- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284410
Integrasjon av PE og langsiktig mestring med aktivt selvmordsprogram for PTSD og selvmordsrisiko i militære familier
7. mai 2024 oppdatert av: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston
Integrasjon av langvarig eksponering (PE) og langsiktig mestring av aktivt selvmordsprogram (CLASP) for PTSD og selvmordsrisiko i militære familier
Hensikten med denne studien er å utvikle en innovativ, sikker, akseptabel, gjennomførbar og effektiv integrert CLASP-PE-intervensjon og å samle inn pilotdata for å evaluere det foreløpige beviset på løftet om intervensjonen.
Vi antar at CLASP-PE-intervensjonen vil demonstrere sikkerhet, akseptabilitet, gjennomførbarhet og effekt i den åpne studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å lese og skrive på engelsk. Dette er viktig for å kunne fullføre informert samtykke, selvrapporteringsspørreskjemaer og hjemmeoppgaver for studien.
- Diagnose av PTSD i henhold til Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). Dette er essensielt for målene med studien, som først og fremst inkluderer å demonstrere en reduksjon i PTSD-relatert nød og til slutt i selvmordsatferd og selvmordstanker.
- Selvmordstanker (SI) med en plan og/eller en historie med selvmordsforsøk (SA). Dette er avgjørende for målene med studien, som primært inkluderer å demonstrere en reduksjon i selvmordsatferd og selvmordstanker, samt i PTSD-relatert nød.
- Aktiv tjenestemedlem
- Vilje til å signere en utgivelse av informasjon for å tillate kontinuerlig kommunikasjon mellom forskningsstudiepersonell og behandlere eller mellom forskningsstudiepersonell og eksterne psykisk helsetilbydere for å sikre at all viktig informasjon mellom pasienten og deres omsorgsteam kan deles åpent mellom det deltakende senteret og forskningspersonell som er involvert i pasientbehandlingen eller vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykotisk eller manisk episode som indikert av MINI International Neuropsychiatric Interview. Selv om det er mulig at intervensjonen kan være effektiv hos individer med psykose, må forskningsmiljøet demonstrere den generelle suksessen til intervensjonen før den brukes på spesialiserte undergrupper, som individer med psykose. Intervensjonen kan også etter hvert være nyttig for personer med en bipolar sykdom (definert av tilstedeværelsen av maniske episoder), men det vil sannsynligvis kreve stabilisering av mani før intervensjonsimplementering. Som sådan vil disse personene bli ekskludert fra den nåværende studien, men bør muligens inkluderes i fremtidig forskning avhengig av resultatene av studien.
- Nåværende rusforstyrrelse, alvorlig (i tidligere terminologi "avhengighet") som ville utelukke muligheten til å fokusere på PTSD og reduksjon av selvmordssymptomer. Som med nøkkeleksklusjonskriteriet ovenfor, er det mulig at personer med en hoveddiagnose for rusmiddelbruk kan ha nytte av intervensjonen. Forskningsmiljøet må imidlertid demonstrere den generelle suksessen til intervensjonen (inkludert hos personer med komorbide, men ikke prinsipielle) rusforstyrrelser før den brukes på de med en hovedforstyrrelse av rusmiddelbruk.
- Gjeldende alternativ evidensbasert PTSD eller selvmordsfokusert individuell psykoterapi, inkludert gjeldende individuell ukentlig langvarig eksponering, nåværende individuell ukentlig kognitiv prosesseringsterapi og nåværende individuell langsiktig mestring med aktivt selvmordsprogram (CLASP). Aktiv involvering i en evidensbasert PTSD eller selvmordsfokusert terapi vil utelukke muligheten til å vitenskapelig teste effekten av intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLASP-PE arm
|
Deltakerne vil gjennomføre 8-16 ukentlig eller to ganger ukentlig individuelle terapisesjoner (med totalt antall økter bestemt av klinisk behov, som er typisk i kliniske studier av PE for PTSD), 1 terapisesjon (sesjon 3) med en støttende signifikant annen (SO) , i samsvar med CLASP-protokollen, og 11 korte (30 minutter) telefonsamtaler som mulig, med samtaler hver uke mellom behandlingsøktene og sjeldnere etter behandlingsavslutning i opptil 3 måneder etter den siste personlige terapisesjonen.
I tillegg vil de støttende SO-ene gjennomføre 11 korte (30 minutter) telefonsamtaler med terapeuten med samme frekvens som deltakerne.
Deltakerne vil signere en utgivelse av informasjon før de involverer den støttende signifikante andre i behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med diagnosen posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) som vurdert av The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CAPS 5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løpet av den siste uken. CAPS-5 totalscore varierer fra 0( fraværende) til 4 (ekstrem/ufør)
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med diagnosen posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) som vurdert av The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
CAPS 5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løpet av den siste uken. CAPS-5 totalscore varierer fra 0( fraværende) til 4 (ekstrem/ufør)
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
|
Antall deltakere med diagnosen posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) som vurdert av The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
CAPS 5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løpet av den siste uken. Totalskåren for CPAS-5 varierer fra 0( fraværende) til 4 (ekstrem/ufør)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med diagnosen posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) som vurdert av The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
CAPS 5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løpet av den siste uken. Totalskåren for CPAS-5 varierer fra 0( fraværende) til 4 (ekstrem/ufør)
|
6 måneder etter behandling
|
|
I hvilken grad deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer som vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: Grunnlinje
|
PCL-5 evaluerer hvor mye deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer den siste uken (for alle vurderinger under behandlingen) eller den siste måneden (alle andre vurderingstidspunkter) som et resultat av en spesifikk livshendelse.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt).
|
Grunnlinje
|
|
I hvilken grad deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer som vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: før hver økt (deltakerne vil gjennomføre 8-16 ukentlige eller to ganger ukentlige individuelle terapiøkter)
|
PCL-5 evaluerer hvor mye deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer den siste uken (for alle vurderinger under behandlingen) eller den siste måneden (alle andre vurderingstidspunkter) som et resultat av en spesifikk livshendelse.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt).
|
før hver økt (deltakerne vil gjennomføre 8-16 ukentlige eller to ganger ukentlige individuelle terapiøkter)
|
|
I hvilken grad deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer som vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
PCL-5 evaluerer hvor mye deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer den siste uken (for alle vurderinger under behandlingen) eller den siste måneden (alle andre vurderingstidspunkter) som et resultat av en spesifikk livshendelse.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt).
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
|
I hvilken grad deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer som vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
PCL-5 evaluerer hvor mye deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer den siste uken (for alle vurderinger under behandlingen) eller den siste måneden (alle andre vurderingstidspunkter) som et resultat av en spesifikk livshendelse.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt).
|
3 måneder etter behandling
|
|
I hvilken grad deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer som vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
PCL-5 evaluerer hvor mye deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer den siste uken (for alle vurderinger under behandlingen) eller den siste måneden (alle andre vurderingstidspunkter) som et resultat av en spesifikk livshendelse.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt).
|
6 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon målt ved Black depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BDI er en 21-elements selvrapporteringsvurderingsbeholdning som er vurdert i en 4-punkts skala fra 0-3 basert på alvorlighetsgrad med en maksimal poengsum på 63.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon målt ved Black depression Inventory (BDI)
Tidsramme: før hver økt (deltakerne vil gjennomføre 8-16 ukentlige eller to ganger ukentlige individuelle terapiøkter)
|
BDI er en 21-elements selvrapporteringsvurderingsbeholdning som er vurdert i en 4-punkts skala fra 0-3 basert på alvorlighetsgrad med en maksimal poengsum på 63.
|
før hver økt (deltakerne vil gjennomføre 8-16 ukentlige eller to ganger ukentlige individuelle terapiøkter)
|
|
Antall pasienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon målt ved Black depression Inventory (BDI)
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
BDI er en 21-elements selvrapporteringsvurderingsbeholdning som er vurdert i en 4-punkts skala fra 0-3 basert på alvorlighetsgrad med en maksimal poengsum på 63.
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
|
Antall pasienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon målt ved Black depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
BDI er en 21-elements selvrapporteringsvurderingsbeholdning som er vurdert i en 4-punkts skala fra 0-3 basert på alvorlighetsgrad med en maksimal poengsum på 63.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon målt ved Black depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
BDI er en 21-elements selvrapporteringsvurderingsbeholdning som er vurdert i en 4-punkts skala fra 0-3 basert på alvorlighetsgrad med en maksimal poengsum på 63.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vurdert av Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et mål på 16 punkter som skåres på en 4-punkts skala fra 0-3 med et høyere tall som indikerer alvorligere depresjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vurdert av Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et mål på 16 punkter som skåres på en 4-punkts skala fra 0-3 med et høyere tall som indikerer alvorligere depresjon.
Tidsramme: før hver økt (deltakerne vil gjennomføre 8-16 ukentlige eller to ganger ukentlige individuelle terapisesjoner)
|
før hver økt (deltakerne vil gjennomføre 8-16 ukentlige eller to ganger ukentlige individuelle terapisesjoner)
|
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vurdert av Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et mål på 16 punkter som skåres på en 4-punkts skala fra 0-3 med et høyere tall som indikerer alvorligere depresjon.
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vurdert av Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et mål på 16 punkter som skåres på en 4-punkts skala fra 0-3 med et høyere tall som indikerer alvorligere depresjon.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vurdert av Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et mål på 16 punkter som skåres på en 4-punkts skala fra 0-3 med et høyere tall som indikerer alvorligere depresjon.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
|
|
Intensiteten av holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av forrige uke, vurdert av Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BSSI er et 21-elements selvrapporteringsmål som skåres på en 3-punkts skala fra 0-2 med et høyere tall som anklager en større selvmordstanker
|
Grunnlinje
|
|
Intensiteten av holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av forrige uke, vurdert av Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
BSSI er et 21-elements selvrapporteringsmål som skåres på en 3-punkts skala fra 0-2 med et høyere tall som anklager en større selvmordstanker
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
|
Intensiteten av holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av forrige uke, vurdert av Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
BSSI er et 21-elements selvrapporteringsmål som skåres på en 3-punkts skala fra 0-2 med et høyere tall som anklager en større selvmordstanker
|
3 måneder etter behandling
|
|
Intensiteten av holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av forrige uke, vurdert av Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
BSSI er et 21-elements selvrapporteringsmål som skåres på en 3-punkts skala fra 0-2 med et høyere tall som anklager en større selvmordstanker
|
6 måneder etter behandling
|
|
Mål for selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om å være død, 2 = uspesifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordsintensjon og 5 = selvmordsintensjon med plan.
Subskalaen for selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutte forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal selvskadende oppførsel.
|
Grunnlinje
|
|
Mål for selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om å være død, 2 = uspesifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordsintensjon og 5 = selvmordsintensjon med plan.
Subskalaen for selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutte forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal selvskadende oppførsel.
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
|
Mål for selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om å være død, 2 = uspesifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordsintensjon og 5 = selvmordsintensjon med plan.
Subskalaen for selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutte forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal selvskadende oppførsel.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Mål for selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om å være død, 2 = uspesifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordsintensjon og 5 = selvmordsintensjon med plan.
Subskalaen for selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutte forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal selvskadende oppførsel.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med angst-, humør-, psykotiske, substans- og spiseforstyrrelser vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
I hvilken grad klienten var fornøyd med opplæringen, vurdert av kundetilfredshetsundersøkelsen (CSQ)
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
CSQ er et 8-element mål for kundetilfredshet vurdert på en 1-4 punkts Likert-skala.
En høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
|
Tilbakemeldingsskjema deltakere som vurdert av det kvalitative intervjuet (QI) som vil inkludere en serie åpne spørsmål som tar sikte på å få tilbakemeldinger fra deltakerne om deres perspektiv på PE-CLASP-intervensjonen
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid som vurdert av The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Tidsramme: Grunnlinje
|
LEC-5 vurderer eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer ett ekstra element som vurderer enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke fanges opp i de første 16 elementene.
For hver potensielt traumatisk livshendelse vurderer respondentene sin opplevelse av hendelsen på en 6-punkts nominell skala (1 = skjedde med meg, 2 = var vitne til det, 3 = lærte om det, 4 = del av jobben min, 5 = usikker , og 6 = gjelder ikke).
LEC-5 gir ikke en total poengsum eller sammensatt poengsum.
|
Grunnlinje
|
|
Antall potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid som vurdert av The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Tidsramme: avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
LEC-5 vurderer eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer ett ekstra element som vurderer enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke fanges opp i de første 16 elementene.
For hver potensielt traumatisk livshendelse vurderer respondentene sin opplevelse av hendelsen på en 6-punkts nominell skala (1 = skjedde med meg, 2 = var vitne til det, 3 = lærte om det, 4 = del av jobben min, 5 = usikker , og 6 = gjelder ikke).
LEC-5 gir ikke en total poengsum eller sammensatt poengsum.
|
avsluttet behandling (opptil 16 uker fra behandlingsstart)
|
|
Antall potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid som vurdert av The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
LEC-5 vurderer eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer ett ekstra element som vurderer enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke fanges opp i de første 16 elementene.
For hver potensielt traumatisk livshendelse vurderer respondentene sin opplevelse av hendelsen på en 6-punkts nominell skala (1 = skjedde med meg, 2 = var vitne til det, 3 = lærte om det, 4 = del av jobben min, 5 = usikker , og 6 = gjelder ikke).
LEC-5 gir ikke en total poengsum eller sammensatt poengsum.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Antall potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid som vurdert av The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
LEC-5 vurderer eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer ett ekstra element som vurderer enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke fanges opp i de første 16 elementene.
For hver potensielt traumatisk livshendelse vurderer respondentene sin opplevelse av hendelsen på en 6-punkts nominell skala (1 = skjedde med meg, 2 = var vitne til det, 3 = lærte om det, 4 = del av jobben min, 5 = usikker , og 6 = gjelder ikke).
LEC-5 gir ikke en total poengsum eller sammensatt poengsum.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Acierno, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
2. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
2. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-1067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .