出血のための血管アクセス部位の監視のための新しいデバイス

バックグラウンド

処置後の創傷出血は、侵襲的処置に続く潜在的な合併症です。 血液透析の設定では、出血しやすい尿毒症患者に対して複数回の血管アクセス手順が繰り返されるため、手順後の出血は珍しくありません。

中心静脈カテーテルの抜去後の重大な有害事象は、まれではありますが、孤立したインシデントではありませんでした。 British National Reporting and Learning System は、3 年間にわたる大腿骨ラインの除去に続く 6 件の晩期出血を報告しました。 これらのうち、3 人が死亡し、2 人が 1 リットル以上の失血に見舞われました。 その後、英国腎協会、英国腎協会、集中治療協会は、2019 年に一時的な大腿透析ラインを安全に取り外すための勧告を発表しました。 一部のユニットに実装されたプロトコルでは、最初の 2 時間は 5 ～ 15 分ごとに集中的に監視する必要がありました。

ただし、頻繁な監視プロトコルは、すでに不足している看護人員に追加の要求を課します。 壊滅的な出血はまれであるため、医療スタッフがこのような低確率のイベントに対して一貫して高いレベルの警戒を維持することを期待することは困難です. 壊滅的な出血を見逃す可能性は常に存在し、特に患者が無力で助けを求めることができない場合はなおさらです。

カテーテル抜去後の患者の出血を安全に監視するための技術的ソリューションが必要です。 理想的には、この技術は、冠動脈造影や血管インターベンションのための動脈アクセス後など、重度の出血のリスクがある他の創傷にも適用できる必要があります。 使いやすさ、ワイヤレス、コンパクトなフォーム ファクタ、傷や血液に直接接触しない出血の特定の検出など、ユーザーの要件を完全に満たす市販のデバイスはありませんでした。 コンパクトな装置を開発

国家イノベーション助成金の支援を受けて、病院と技術デザイン大学との共同研究を通じて、傷口の出血を監視する装置が開発されました。 2018 年末までに、実用的なプロトタイプ - 連続ヘモグロビン センサー (BWATCH) を備えた血液警告技術 - が最初の人間の臨床試験に利用可能になりました。 技術コンセプトは、電気工学会議で発表されています。 これは独立した円盤状の装置 (直径約 5 cm、厚さ 1 cm 未満) で、包帯の上に置くことができ、出血の継続的な監視が行われます。 新鮮な血液が存在すると、大音量のアラームがトリガーされ、医療スタッフに患者の世話をするよう警告します。

目的

この臨床試験の主な目的は、臨床環境で出血を検出する際のデバイスの感度を評価することでした。 二次的な目的は、実際の出血に対するデバイスの特異性 (偽陽性率) を判断することです。

材料および方法

この研究は、機関審査委員会 (Singhealth cIRB 2014-2036) によって審査および承認されています。

これは、急性期病院で実施された前向き観察研究です。 標準的な臨床ケアと適応症に基づいて透析カテーテルの挿入または除去が計画されている入院患者は、募集から特定されます。

認知障害がある場合は、患者またはその法定代理人から同意が得られます。 標準的なケアの一環として、処置医は処置後に止血を確保し、包帯を適用します。 その後、研究者はデバイスを包帯の上に置き、所定の位置に固定します。 デバイスは、少なくとも 6 時間その場で放置されます。 トリガーされたアラームと出血エピソードは、症例報告フォームに記録されます。

安全のために、観察期間中、担当看護師による定期的なモニタリングと出血の検査は、病院の臨床プロトコルに従って継続されます。

患者のベースライン人口統計データが収集されます。 収集された検査結果には、血小板数、国際正規化比 (INR)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が含まれます。 抗凝固薬または抗血小板薬の使用は記録されます。

出血の発生率とデバイスのアラーム起動率から、真の出血を検出するためのデバイスの感度と特異性が計算されます。