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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284410
Integrazione dell'EP e gestione a lungo termine con il programma di suicidio attivo per il disturbo da stress post-traumatico e il rischio di suicidio nelle famiglie militari
7 maggio 2024 aggiornato da: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston
Integrazione dell'esposizione prolungata (PE) e della gestione a lungo termine con il programma di suicidio attivo (CLASP) per il disturbo da stress post-traumatico e il rischio di suicidio nelle famiglie militari
Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento integrato CLASP-PE innovativo, sicuro, accettabile, fattibile ed efficace e raccogliere dati pilota per valutare le prove preliminari della promessa dell'intervento.
Ipotizziamo che l'intervento CLASP-PE dimostrerà sicurezza, accettabilità, fattibilità ed efficacia nello studio aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere e scrivere in inglese. Ciò è essenziale per completare il consenso informato, i questionari di autovalutazione e i compiti a casa per lo studio.
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico secondo la scala Clinician Administered PTSD (CAPS). Ciò è essenziale per gli obiettivi dello studio, che includono principalmente la dimostrazione di una riduzione del disagio correlato al disturbo da stress post-traumatico e, in ultima analisi, dei comportamenti e dei pensieri suicidi.
- Ideazione suicidaria (SI) con un piano e/o una storia di tentativi di suicidio (SA). Ciò è essenziale per gli obiettivi dello studio, che includono principalmente la dimostrazione di una riduzione dei comportamenti e dei pensieri suicidari, nonché del disagio correlato al disturbo da stress post-traumatico.
- Membro del servizio in servizio attivo
- Disponibilità a firmare una liberatoria di informazioni per consentire la comunicazione continua tra il personale dello studio di ricerca e gli operatori sanitari o tra il personale dello studio di ricerca e gli operatori esterni di salute mentale al fine di garantire che qualsiasi informazione importante tra il paziente e il suo team di assistenza possa essere condivisa apertamente tra il centro partecipante e il personale di ricerca coinvolto nella cura o nella valutazione dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- Attuale episodio psicotico o maniacale come indicato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview. Sebbene sia possibile che l’intervento possa essere efficace negli individui con psicosi, la comunità di ricerca deve dimostrare il successo complessivo dell’intervento prima che venga applicato a sottogruppi specializzati, come gli individui con psicosi. L’intervento potrebbe anche essere eventualmente utile per gli individui con una malattia bipolare (definita dalla presenza di episodi maniacali), ma probabilmente ciò richiederebbe la stabilizzazione della mania prima dell’implementazione dell’intervento. Pertanto, questi individui saranno esclusi dallo studio attuale, anche se potrebbero eventualmente essere inclusi in ricerche future a seconda dei risultati dello studio.
- Attuale disturbo da uso di sostanze, grave (nella terminologia passata "dipendenza") che precluderebbe la capacità di concentrarsi sul disturbo da stress post-traumatico e sulla riduzione dei sintomi del suicidio. Come per il criterio chiave di esclusione di cui sopra, è possibile che gli individui con una diagnosi di disturbo principale da uso di sostanze possano trarre beneficio dall'intervento. Tuttavia, la comunità di ricerca deve dimostrare il successo complessivo dell’intervento (anche nei soggetti con comorbilità, ma non con disturbi da uso di sostanze principali) prima che venga applicato a quelli con un disturbo da uso di sostanze principale.
- Attuale disturbo da stress post-traumatico alternativo basato sull'evidenza o psicoterapia individuale focalizzata sul suicidio, inclusa l'attuale esposizione prolungata settimanale individuale, l'attuale terapia individuale settimanale di elaborazione cognitiva e l'attuale programma individuale di coping a lungo termine con suicidio attivo (CLASP). Il coinvolgimento attivo in un disturbo da stress post-traumatico basato sull’evidenza o in una terapia incentrata sul suicidio precluderebbe la capacità di testare scientificamente l’effetto dell’intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio CLASP-PE
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I partecipanti completeranno 8-16 sessioni di terapia individuale settimanali o due volte a settimana (con il numero totale di sessioni determinato dalla necessità clinica, come è tipico negli studi clinici sull'EP per PTSD), 1 sessione di terapia (sessione 3) con un altro significativo di supporto (SO) , in linea con il protocollo CLASP, e 11 brevi telefonate (30 minuti) possibili, con chiamate che si verificano ogni settimana tra le sessioni di terapia e su base meno frequente dopo la conclusione del trattamento fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di persona.
Inoltre, gli SO di supporto completeranno 11 brevi telefonate (30 minuti) con il terapista alla stessa frequenza dei partecipanti.
I partecipanti firmeranno un rilascio di informazioni prima di coinvolgere la dolce metà di supporto nel trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una diagnosi di sindrome da stress post-traumatico (PTSD) valutata dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM 5 (CAPS 5)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CAPS 5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi attuale (del mese scorso) di disturbo da stress post-traumatico, fare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel corso della vita e valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana. Il punteggio totale del CAPS-5 varia da 0 ( assente) a 4 (estremo/inabilitante)
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Linea di base
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Numero di partecipanti con una diagnosi di sindrome da stress post-traumatico (PTSD) valutata dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM 5 (CAPS 5)
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Il CAPS 5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi attuale (del mese scorso) di disturbo da stress post-traumatico, fare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel corso della vita e valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana. Il punteggio totale del CAPS-5 varia da 0 ( assente) a 4 (estremo/inabilitante)
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Numero di partecipanti con una diagnosi di sindrome da stress post-traumatico (PTSD) valutata dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM 5 (CAPS 5)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il CAPS 5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare la diagnosi attuale (del mese scorso) di disturbo da stress post-traumatico, formulare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel corso della vita e valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana. Il punteggio totale CPAS-5 varia da 0 ( assente) a 4 (estremo/inabilitante)
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3 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con una diagnosi di sindrome da stress post-traumatico (PTSD) valutata dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM 5 (CAPS 5)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il CAPS 5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare la diagnosi attuale (del mese scorso) di disturbo da stress post-traumatico, formulare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel corso della vita e valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana. Il punteggio totale CPAS-5 varia da 0 ( assente) a 4 (estremo/inabilitante)
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6 mesi dopo il trattamento
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La misura in cui i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla checklist del disturbo da stress post-traumatico per la valutazione del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nell'ultimo mese (tutti gli altri punti temporali di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita.
Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
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Linea di base
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La misura in cui i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla checklist del disturbo da stress post-traumatico per la valutazione del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (i partecipanti completeranno 8-16 sessioni di terapia individuale settimanali o due volte a settimana)
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Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nell'ultimo mese (tutti gli altri punti temporali di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita.
Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
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prima di ogni sessione (i partecipanti completeranno 8-16 sessioni di terapia individuale settimanali o due volte a settimana)
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La misura in cui i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla checklist del disturbo da stress post-traumatico per la valutazione del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nell'ultimo mese (tutti gli altri punti temporali di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita.
Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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La misura in cui i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla checklist del disturbo da stress post-traumatico per la valutazione del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nell'ultimo mese (tutti gli altri punti temporali di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita.
Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
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3 mesi dopo il trattamento
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La misura in cui i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla checklist del disturbo da stress post-traumatico per la valutazione del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nell'ultimo mese (tutti gli altri punti temporali di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita.
Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
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6 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione misurati dal Black Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il BDI è un inventario di valutazione self-report composto da 21 elementi, valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 in base alla gravità con un punteggio massimo di 63.
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Linea di base
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Numero di pazienti con atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione misurati dal Black Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (i partecipanti completeranno 8-16 sessioni di terapia individuale settimanali o due volte a settimana)
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Il BDI è un inventario di valutazione self-report composto da 21 elementi, valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 in base alla gravità con un punteggio massimo di 63.
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prima di ogni sessione (i partecipanti completeranno 8-16 sessioni di terapia individuale settimanali o due volte a settimana)
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Numero di pazienti con atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione misurati dal Black Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Il BDI è un inventario di valutazione self-report composto da 21 elementi, valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 in base alla gravità con un punteggio massimo di 63.
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Numero di pazienti con atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione misurati dal Black Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il BDI è un inventario di valutazione self-report composto da 21 elementi, valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 in base alla gravità con un punteggio massimo di 63.
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3 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione misurati dal Black Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il BDI è un inventario di valutazione self-report composto da 21 elementi, valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 in base alla gravità con un punteggio massimo di 63.
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6 mesi dopo il trattamento
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Gravità della depressione valutata dal Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Il QIDS è una misura di 16 item che viene valutata su una scala a 4 punti da 0-3 con un numero più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Gravità della depressione valutata dal Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Il QIDS è una misura di 16 item che viene valutata su una scala a 4 punti da 0-3 con un numero più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (i partecipanti completeranno 8-16 sessioni di terapia individuale settimanali o due volte a settimana)
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prima di ogni sessione (i partecipanti completeranno 8-16 sessioni di terapia individuale settimanali o due volte a settimana)
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Gravità della depressione valutata dal Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Il QIDS è una misura di 16 item che viene valutata su una scala a 4 punti da 0-3 con un numero più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Gravità della depressione valutata dal Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Il QIDS è una misura di 16 item che viene valutata su una scala a 4 punti da 0-3 con un numero più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Gravità della depressione valutata dal Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Il QIDS è una misura di 16 item che viene valutata su una scala a 4 punti da 0-3 con un numero più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Intensità di atteggiamenti, comportamenti e piani di suicidio nella settimana precedente valutata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: Linea di base
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La BSSI è una misura self-report composta da 21 item che viene valutata su una scala a 3 punti da 0-2 con un numero più alto che indica una maggiore ideazione suicidaria
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Linea di base
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Intensità di atteggiamenti, comportamenti e piani di suicidio nella settimana precedente valutata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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La BSSI è una misura self-report composta da 21 item che viene valutata su una scala a 3 punti da 0-2 con un numero più alto che indica una maggiore ideazione suicidaria
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Intensità di atteggiamenti, comportamenti e piani di suicidio nella settimana precedente valutata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La BSSI è una misura self-report composta da 21 item che viene valutata su una scala a 3 punti da 0-2 con un numero più alto che indica una maggiore ideazione suicidaria
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3 mesi dopo il trattamento
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Intensità di atteggiamenti, comportamenti e piani di suicidio nella settimana precedente valutata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La BSSI è una misura self-report composta da 21 item che viene valutata su una scala a 3 punti da 0-2 con un numero più alto che indica una maggiore ideazione suicidaria
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6 mesi dopo il trattamento
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Misura dell'ideazione e del comportamento suicidario valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La sottoscala della gravità dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = desiderio di morire, 2 = pensieri suicidari attivi non specifici, 3 = pensieri suicidari con metodi, 4 = intento suicidario e 5 = intento suicidario con piano.
La sottoscala del comportamento suicidario è valutata su una scala nominale che include i tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesivo non suicidario.
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Linea di base
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Misura dell'ideazione e del comportamento suicidario valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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La sottoscala della gravità dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = desiderio di morire, 2 = pensieri suicidari attivi non specifici, 3 = pensieri suicidari con metodi, 4 = intento suicidario e 5 = intento suicidario con piano.
La sottoscala del comportamento suicidario è valutata su una scala nominale che include i tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesivo non suicidario.
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Misura dell'ideazione e del comportamento suicidario valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La sottoscala della gravità dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = desiderio di morire, 2 = pensieri suicidari attivi non specifici, 3 = pensieri suicidari con metodi, 4 = intento suicidario e 5 = intento suicidario con piano.
La sottoscala del comportamento suicidario è valutata su una scala nominale che include i tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesivo non suicidario.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misura dell'ideazione e del comportamento suicidario valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La sottoscala della gravità dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = desiderio di morire, 2 = pensieri suicidari attivi non specifici, 3 = pensieri suicidari con metodi, 4 = intento suicidario e 5 = intento suicidario con piano.
La sottoscala del comportamento suicidario è valutata su una scala nominale che include i tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesivo non suicidario.
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6 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con disturbi d'ansia, dell'umore, psicotici, legati a sostanze e alimentari valutati dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misura in cui il cliente è stato soddisfatto della formazione valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Il CSQ è una misura composta da 8 elementi della soddisfazione del cliente valutata su una scala Likert da 1 a 4 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Modulo di feedback dei partecipanti valutato dall'intervista qualitativa (QI) che includerà una serie di domande aperte volte a suscitare feedback da parte dei partecipanti sulla loro prospettiva sull'intervento PE-CLASP
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato valutato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il LEC-5 valuta l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente disturbo da stress post-traumatico o angoscia e include un elemento aggiuntivo che valuta qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.
Per ogni evento di vita potenzialmente traumatico, gli intervistati valutano la loro esperienza di quell'evento su una scala nominale di 6 punti (1 = mi è successo, 2 = ne sono stato testimone, 3 = l'ho imparato, 4 = faceva parte del mio lavoro, 5 = non sono sicuro , e 6 = non applicabile).
Il LEC-5 non fornisce un punteggio totale o un punteggio composito.
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Linea di base
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Numero di eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato valutato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5).
Lasso di tempo: fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Il LEC-5 valuta l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente disturbo da stress post-traumatico o angoscia e include un elemento aggiuntivo che valuta qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.
Per ogni evento di vita potenzialmente traumatico, gli intervistati valutano la loro esperienza di quell'evento su una scala nominale di 6 punti (1 = mi è successo, 2 = ne sono stato testimone, 3 = l'ho imparato, 4 = faceva parte del mio lavoro, 5 = non sono sicuro , e 6 = non applicabile).
Il LEC-5 non fornisce un punteggio totale o un punteggio composito.
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fine del trattamento (fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento)
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Numero di eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato valutato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il LEC-5 valuta l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente disturbo da stress post-traumatico o angoscia e include un elemento aggiuntivo che valuta qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.
Per ogni evento di vita potenzialmente traumatico, gli intervistati valutano la loro esperienza di quell'evento su una scala nominale di 6 punti (1 = mi è successo, 2 = ne sono stato testimone, 3 = l'ho imparato, 4 = faceva parte del mio lavoro, 5 = non sono sicuro , e 6 = non applicabile).
Il LEC-5 non fornisce un punteggio totale o un punteggio composito.
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3 mesi dopo il trattamento
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Numero di eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato valutato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il LEC-5 valuta l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente disturbo da stress post-traumatico o angoscia e include un elemento aggiuntivo che valuta qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.
Per ogni evento di vita potenzialmente traumatico, gli intervistati valutano la loro esperienza di quell'evento su una scala nominale di 6 punti (1 = mi è successo, 2 = ne sono stato testimone, 3 = l'ho imparato, 4 = faceva parte del mio lavoro, 5 = non sono sicuro , e 6 = non applicabile).
Il LEC-5 non fornisce un punteggio totale o un punteggio composito.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Acierno, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
2 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-1067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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