Un nuovo dispositivo per la sorveglianza dei siti di accesso vascolare per sanguinamento

Sfondo

L'emorragia della ferita post-procedurale è una potenziale complicanza dopo qualsiasi procedura invasiva. Nel contesto dell'emodialisi, con più procedure di accesso vascolare ripetute eseguite su pazienti uremici inclini al sanguinamento, il sanguinamento post-procedurale non sarebbe infrequente.

Gli eventi avversi gravi dopo la rimozione del catetere venoso centrale, sebbene rari, non sono stati incidenti isolati. Il British National Reporting and Learning System, ha segnalato 6 episodi di sanguinamento tardivo in seguito alla rimozione della linea femorale nell'arco di 3 anni. Di questi, 3 hanno provocato la morte e 2 hanno subito più di un litro di perdita di sangue. La UK Renal Association, la British Renal Society e la Intensive Care Society hanno successivamente pubblicato una raccomandazione per la rimozione sicura di una linea di dialisi femorale temporanea nel 2019. I protocolli implementati in alcune unità hanno richiesto un intenso periodo di monitoraggio ogni 5-15 minuti nelle prime 2 ore.

Tuttavia, i frequenti protocolli di monitoraggio pongono ulteriori richieste alla già scarsa forza lavoro infermieristica. Poiché l'emorragia catastrofica è rara, è difficile aspettarsi che il personale sanitario mantenga un livello elevato e costante di vigilanza per un evento così poco probabile. La possibilità di mancato sanguinamento catastrofico è sempre presente, in particolare se il paziente è inabile e impossibilitato a chiamare i soccorsi.

È necessaria una soluzione tecnologica per monitorare in modo sicuro i pazienti per sanguinamento dopo la rimozione del catetere. Idealmente, questa tecnologia dovrebbe essere applicabile anche per altre ferite a rischio di sanguinamento grave, ad esempio, dopo l'accesso arterioso per angiogramma coronarico o interventi vascolari. Non c'erano dispositivi disponibili in commercio che soddisfacessero pienamente le esigenze dell'utente, che includevano facilità d'uso, wireless, fattore di forma compatto e rilevamento specifico del sanguinamento senza contatto diretto con la ferita o il sangue. È stato sviluppato un dispositivo compatto

Attraverso una collaborazione di ricerca tra un ospedale e un'università di tecnologia e design, supportata da una borsa di studio nazionale per l'innovazione, è stato sviluppato un dispositivo per monitorare il sanguinamento della ferita. Entro la fine del 2018, un prototipo funzionante - Blood Warning Technology with Continuous Hemoglobin sensor (BWATCH) - era disponibile per i primi studi clinici sull'uomo. Il concetto tecnologico è stato presentato in conferenze di ingegneria elettrica. Si tratta di un dispositivo autonomo a forma di disco (di circa 5 cm di diametro e meno di 1 cm di spessore) che può essere posizionato sopra le medicazioni e avrà luogo un monitoraggio continuo del sanguinamento. La presenza di sangue fresco fa scattare un forte allarme, avvisando il personale medico di occuparsi del paziente.

Obiettivi

Lo scopo principale di questo studio clinico era valutare la sensibilità del dispositivo nel rilevare il sanguinamento in un ambiente clinico. L'obiettivo secondario è determinare la specificità del dispositivo per il sanguinamento effettivo (tassi di falsi positivi).

Materiali e metodi

Questo studio è stato rivisto e approvato dal comitato di revisione istituzionale (Singhealth cIRB 2014-2036).

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale eseguito in un ospedale per acuti. I pazienti ricoverati pianificati per l'inserimento o la rimozione del catetere per dialisi in base alle cure cliniche standard e alle indicazioni saranno identificati per il reclutamento.

Il consenso sarà ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale se con disabilità cognitiva. Come parte delle cure standard, il proceduresta assicurerà l'emostasi dopo la procedura e applicherà una benda. Gli investigatori posizioneranno quindi il dispositivo sopra la medicazione e lo fisseranno in posizione. Il dispositivo verrà quindi lasciato in situ per almeno 6 ore. Eventuali allarmi attivati ​​ed episodi di sanguinamento saranno documentati in un modulo di case report.

Per motivi di sicurezza, durante tutto il periodo di osservazione, il monitoraggio e l'ispezione di routine per il sanguinamento da parte dell'infermiere responsabile continueranno secondo il protocollo clinico ospedaliero.

Saranno raccolti i dati demografici di riferimento dei pazienti. I risultati dei test di laboratorio raccolti includeranno la conta piastrinica, il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale (PTT). Verrà registrato l'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante o antipiastrinico.

Dalle incidenze di sanguinamento e dai tassi di attivazione degli allarmi del dispositivo, verranno calcolate la sensibilità e la specificità del dispositivo per il rilevamento del vero sanguinamento.