Integración de educación física y programa de afrontamiento a largo plazo del suicidio activo para el trastorno de estrés postraumático y el riesgo de suicidio en familias de militares
7 de mayo de 2024 actualizado por: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston
Integración del programa de exposición prolongada (PE) y afrontamiento a largo plazo del suicidio activo (CLASP) para el trastorno de estrés postraumático y el riesgo de suicidio en familias militares
El propósito de este estudio es desarrollar una intervención CLASP-PE integrada innovadora, segura, aceptable, factible y eficaz y recopilar datos piloto para evaluar la evidencia preliminar de la promesa de la intervención.
Presumimos que la intervención CLASP-PE demostrará seguridad, aceptabilidad, viabilidad y eficacia en el ensayo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer y escribir en inglés. Esto es esencial para completar el consentimiento informado, los cuestionarios de autoinforme y las tareas para el estudio.
- Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático según la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico (CAPS). Esto es esencial para los objetivos del estudio, que incluyen principalmente demostrar una reducción de la angustia relacionada con el trastorno de estrés postraumático y, en última instancia, de las conductas y pensamientos suicidas.
- Ideación suicida (IS) con plan y/o antecedentes de intentos de suicidio (AS). Esto es esencial para los objetivos del estudio, que incluyen principalmente demostrar una reducción en las conductas y pensamientos suicidas, así como en la angustia relacionada con el trastorno de estrés postraumático.
- Miembro del servicio activo
- Voluntad de firmar una divulgación de información para permitir la comunicación continua entre el personal del estudio de investigación y los proveedores de tratamiento o entre el personal del estudio de investigación y los proveedores de salud mental externos para garantizar que cualquier información importante entre el paciente y su equipo de atención pueda compartirse abiertamente entre el centro participante y el personal de investigación involucrado en la atención o evaluación del paciente.
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico o maníaco actual según lo indicado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI. Si bien es posible que la intervención sea eficaz en personas con psicosis, la comunidad investigadora debe demostrar el éxito general de la intervención antes de aplicarla a subgrupos especializados, como personas con psicosis. La intervención también puede ser eventualmente útil para personas con una enfermedad bipolar (definida por la presencia de episodios maníacos), pero probablemente requeriría la estabilización de la manía antes de la implementación de la intervención. Como tal, estos individuos serán excluidos del estudio actual, aunque posiblemente deberían incluirse en investigaciones futuras dependiendo de los resultados del estudio.
- Trastorno por uso de sustancias actual, grave (en la terminología pasada "dependencia") que impediría la capacidad de centrarse en el trastorno de estrés postraumático y la reducción de los síntomas del suicidio. Al igual que con el criterio de exclusión clave anterior, es posible que las personas con un diagnóstico de trastorno principal por uso de sustancias se beneficien de la intervención. Sin embargo, la comunidad de investigación debe demostrar el éxito general de la intervención (incluso en personas con trastornos comórbidos, pero no principales) por uso de sustancias antes de aplicarla en aquellos con un trastorno principal por uso de sustancias.
- PTSD alternativo actual basado en evidencia o psicoterapia individual centrada en el suicidio, incluida la exposición prolongada semanal individual actual, la terapia de procesamiento cognitivo semanal individual actual y el programa de afrontamiento a largo plazo con el suicidio activo (CLASP) individual actual. La participación activa en una terapia de PTSD basada en evidencia o centrada en el suicidio impediría la capacidad de probar científicamente el efecto de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo CLASP-PE
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Los participantes completarán de 8 a 16 sesiones de terapia individual semanales o dos veces por semana (con el número total de sesiones determinado por la necesidad clínica, como es típico en los ensayos clínicos de EP para el trastorno de estrés postraumático), 1 sesión de terapia (sesión 3) con una pareja de apoyo (SO) , de acuerdo con el protocolo CLASP, y 11 llamadas telefónicas breves (30 minutos) como sea posible, con llamadas cada semana entre sesiones de terapia y con menos frecuencia después de la finalización del tratamiento hasta 3 meses después de la última sesión de terapia en persona.
Además, las SO de apoyo completarán 11 llamadas telefónicas breves (30 minutos) con el terapeuta con la misma frecuencia que los participantes.
Los participantes firmarán una autorización de divulgación de información antes de involucrar a la pareja que los apoya en el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un diagnóstico de síndrome de estrés postraumático (TEPT) según la evaluación de la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS 5)
Periodo de tiempo: Base
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El CAPS 5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual (del mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la semana pasada. La puntuación total de CAPS-5 varía de 0 ( ausente) a 4 (extremo/incapacitante)
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Base
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Número de participantes con un diagnóstico de síndrome de estrés postraumático (TEPT) según la evaluación de la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS 5)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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El CAPS 5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual (del mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la semana pasada. La puntuación total de CAPS-5 varía de 0 ( ausente) a 4 (extremo/incapacitante)
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final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Número de participantes con un diagnóstico de síndrome de estrés postraumático (TEPT) según la evaluación de la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS 5)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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El CAPS 5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para realizar un diagnóstico actual (del último mes) de PTSD, realizar un diagnóstico de por vida de PTSD y evaluar los síntomas de PTSD durante la semana pasada. La puntuación total del CPAS-5 varía de 0 ( ausente) a 4 (extremo/incapacitante)
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3 meses post tratamiento
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Número de participantes con un diagnóstico de síndrome de estrés postraumático (TEPT) según la evaluación de la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS 5)
Periodo de tiempo: 6 meses post tratamiento
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El CAPS 5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para realizar un diagnóstico actual (del último mes) de PTSD, realizar un diagnóstico de por vida de PTSD y evaluar los síntomas de PTSD durante la semana pasada. La puntuación total del CPAS-5 varía de 0 ( ausente) a 4 (extremo/incapacitante)
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6 meses post tratamiento
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El grado en que los participantes se han sentido molestos por los síntomas de PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD para la evaluación del DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: Base
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El PCL-5 evalúa cuánto les han molestado los síntomas de PTSD a los participantes en la última semana (para todas las evaluaciones durante el tratamiento) o en el último mes (todos los demás momentos de evaluación) como resultado de un evento de vida específico.
Cada ítem del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va desde 0 "nada") a 4 ("extremadamente").
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Base
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El grado en que los participantes se han sentido molestos por los síntomas de PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD para la evaluación del DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (los participantes completarán de 8 a 16 sesiones de terapia individual semanales o dos veces por semana)
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El PCL-5 evalúa cuánto les han molestado los síntomas de PTSD a los participantes en la última semana (para todas las evaluaciones durante el tratamiento) o en el último mes (todos los demás momentos de evaluación) como resultado de un evento de vida específico.
Cada ítem del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va desde 0 "nada") a 4 ("extremadamente").
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antes de cada sesión (los participantes completarán de 8 a 16 sesiones de terapia individual semanales o dos veces por semana)
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El grado en que los participantes se han sentido molestos por los síntomas de PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD para la evaluación del DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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El PCL-5 evalúa cuánto les han molestado los síntomas de PTSD a los participantes en la última semana (para todas las evaluaciones durante el tratamiento) o en el último mes (todos los demás momentos de evaluación) como resultado de un evento de vida específico.
Cada ítem del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va desde 0 "nada") a 4 ("extremadamente").
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final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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El grado en que los participantes se han sentido molestos por los síntomas de PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD para la evaluación del DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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El PCL-5 evalúa cuánto les han molestado los síntomas de PTSD a los participantes en la última semana (para todas las evaluaciones durante el tratamiento) o en el último mes (todos los demás momentos de evaluación) como resultado de un evento de vida específico.
Cada ítem del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va desde 0 "nada") a 4 ("extremadamente").
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3 meses post tratamiento
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El grado en que los participantes se han sentido molestos por los síntomas de PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD para la evaluación del DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: 6 meses post tratamiento
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El PCL-5 evalúa cuánto les han molestado los síntomas de PTSD a los participantes en la última semana (para todas las evaluaciones durante el tratamiento) o en el último mes (todos los demás momentos de evaluación) como resultado de un evento de vida específico.
Cada ítem del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va desde 0 "nada") a 4 ("extremadamente").
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6 meses post tratamiento
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Número de pacientes con actitudes y síntomas característicos de depresión según lo medido por el Inventario de depresión negra (BDI)
Periodo de tiempo: Base
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3 según la gravedad, con una puntuación máxima de 63.
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Base
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Número de pacientes con actitudes y síntomas característicos de depresión según lo medido por el Inventario de depresión negra (BDI)
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (los participantes completarán de 8 a 16 sesiones de terapia individual semanales o dos veces por semana)
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3 según la gravedad, con una puntuación máxima de 63.
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antes de cada sesión (los participantes completarán de 8 a 16 sesiones de terapia individual semanales o dos veces por semana)
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Número de pacientes con actitudes y síntomas característicos de depresión según lo medido por el Inventario de depresión negra (BDI)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3 según la gravedad, con una puntuación máxima de 63.
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final del tratamiento (hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Número de pacientes con actitudes y síntomas característicos de depresión según lo medido por el Inventario de depresión negra (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3 según la gravedad, con una puntuación máxima de 63.
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3 meses post tratamiento
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Número de pacientes con actitudes y síntomas característicos de depresión según lo medido por el Inventario de depresión negra (BDI)
Periodo de tiempo: 6 meses post tratamiento
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3 según la gravedad, con una puntuación máxima de 63.
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6 meses post tratamiento
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Gravedad de la depresión según la evaluación del Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS) El QIDS es una medida de 16 ítems que se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3, donde un número más alto indica una mayor gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Gravedad de la depresión según la evaluación del Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS) El QIDS es una medida de 16 ítems que se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3, donde un número más alto indica una mayor gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (los participantes completarán de 8 a 16 sesiones de terapia individual semanales o dos veces por semana)
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antes de cada sesión (los participantes completarán de 8 a 16 sesiones de terapia individual semanales o dos veces por semana)
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Gravedad de la depresión según la evaluación del Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS) El QIDS es una medida de 16 ítems que se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3, donde un número más alto indica una mayor gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Gravedad de la depresión según la evaluación del Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS) El QIDS es una medida de 16 ítems que se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3, donde un número más alto indica una mayor gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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3 meses post tratamiento
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Gravedad de la depresión según la evaluación del Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS) El QIDS es una medida de 16 ítems que se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3, donde un número más alto indica una mayor gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses post tratamiento
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6 meses post tratamiento
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Intensidad de actitudes, comportamientos y planes de suicidio durante la semana anterior según lo evaluado por la Escala de Beck para ideación suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: Base
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BSSI es una medida de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2, donde un número más alto indica una mayor ideación suicida.
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Base
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Intensidad de actitudes, comportamientos y planes de suicidio durante la semana anterior según lo evaluado por la Escala de Beck para ideación suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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BSSI es una medida de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2, donde un número más alto indica una mayor ideación suicida.
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final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Intensidad de actitudes, comportamientos y planes de suicidio durante la semana anterior según lo evaluado por la Escala de Beck para ideación suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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BSSI es una medida de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2, donde un número más alto indica una mayor ideación suicida.
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3 meses post tratamiento
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Intensidad de actitudes, comportamientos y planes de suicidio durante la semana anterior según lo evaluado por la Escala de Beck para ideación suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: 6 meses post tratamiento
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BSSI es una medida de autoinforme de 21 ítems que se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2, donde un número más alto indica una mayor ideación suicida.
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6 meses post tratamiento
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Medida de ideación y comportamiento suicida según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Base
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La subescala de gravedad de la ideación se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos: 1 = deseo de estar muerto, 2 = pensamientos suicidas activos no específicos, 3 = pensamientos suicidas con métodos, 4 = intención suicida y 5 = intención suicida con plan.
La subescala de conducta suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta autolesiva no suicida.
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Base
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Medida de ideación y comportamiento suicida según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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La subescala de gravedad de la ideación se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos: 1 = deseo de estar muerto, 2 = pensamientos suicidas activos no específicos, 3 = pensamientos suicidas con métodos, 4 = intención suicida y 5 = intención suicida con plan.
La subescala de conducta suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta autolesiva no suicida.
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final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Medida de ideación y comportamiento suicida según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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La subescala de gravedad de la ideación se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos: 1 = deseo de estar muerto, 2 = pensamientos suicidas activos no específicos, 3 = pensamientos suicidas con métodos, 4 = intención suicida y 5 = intención suicida con plan.
La subescala de conducta suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta autolesiva no suicida.
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3 meses post tratamiento
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Medida de ideación y comportamiento suicida según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
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La subescala de gravedad de la ideación se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos: 1 = deseo de estar muerto, 2 = pensamientos suicidas activos no específicos, 3 = pensamientos suicidas con métodos, 4 = intención suicida y 5 = intención suicida con plan.
La subescala de conducta suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta autolesiva no suicida.
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6 meses post-tratamiento
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Número de pacientes con trastornos de ansiedad, del estado de ánimo, psicóticos, de sustancias y alimentarios según la evaluación de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Grado de satisfacción del cliente con la capacitación según lo evaluado por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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El CSQ es una medida de satisfacción del cliente de 8 ítems calificada en una escala Likert de 1 a 4 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Formulario de retroalimentación de los participantes según lo evaluado por la entrevista cualitativa (QI), que incluirá una serie de preguntas abiertas destinadas a obtener comentarios de los participantes sobre su perspectiva sobre la intervención PE-CLASP.
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado según lo evaluado por la Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 (LEC-5).
Periodo de tiempo: Base
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El LEC-5 evalúa la exposición a 16 eventos que se sabe que pueden provocar trastorno de estrés postraumático o angustia e incluye un ítem adicional que evalúa cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16 ítems.
Para cada evento de vida potencialmente traumático, los encuestados califican su experiencia de ese evento en una escala nominal de 6 puntos (1 = me pasó, 2 = lo presencié, 3 = me enteré, 4 = parte de mi trabajo, 5 = no estoy seguro , y 6 = no aplica).
El LEC-5 no arroja una puntuación total ni una puntuación compuesta.
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Base
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Número de eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado según lo evaluado por la Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 (LEC-5).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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El LEC-5 evalúa la exposición a 16 eventos que se sabe que pueden provocar trastorno de estrés postraumático o angustia e incluye un ítem adicional que evalúa cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16 ítems.
Para cada evento de vida potencialmente traumático, los encuestados califican su experiencia de ese evento en una escala nominal de 6 puntos (1 = me pasó, 2 = lo presencié, 3 = me enteré, 4 = parte de mi trabajo, 5 = no estoy seguro , y 6 = no aplica).
El LEC-5 no arroja una puntuación total ni una puntuación compuesta.
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final del tratamiento (Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Número de eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado según lo evaluado por la Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 (LEC-5).
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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El LEC-5 evalúa la exposición a 16 eventos que se sabe que pueden provocar trastorno de estrés postraumático o angustia e incluye un ítem adicional que evalúa cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16 ítems.
Para cada evento de vida potencialmente traumático, los encuestados califican su experiencia de ese evento en una escala nominal de 6 puntos (1 = me pasó, 2 = lo presencié, 3 = me enteré, 4 = parte de mi trabajo, 5 = no estoy seguro , y 6 = no aplica).
El LEC-5 no arroja una puntuación total ni una puntuación compuesta.
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3 meses post tratamiento
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Número de eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado según lo evaluado por la Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 (LEC-5).
Periodo de tiempo: 6 meses post tratamiento
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El LEC-5 evalúa la exposición a 16 eventos que se sabe que pueden provocar trastorno de estrés postraumático o angustia e incluye un ítem adicional que evalúa cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16 ítems.
Para cada evento de vida potencialmente traumático, los encuestados califican su experiencia de ese evento en una escala nominal de 6 puntos (1 = me pasó, 2 = lo presencié, 3 = me enteré, 4 = parte de mi trabajo, 5 = no estoy seguro , y 6 = no aplica).
El LEC-5 no arroja una puntuación total ni una puntuación compuesta.
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6 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Acierno, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-1067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .