En ny enhet for overvåking av vaskulære tilgangssteder for blødning

Bakgrunn

Post-prosedyre sårblødning er en potensiell komplikasjon etter enhver invasiv prosedyre. Ved hemodialyse, med flere gjentatte vaskulære tilgangsprosedyrer utført på uremiske pasienter som er utsatt for blødning, ville post-prosedyreblødninger ikke være sjeldne.

Alvorlige uønskede hendelser etter fjerning av sentralt venekateter, men sjeldne, var ikke isolerte hendelser. British National Reporting and Learning System rapporterte 6 hendelser med sen blødning etter fjerning av lårbeinet over 3 år. Av disse resulterte 3 i dødsfall og 2 fikk mer enn én liter blodtap. UK Renal Association, British Renal Society og Intensive Care Society ga deretter ut en anbefaling for sikker fjerning av en midlertidig femoral dialyselinje i 2019. Protokoller implementert i noen enheter krevde en intens overvåkingsperiode hvert 5.–15. minutt de første 2 timene.

Hyppige overvåkingsprotokoller stiller imidlertid ytterligere krav til allerede knapp pleiearbeidskraft. Siden katastrofal blødning er sjelden, er det vanskelig å forvente at helsepersonell opprettholder et konsekvent høyt nivå av årvåkenhet for en så lav sannsynlighet. Muligheten for ubesvarte katastrofale blødninger er alltid tilstede, spesielt hvis pasienten er ufør og ute av stand til å ringe etter hjelp.

En teknologisk løsning for sikker overvåking av pasienter for blødning etter kateterfjerning er nødvendig. Ideelt sett bør denne teknologien også være anvendelig for andre sår med risiko for alvorlig blødning, for eksempel etter arteriell tilgang for koronar angiogram eller vaskulære intervensjoner. Det var ingen kommersielt tilgjengelige enheter som fullt ut oppfylte brukerkravene, som inkluderte brukervennlighet, trådløs, kompakt formfaktor og spesifikk påvisning av blødning uten direkte kontakt med såret eller blodet. En kompakt enhet ble utviklet

Gjennom et forskningssamarbeid mellom et sykehus og et teknologi- og designuniversitet, støttet av et nasjonalt innovasjonsstipend, ble det utviklet et apparat for å overvåke sår for blødning. Ved utgangen av 2018 var en fungerende prototype - Blood Warning Technology with Continuous Hemoglobin Sensor (BWATCH) - tilgjengelig for første-i-menneskelige kliniske studier. Det teknologiske konseptet har blitt presentert på elektrotekniske konferanser. Dette er en frittstående skiveformet enhet (ca. 5 cm i diameter og <1 cm tykk) som kan plasseres over bandasjer og kontinuerlig overvåking for blødning vil finne sted. Tilstedeværelsen av friskt blod utløser en høy alarm som varsler medisinsk personell om å ivareta pasienten.

Mål

Hovedmålet med denne kliniske studien var å evaluere enhetens følsomhet for å oppdage blødninger i et klinisk miljø. Det sekundære målet er å bestemme spesifisiteten til enheten for faktisk blødning (falske positive rater).

Materialer og metoder

Denne studien er gjennomgått og godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (Singhealth cIRB 2014-2036).

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie utført på et akuttsykehus. Innlagte pasienter som planlegges for dialysekateterinnsetting eller fjerning basert på standard klinisk behandling og indikasjoner vil bli identifisert ved rekruttering.

Samtykke vil innhentes fra pasienten eller deres juridiske representant hvis kognitivt svekket. Som en del av standardbehandlingen vil prosedyrelegen sikre hemostase etter prosedyren og legge på en bandasje. Etterforskerne vil deretter plassere enheten over bandasjen og feste den på plass. Enheten vil deretter bli liggende på stedet i minst 6 timer. Eventuelle utløste alarmer og blødningsepisoder vil bli dokumentert i et saksrapportskjema.

For sikkerhets skyld, gjennom hele observasjonsperioden, vil rutinemessig overvåking og inspeksjon for blødning av den ansvarlige sykepleieren fortsette i henhold til sykehusets kliniske protokoll.

Baseline demografiske data for pasientene vil bli samlet inn. Laboratorietestresultater som samles inn vil inkludere antall blodplater, internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell tromboplastintid (PTT). Bruken av anti-koagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner vil bli registrert.

Ut fra blødningsforekomstene og enhetens alarmaktiveringshastigheter, vil sensitiviteten og spesifisiteten til enheten for deteksjon av ekte blødning beregnes.