合計スコアや複合スコアは得られません。
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ベースライン
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) によって評価された、回答者の生涯における潜在的なトラウマとなる可能性のある出来事の数。
時間枠：治療終了（治療開始から最長16週間）
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LEC-5 は、PTSD または苦痛を引き起こす可能性があることが知られている 16 の出来事への曝露を評価し、最初の 16 項目に含まれていないその他の非常にストレスのかかる出来事を評価する追加項目が 1 つ含まれています。
トラウマとなる可能性のある人生の出来事ごとに、回答者はその出来事の経験を名目上 6 段階の尺度で評価します (1 = 身に起こった、2 = 目撃した、3 = それについて学んだ、4 = 仕事の一部、5 = よくわからない) 、6 = 適用されません)。
LEC-5 では、合計スコアや複合スコアは得られません。
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治療終了（治療開始から最長16週間）
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) によって評価された、回答者の生涯における潜在的なトラウマとなる可能性のある出来事の数。
時間枠：治療後3ヶ月
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LEC-5 は、PTSD または苦痛を引き起こす可能性があることが知られている 16 の出来事への曝露を評価し、最初の 16 項目に含まれていないその他の非常にストレスのかかる出来事を評価する追加項目が 1 つ含まれています。
トラウマとなる可能性のある人生の出来事ごとに、回答者はその出来事の経験を名目上 6 段階の尺度で評価します (1 = 身に起こった、2 = 目撃した、3 = それについて学んだ、4 = 仕事の一部、5 = よくわからない) 、6 = 適用されません)。
LEC-5 では、合計スコアや複合スコアは得られません。
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治療後3ヶ月
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) によって評価された、回答者の生涯における潜在的なトラウマとなる可能性のある出来事の数。
時間枠：治療後6ヶ月
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LEC-5 は、PTSD または苦痛を引き起こす可能性があることが知られている 16 の出来事への曝露を評価し、最初の 16 項目に含まれていないその他の非常にストレスのかかる出来事を評価する追加項目が 1 つ含まれています。
トラウマとなる可能性のある人生の出来事ごとに、回答者はその出来事の経験を名目上 6 段階の尺度で評価します (1 = 身に起こった、2 = 目撃した、3 = それについて学んだ、4 = 仕事の一部、5 = よくわからない) 、6 = 適用されません)。
LEC-5 では、合計スコアや複合スコアは得られません。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Acierno, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月2日
一次修了 (推定)
2024年9月2日
研究の完了 (推定)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-1067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。