Integration von PE und langfristige Bewältigung mit aktivem Suizidprogramm für PTBS und Suizidrisiko in Militärfamilien
7. Mai 2024 aktualisiert von: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston
Integration von Langzeitexposition (PE) und Langzeitbewältigung mit aktivem Suizidprogramm (CLASP) für PTBS und Suizidrisiko in Militärfamilien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine innovative, sichere, akzeptable, machbare und wirksame integrierte CLASP-PE-Intervention zu entwickeln und Pilotdaten zu sammeln, um die vorläufigen Beweise für das Versprechen der Intervention zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die CLASP-PE-Intervention in der offenen Studie Sicherheit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit demonstrieren wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben. Dies ist wichtig, um die Einverständniserklärung, die Fragebögen zur Selbstauskunft und die Hausaufgaben für die Studie auszufüllen.
- Diagnose von PTSD gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). Dies ist für die Ziele der Studie von wesentlicher Bedeutung, zu denen in erster Linie der Nachweis einer Verringerung der PTBS-bedingten Belastung und letztendlich der Verringerung suizidaler Verhaltensweisen und Gedanken gehört.
- Suizidgedanken (SI) mit einem Plan und/oder einer Vorgeschichte von Suizidversuchen (SA). Dies ist für die Ziele der Studie von wesentlicher Bedeutung, zu denen in erster Linie der Nachweis einer Verringerung von Selbstmordverhalten und -gedanken sowie von PTBS-bedingtem Stress gehört.
- Mitglied im aktiven Dienst
- Bereitschaft, eine Informationsveröffentlichung zu unterzeichnen, um eine kontinuierliche Kommunikation zwischen dem Forschungsstudienpersonal und den Behandlungsanbietern oder zwischen dem Forschungsstudienpersonal und externen Anbietern psychischer Gesundheit zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass alle wichtigen Informationen zwischen dem Patienten und seinem Pflegeteam offen ausgetauscht werden können das teilnehmende Zentrum und das Forschungspersonal, das an der Patientenversorgung oder -beurteilung beteiligt ist.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische oder manische Episode, wie aus dem MINI International Neuropsychiatric Interview hervorgeht. Während es möglich ist, dass die Intervention bei Personen mit Psychosen wirksam sein kann, muss die Forschungsgemeinschaft den Gesamterfolg der Intervention nachweisen, bevor sie auf spezielle Untergruppen, wie z. B. Personen mit Psychosen, angewendet wird. Die Intervention kann letztendlich auch für Personen mit einer bipolaren Erkrankung (definiert durch das Vorhandensein manischer Episoden) nützlich sein, aber wahrscheinlich würde dies eine Stabilisierung der Manie vor der Intervention erfordern. Daher werden diese Personen von der aktuellen Studie ausgeschlossen, sollten jedoch je nach den Ergebnissen der Studie möglicherweise in zukünftige Untersuchungen einbezogen werden.
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, schwerwiegend (in der früheren Terminologie „Abhängigkeit“), die die Fähigkeit ausschließt, sich auf PTSD und die Reduzierung von Suizidsymptomen zu konzentrieren. Wie beim oben genannten Hauptausschlusskriterium ist es möglich, dass Personen mit der Diagnose einer primären Substanzgebrauchsstörung von der Intervention profitieren. Allerdings muss die Forschungsgemeinschaft den Gesamterfolg der Intervention nachweisen (auch bei Personen mit komorbiden, aber nicht primären) Substanzgebrauchsstörungen, bevor sie bei Patienten mit einer primären Substanzgebrauchsstörung angewendet wird.
- Aktuelle alternative evidenzbasierte PTBS oder suizidfokussierte Einzelpsychotherapie, einschließlich der aktuellen individuellen wöchentlichen Prolonged Exposure, der aktuellen individuellen wöchentlichen kognitiven Verarbeitungstherapie und des aktuellen individuellen Coping LongTerm with Active Suicide Program (CLASP). Eine aktive Beteiligung an einer evidenzbasierten PTSD- oder suizidorientierten Therapie würde die Möglichkeit ausschließen, die Wirkung der Intervention wissenschaftlich zu testen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLASP-PE-Arm
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Die Teilnehmer absolvieren 8–16 wöchentliche oder zweimal wöchentliche Einzeltherapiesitzungen (wobei die Gesamtzahl der Sitzungen durch den klinischen Bedarf bestimmt wird, wie es in klinischen Studien zu LE bei PTSD üblich ist), 1 Therapiesitzung (Sitzung 3) mit einem unterstützenden Lebensgefährten (SO). , im Einklang mit dem CLASP-Protokoll, und möglichst 11 kurze (30-minütige) Telefonanrufe, wobei die Anrufe jede Woche zwischen den Therapiesitzungen und seltener nach Beendigung der Behandlung bis zu 3 Monate nach der letzten persönlichen Therapiesitzung erfolgen.
Darüber hinaus führen die unterstützenden SOs in der gleichen Häufigkeit wie die Teilnehmer 11 kurze (30-minütige) Telefongespräche mit dem Therapeuten.
Die Teilnehmer unterzeichnen eine Informationserklärung, bevor sie den unterstützenden Lebensgefährten in die Behandlung einbeziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose eines posttraumatischen Stresssyndroms (PTSD), bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das CAPS 5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet werden kann, um die aktuelle Diagnose einer PTBS (im vergangenen Monat), eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen und die PTSD-Symptome der letzten Woche zu beurteilen. Der CAPS-5-Gesamtscore reicht von 0( nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig)
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose eines posttraumatischen Stresssyndroms (PTSD), bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Das CAPS 5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet werden kann, um die aktuelle Diagnose einer PTBS (im vergangenen Monat), eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen und die PTSD-Symptome der letzten Woche zu beurteilen. Der CAPS-5-Gesamtscore reicht von 0( nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig)
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose eines posttraumatischen Stresssyndroms (PTSD), bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Das CAPS 5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet werden kann, um die aktuelle Diagnose einer PTSD (im vergangenen Monat) zu stellen, eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen und die PTBS-Symptome der letzten Woche zu beurteilen. Der CPAS-5-Gesamtscore reicht von 0( nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig)
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3 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose eines posttraumatischen Stresssyndroms (PTSD), bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Das CAPS 5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet werden kann, um die aktuelle Diagnose einer PTSD (im vergangenen Monat) zu stellen, eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen und die PTBS-Symptome der letzten Woche zu beurteilen. Der CPAS-5-Gesamtscore reicht von 0( nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig)
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6 Monate nach der Behandlung
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Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer durch PTSD-Symptome gestört wurden, wie anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beurteilt.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PCL-5 bewertet, wie sehr die Teilnehmer in der vergangenen Woche (für alle Beurteilungen während der Behandlung) oder im vergangenen Monat (alle anderen Beurteilungszeitpunkte) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses von PTBS-Symptomen geplagt wurden.
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem)“ bewertet.
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Grundlinie
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Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer durch PTSD-Symptome gestört wurden, wie anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beurteilt.
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (die Teilnehmer absolvieren 8–16 wöchentliche oder zweimal wöchentliche Einzeltherapiesitzungen)
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Der PCL-5 bewertet, wie sehr die Teilnehmer in der vergangenen Woche (für alle Beurteilungen während der Behandlung) oder im vergangenen Monat (alle anderen Beurteilungszeitpunkte) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses von PTBS-Symptomen geplagt wurden.
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem)“ bewertet.
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vor jeder Sitzung (die Teilnehmer absolvieren 8–16 wöchentliche oder zweimal wöchentliche Einzeltherapiesitzungen)
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Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer durch PTSD-Symptome gestört wurden, wie anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beurteilt.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Der PCL-5 bewertet, wie sehr die Teilnehmer in der vergangenen Woche (für alle Beurteilungen während der Behandlung) oder im vergangenen Monat (alle anderen Beurteilungszeitpunkte) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses von PTBS-Symptomen geplagt wurden.
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem)“ bewertet.
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer durch PTSD-Symptome gestört wurden, wie anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Der PCL-5 bewertet, wie sehr die Teilnehmer in der vergangenen Woche (für alle Beurteilungen während der Behandlung) oder im vergangenen Monat (alle anderen Beurteilungszeitpunkte) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses von PTBS-Symptomen geplagt wurden.
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem)“ bewertet.
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3 Monate nach der Behandlung
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Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer durch PTSD-Symptome gestört wurden, wie anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der PCL-5 bewertet, wie sehr die Teilnehmer in der vergangenen Woche (für alle Beurteilungen während der Behandlung) oder im vergangenen Monat (alle anderen Beurteilungszeitpunkte) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses von PTBS-Symptomen geplagt wurden.
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem)“ bewertet.
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit charakteristischen Einstellungen und Symptomen einer Depression, gemessen anhand des Black Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsbewertungsinventar, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad mit einer Höchstpunktzahl von 63 bewertet wird.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit charakteristischen Einstellungen und Symptomen einer Depression, gemessen anhand des Black Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (die Teilnehmer absolvieren 8–16 wöchentliche oder zweimal wöchentliche Einzeltherapiesitzungen)
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Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsbewertungsinventar, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad mit einer Höchstpunktzahl von 63 bewertet wird.
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vor jeder Sitzung (die Teilnehmer absolvieren 8–16 wöchentliche oder zweimal wöchentliche Einzeltherapiesitzungen)
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Anzahl der Patienten mit charakteristischen Einstellungen und Symptomen einer Depression, gemessen anhand des Black Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsbewertungsinventar, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad mit einer Höchstpunktzahl von 63 bewertet wird.
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Anzahl der Patienten mit charakteristischen Einstellungen und Symptomen einer Depression, gemessen anhand des Black Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsbewertungsinventar, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad mit einer Höchstpunktzahl von 63 bewertet wird.
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3 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit charakteristischen Einstellungen und Symptomen einer Depression, gemessen anhand des Black Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsbewertungsinventar, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad mit einer Höchstpunktzahl von 63 bewertet wird.
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6 Monate nach der Behandlung
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Schweregrad der Depression gemäß der Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Der QIDS ist ein 16-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweist.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Schweregrad der Depression gemäß der Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Der QIDS ist ein 16-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweist.
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (die Teilnehmer absolvieren 8–16 wöchentliche oder zweimal wöchentliche Einzeltherapiesitzungen)
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vor jeder Sitzung (die Teilnehmer absolvieren 8–16 wöchentliche oder zweimal wöchentliche Einzeltherapiesitzungen)
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Schweregrad der Depression gemäß der Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Der QIDS ist ein 16-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweist.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Schweregrad der Depression gemäß der Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Der QIDS ist ein 16-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweist.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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3 Monate nach der Behandlung
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Schweregrad der Depression gemäß der Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) Der QIDS ist ein 16-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweist.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Intensität der Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne in der Vorwoche, bewertet anhand der Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Zeitfenster: Grundlinie
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BSSI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Suizidgedanken hinweist
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Grundlinie
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Intensität der Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne in der Vorwoche, bewertet anhand der Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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BSSI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Suizidgedanken hinweist
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Intensität der Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne in der Vorwoche, bewertet anhand der Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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BSSI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Suizidgedanken hinweist
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3 Monate nach der Behandlung
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Intensität der Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne in der Vorwoche, bewertet anhand der Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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BSSI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Suizidgedanken hinweist
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6 Monate nach der Behandlung
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Maß für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schweregrad der Subskala für Ideen wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet: 1 = Wunsch, tot zu sein, 2 = unspezifische aktive Selbstmordgedanken, 3 = Selbstmordgedanken mit Methoden, 4 = Selbstmordabsicht und 5 = Selbstmordabsicht mit Plan.
Die Subskala für suizidales Verhalten wird auf einer nominalen Skala bewertet, die tatsächliche, abgebrochene und abgebrochene Versuche umfasst; vorbereitendes Verhalten; und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten.
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Grundlinie
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Maß für Suizidgedanken und Suizidverhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Der Schweregrad der Subskala für Ideen wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet: 1 = Wunsch, tot zu sein, 2 = unspezifische aktive Selbstmordgedanken, 3 = Selbstmordgedanken mit Methoden, 4 = Selbstmordabsicht und 5 = Selbstmordabsicht mit Plan.
Die Subskala für suizidales Verhalten wird auf einer nominalen Skala bewertet, die tatsächliche, abgebrochene und abgebrochene Versuche umfasst; vorbereitendes Verhalten; und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten.
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Maß für Suizidgedanken und Suizidverhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Der Schweregrad der Subskala für Ideen wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet: 1 = Wunsch, tot zu sein, 2 = unspezifische aktive Selbstmordgedanken, 3 = Selbstmordgedanken mit Methoden, 4 = Selbstmordabsicht und 5 = Selbstmordabsicht mit Plan.
Die Subskala für suizidales Verhalten wird auf einer nominalen Skala bewertet, die tatsächliche, abgebrochene und abgebrochene Versuche umfasst; vorbereitendes Verhalten; und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten.
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3 Monate nach der Behandlung
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Maß für Suizidgedanken und Suizidverhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der Schweregrad der Subskala für Ideen wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet: 1 = Wunsch, tot zu sein, 2 = unspezifische aktive Selbstmordgedanken, 3 = Selbstmordgedanken mit Methoden, 4 = Selbstmordabsicht und 5 = Selbstmordabsicht mit Plan.
Die Subskala für suizidales Verhalten wird auf einer nominalen Skala bewertet, die tatsächliche, abgebrochene und abgebrochene Versuche umfasst; vorbereitendes Verhalten; und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten.
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Angst-, Stimmungs-, Psychose-, Substanz- und Essstörungen gemäß MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Ausmaß, in dem der Kunde mit der Schulung zufrieden war, wie anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Der CSQ ist ein 8-Punkte-Maß für die Kundenzufriedenheit, bewertet auf einer 1-4-Punkte-Likert-Skala.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Das Feedback der Teilnehmer wird durch das qualitative Interview (QI) bewertet, das eine Reihe offener Fragen enthält, die darauf abzielen, von den Teilnehmern Feedback zu ihrer Sicht auf die PE-CLASP-Intervention einzuholen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl potenziell traumatischer Ereignisse im Leben eines Befragten gemäß der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der LEC-5 bewertet die Exposition gegenüber 16 Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie potenziell zu PTBS oder Stress führen können, und enthält einen zusätzlichen Punkt, der alle anderen außergewöhnlich belastenden Ereignisse bewertet, die nicht in den ersten 16 Punkten erfasst werden.
Für jedes potenziell traumatische Lebensereignis bewerten die Befragten ihre Erfahrung mit diesem Ereignis auf einer nominalen 6-Punkte-Skala (1 = ist mir passiert, 2 = habe es miterlebt, 3 = habe davon erfahren, 4 = Teil meiner Arbeit, 5 = nicht sicher). und 6 = trifft nicht zu).
Der LEC-5 liefert keine Gesamtpunktzahl oder zusammengesetzte Punktzahl.
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Grundlinie
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Anzahl potenziell traumatischer Ereignisse im Leben eines Befragten gemäß der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Der LEC-5 bewertet die Exposition gegenüber 16 Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie potenziell zu PTBS oder Stress führen können, und enthält einen zusätzlichen Punkt, der alle anderen außergewöhnlich belastenden Ereignisse bewertet, die nicht in den ersten 16 Punkten erfasst werden.
Für jedes potenziell traumatische Lebensereignis bewerten die Befragten ihre Erfahrung mit diesem Ereignis auf einer nominalen 6-Punkte-Skala (1 = ist mir passiert, 2 = habe es miterlebt, 3 = habe davon erfahren, 4 = Teil meiner Arbeit, 5 = nicht sicher). und 6 = trifft nicht zu).
Der LEC-5 liefert keine Gesamtpunktzahl oder zusammengesetzte Punktzahl.
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Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Anzahl potenziell traumatischer Ereignisse im Leben eines Befragten gemäß der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Der LEC-5 bewertet die Exposition gegenüber 16 Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie potenziell zu PTBS oder Stress führen können, und enthält einen zusätzlichen Punkt, der alle anderen außergewöhnlich belastenden Ereignisse bewertet, die nicht in den ersten 16 Punkten erfasst werden.
Für jedes potenziell traumatische Lebensereignis bewerten die Befragten ihre Erfahrung mit diesem Ereignis auf einer nominalen 6-Punkte-Skala (1 = ist mir passiert, 2 = habe es miterlebt, 3 = habe davon erfahren, 4 = Teil meiner Arbeit, 5 = nicht sicher). und 6 = trifft nicht zu).
Der LEC-5 liefert keine Gesamtpunktzahl oder zusammengesetzte Punktzahl.
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3 Monate nach der Behandlung
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Anzahl potenziell traumatischer Ereignisse im Leben eines Befragten gemäß der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der LEC-5 bewertet die Exposition gegenüber 16 Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie potenziell zu PTBS oder Stress führen können, und enthält einen zusätzlichen Punkt, der alle anderen außergewöhnlich belastenden Ereignisse bewertet, die nicht in den ersten 16 Punkten erfasst werden.
Für jedes potenziell traumatische Lebensereignis bewerten die Befragten ihre Erfahrung mit diesem Ereignis auf einer nominalen 6-Punkte-Skala (1 = ist mir passiert, 2 = habe es miterlebt, 3 = habe davon erfahren, 4 = Teil meiner Arbeit, 5 = nicht sicher). und 6 = trifft nicht zu).
Der LEC-5 liefert keine Gesamtpunktzahl oder zusammengesetzte Punktzahl.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Acierno, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-1067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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