- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284410
Integration af PE og langsigtet mestring med aktivt selvmordsprogram for PTSD og selvmordsrisiko i militærfamilier
7. maj 2024 opdateret af: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston
Integration af langvarig eksponering (PE) og langsigtet mestring af aktivt selvmordsprogram (CLASP) for PTSD og selvmordsrisiko i militærfamilier
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en innovativ, sikker, acceptabel, gennemførlig og effektiv integreret CLASP-PE-intervention og at indsamle pilotdata for at evaluere de foreløbige beviser for løftet om interventionen.
Vi antager, at CLASP-PE-interventionen vil demonstrere sikkerhed, acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet i det åbne forsøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at læse og skrive på engelsk. Dette er vigtigt for at kunne udfylde det informerede samtykke, selvrapporteringsspørgeskemaer og hjemmeopgaver til undersøgelsen.
- Diagnose af PTSD i henhold til Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). Dette er væsentligt for undersøgelsens formål, som primært omfatter at demonstrere en reduktion i PTSD-relateret nød og i sidste ende i selvmordsadfærd og -tanker.
- Selvmordstanker (SI) med en plan og/eller en historie med selvmordsforsøg (SA). Dette er væsentligt for undersøgelsens formål, som primært omfatter at demonstrere en reduktion i selvmordsadfærd og -tanker samt i PTSD-relateret nød.
- Aktivt tjenestemedlem
- Vilje til at underskrive en frigivelse af information for at muliggøre kontinuerlig kommunikation mellem forskningsstudiepersonale og behandlere eller mellem forskningsstudiepersonale og eksterne mentale sundhedsudbydere for at sikre, at enhver vigtig information mellem patienten og deres plejeteam kan deles åbent mellem det deltagende center og forskningspersonale involveret i patientplejen eller -vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykotisk eller manisk episode som angivet af MINI International Neuropsychiatric Interview. Selvom det er muligt, at interventionen kan være effektiv hos personer med psykose, skal forskersamfundet demonstrere den overordnede succes af interventionen, før den anvendes til specialiserede undergrupper, såsom personer med psykose. Interventionen kan også i sidste ende være nyttig for personer med en bipolar sygdom (defineret ved tilstedeværelsen af maniske episoder), men det vil sandsynligvis kræve stabilisering af manien før interventionsimplementering. Som sådan vil disse personer blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse, men de bør muligvis inkluderes i fremtidig forskning afhængigt af undersøgelsens resultater.
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, alvorlig (i tidligere terminologi "afhængighed"), der ville udelukke evnen til at fokusere på PTSD og reduktion af selvmordssymptomer. Som med det centrale eksklusionskriterium ovenfor, er det muligt, at personer med en hoveddiagnose for stofbrugsforstyrrelser kan drage fordel af interventionen. Forskersamfundet er dog nødt til at demonstrere den overordnede succes af interventionen (inklusive hos personer med komorbide, men ikke primære) stofmisbrugsforstyrrelser, før den anvendes hos dem med en primær stofbrugsforstyrrelse.
- Aktuel alternativ evidensbaseret PTSD eller selvmordsfokuseret individuel psykoterapi, herunder aktuel individuel ugentlig forlænget eksponering, aktuel individuel ugentlig kognitiv bearbejdningsterapi og aktuel individuel Coping LongTerm with Active Suicide Program (CLASP). Aktiv involvering i en evidensbaseret PTSD eller selvmordsfokuseret terapi ville udelukke evnen til videnskabeligt at teste effekten af interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLASP-PE arm
|
Deltagerne vil gennemføre 8-16 ugentlige eller to gange ugentlige individuelle terapisessioner (med det samlede antal sessioner bestemt af klinisk behov, som det er typisk i kliniske forsøg med PE for PTSD), 1 terapisession (session 3) med en støttende signifikant anden (SO) , i overensstemmelse med CLASP-protokollen, og 11 korte (30 minutter) telefonopkald som muligt, med opkald hver uge mellem terapisessioner og på en mindre hyppig basis efter behandlingsafbrydelse op til 3 måneder efter den sidste personlige terapisession.
Derudover vil de støttende SO'er gennemføre 11 korte (30 minutters) telefonopkald med terapeuten med samme hyppighed som deltagerne.
Deltagerne vil underskrive en frigivelse af information, før de involverer den støttende signifikante anden i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en diagnose af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) som vurderet af The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Tidsramme: Baseline
|
CAPS 5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den nuværende (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. CAPS-5's samlede score spænder fra 0( fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende)
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med en diagnose af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) som vurderet af The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
CAPS 5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den nuværende (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. CAPS-5's samlede score spænder fra 0( fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende)
|
afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
|
Antal deltagere med en diagnose af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) som vurderet af The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
CAPS 5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. CPAS-5's samlede score spænder fra 0( fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende)
|
3 måneder efter behandling
|
|
Antal deltagere med en diagnose af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) som vurderet af The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
CAPS 5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. CPAS-5's samlede score spænder fra 0( fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende)
|
6 måneder efter behandling
|
|
I hvor høj grad deltagerne har været generet af PTSD-symptomer som vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: Baseline
|
PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed.
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
|
Baseline
|
|
I hvor høj grad deltagerne har været generet af PTSD-symptomer som vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: før hver session (deltagere vil gennemføre 8-16 ugentlige eller to gange ugentlige individuelle terapisessioner)
|
PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed.
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
|
før hver session (deltagere vil gennemføre 8-16 ugentlige eller to gange ugentlige individuelle terapisessioner)
|
|
I hvor høj grad deltagerne har været generet af PTSD-symptomer som vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed.
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
|
afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
|
I hvor høj grad deltagerne har været generet af PTSD-symptomer som vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed.
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
|
3 måneder efter behandling
|
|
I hvor høj grad deltagerne har været generet af PTSD-symptomer som vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed.
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
|
6 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depression målt ved Black Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
|
BDI er en 21-elements selvrapporterende vurderingsopgørelse, der er vurderet i en 4-punkts skala fra 0-3 baseret på sværhedsgrad med en maksimal score på 63.
|
Baseline
|
|
Antal patienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depression målt ved Black Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: før hver session (deltagere vil gennemføre 8-16 ugentlige eller to gange ugentlige individuelle terapisessioner)
|
BDI er en 21-elements selvrapporterende vurderingsopgørelse, der er vurderet i en 4-punkts skala fra 0-3 baseret på sværhedsgrad med en maksimal score på 63.
|
før hver session (deltagere vil gennemføre 8-16 ugentlige eller to gange ugentlige individuelle terapisessioner)
|
|
Antal patienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depression målt ved Black Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (Op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
BDI er en 21-elements selvrapporterende vurderingsopgørelse, der er vurderet i en 4-punkts skala fra 0-3 baseret på sværhedsgrad med en maksimal score på 63.
|
afslutning af behandlingen (Op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
|
Antal patienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depression målt ved Black Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
BDI er en 21-elements selvrapporterende vurderingsopgørelse, der er vurderet i en 4-punkts skala fra 0-3 baseret på sværhedsgrad med en maksimal score på 63.
|
3 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med karakteristiske holdninger og symptomer på depression målt ved Black Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
BDI er en 21-elements selvrapporterende vurderingsopgørelse, der er vurderet i en 4-punkts skala fra 0-3 baseret på sværhedsgrad med en maksimal score på 63.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Sværhedsgraden af depression som vurderet af Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et 16-element mål, der scores på en 4-punkts skala fra 0-3 med et højere tal, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Sværhedsgraden af depression som vurderet af Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et 16-element mål, der scores på en 4-punkts skala fra 0-3 med et højere tal, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Tidsramme: før hver session (deltagere vil gennemføre 8-16 ugentlige eller to gange ugentlige individuelle terapisessioner)
|
før hver session (deltagere vil gennemføre 8-16 ugentlige eller to gange ugentlige individuelle terapisessioner)
|
|
|
Sværhedsgraden af depression som vurderet af Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et 16-element mål, der scores på en 4-punkts skala fra 0-3 med et højere tal, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Tidsramme: afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
|
|
Sværhedsgraden af depression som vurderet af Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et 16-element mål, der scores på en 4-punkts skala fra 0-3 med et højere tal, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
|
|
Sværhedsgraden af depression som vurderet af Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) QIDS er et 16-element mål, der scores på en 4-punkts skala fra 0-3 med et højere tal, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
|
|
Intensiteten af holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i løbet af den foregående uge som vurderet af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: Baseline
|
BSSI er en 21-elements selvrapporteringsmåling, der scores på en 3-punkts skala fra 0-2 med et højere tal, der anklager en større selvmordstanker
|
Baseline
|
|
Intensiteten af holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i løbet af den foregående uge som vurderet af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
BSSI er en 21-elements selvrapporteringsmåling, der scores på en 3-punkts skala fra 0-2 med et højere tal, der anklager en større selvmordstanker
|
afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
|
Intensiteten af holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i løbet af den foregående uge som vurderet af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
BSSI er en 21-elements selvrapporteringsmåling, der scores på en 3-punkts skala fra 0-2 med et højere tal, der anklager en større selvmordstanker
|
3 måneder efter behandling
|
|
Intensiteten af holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i løbet af den foregående uge som vurderet af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
BSSI er en 21-elements selvrapporteringsmåling, der scores på en 3-punkts skala fra 0-2 med et højere tal, der anklager en større selvmordstanker
|
6 måneder efter behandling
|
|
Mål for selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline
|
Idéernes sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts ordinal skala: 1 = ønske om at være død, 2 = uspecifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordshensigt og 5 = selvmordshensigt med plan.
Subskalaen for selvmordsadfærd er vurderet på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
|
Baseline
|
|
Mål for selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
Idéernes sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts ordinal skala: 1 = ønske om at være død, 2 = uspecifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordshensigt og 5 = selvmordshensigt med plan.
Subskalaen for selvmordsadfærd er vurderet på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
|
afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
|
Mål for selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Idéernes sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts ordinal skala: 1 = ønske om at være død, 2 = uspecifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordshensigt og 5 = selvmordshensigt med plan.
Subskalaen for selvmordsadfærd er vurderet på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
|
3 måneder efter behandling
|
|
Mål for selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Idéernes sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts ordinal skala: 1 = ønske om at være død, 2 = uspecifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordshensigt og 5 = selvmordshensigt med plan.
Subskalaen for selvmordsadfærd er vurderet på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med angst-, humør-, psykotiske, stof- og spiseforstyrrelser vurderet af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Hvorvidt klienten var tilfreds med træningen som vurderet ved klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
CSQ er et 8-element mål for kundetilfredshed vurderet på en 1-4 point Likert-skala.
En højere score indikerer en højere tilfredshed.
|
afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
|
Feedbackformular deltagere som vurderet af det kvalitative interview (QI), som vil omfatte en række åbne spørgsmål, der har til formål at fremkalde feedback fra deltagerne om deres perspektiv på PE-CLASP-interventionen
Tidsramme: afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid som vurderet af The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Tidsramme: Baseline
|
LEC-5 vurderer eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer et ekstra element, der vurderer enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 emner.
For hver potentielt traumatisk livsbegivenhed vurderer respondenterne deres oplevelse af denne begivenhed på en 6-punkts nominel skala (1 = skete for mig, 2 = vidne til det, 3 = lært om det, 4 = del af mit job, 5 = ikke sikker , og 6 = gælder ikke).
LEC-5 giver ikke en samlet score eller sammensat score.
|
Baseline
|
|
Antal potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid som vurderet af The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Tidsramme: afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
LEC-5 vurderer eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer et ekstra element, der vurderer enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 emner.
For hver potentielt traumatisk livsbegivenhed vurderer respondenterne deres oplevelse af denne begivenhed på en 6-punkts nominel skala (1 = skete for mig, 2 = vidne til det, 3 = lært om det, 4 = del af mit job, 5 = ikke sikker , og 6 = gælder ikke).
LEC-5 giver ikke en samlet score eller sammensat score.
|
afslutning af behandlingen (op til 16 uger fra behandlingsstart)
|
|
Antal potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid som vurderet af The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
LEC-5 vurderer eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer et ekstra element, der vurderer enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 emner.
For hver potentielt traumatisk livsbegivenhed vurderer respondenterne deres oplevelse af denne begivenhed på en 6-punkts nominel skala (1 = skete for mig, 2 = vidne til det, 3 = lært om det, 4 = del af mit job, 5 = ikke sikker , og 6 = gælder ikke).
LEC-5 giver ikke en samlet score eller sammensat score.
|
3 måneder efter behandling
|
|
Antal potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid som vurderet af The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
LEC-5 vurderer eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer et ekstra element, der vurderer enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 emner.
For hver potentielt traumatisk livsbegivenhed vurderer respondenterne deres oplevelse af denne begivenhed på en 6-punkts nominel skala (1 = skete for mig, 2 = vidne til det, 3 = lært om det, 4 = del af mit job, 5 = ikke sikker , og 6 = gælder ikke).
LEC-5 giver ikke en samlet score eller sammensat score.
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Acierno, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-1067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .