En ny anordning til overvågning af vaskulære adgangssteder for blødning

Baggrund

Post-procedurel sårblødning er en potentiel komplikation efter enhver invasiv procedure. I forbindelse med hæmodialyse, med flere gentagne vaskulære adgangsprocedurer udført på uremiske patienter, der er tilbøjelige til at bløde, ville post-procedureblødninger ikke være sjældne.

Alvorlige bivirkninger efter fjernelse af centralt venekateter var, selv om de var sjældne, ikke isolerede hændelser. British National Reporting and Learning System rapporterede 6 tilfælde af sen blødning efter fjernelse af lårbenslinjen over 3 år. Heraf resulterede 3 i dødsfald og 2 led mere end én liter blodtab. UK Renal Association, British Renal Society og Intensive Care Society udgav efterfølgende en anbefaling om sikker fjernelse af en midlertidig femoral dialyselinje i 2019. Protokoller implementeret i nogle enheder krævede en intens periode med overvågning hvert 5.-15. minut i de første 2 timer.

Hyppige overvågningsprotokoller stiller dog yderligere krav til i forvejen knap plejepersonale. Da katastrofal blødning er sjælden, er det vanskeligt at forvente, at sundhedspersonalet opretholder et konstant højt niveau af årvågenhed for en hændelse med så lav sandsynlighed. Muligheden for ubesvaret katastrofal blødning er altid til stede, især hvis patienten er uarbejdsdygtig og ude af stand til at ringe efter assistance.

Der er behov for en teknologisk løsning til sikker overvågning af patienter for blødning efter kateterfjernelse. Ideelt set bør denne teknologi også være anvendelig til andre sår med risiko for alvorlig blødning, for eksempel efter arteriel adgang til koronar angiogram eller vaskulære indgreb. Der var ingen kommercielt tilgængelige enheder, som fuldt ud opfyldte brugerkravene, som inkluderede brugervenlighed, trådløs, kompakt formfaktor og specifik påvisning af blødning uden direkte kontakt med såret eller blodet. En kompakt enhed blev udviklet

Gennem et forskningssamarbejde mellem et hospital og et teknologi- og designuniversitet, støttet af en national innovationsbevilling, blev der udviklet et apparat til at overvåge sår for blødning. Ved udgangen af ​​2018 var en fungerende prototype - Blood Warning Technology with Continuous Hemoglobin Sensor (BWATCH) - tilgængelig for første-i-menneskelige kliniske forsøg. Det teknologiske koncept er blevet præsenteret på elektroingeniørkonferencer. Dette er en selvstændig skiveformet enhed (ca. 5 cm i diameter og <1 cm tyk), som kan placeres over forbindinger, og der vil løbende blive overvåget for blødning. Tilstedeværelsen af ​​frisk blod udløser en høj alarm, der advarer medicinsk personale om at tage sig af patienten.

Mål

Det primære formål med dette kliniske forsøg var at evaluere enhedens følsomhed ved påvisning af blødning i et klinisk miljø. Det sekundære mål er at bestemme enhedens specificitet for faktisk blødning (falske positive rater).

Materialer og metoder

Denne undersøgelse er blevet gennemgået og godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (Singhealth cIRB 2014-2036).

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse udført på et akuthospital. Indlagte patienter, der er planlagt til dialysekateterindsættelse eller -fjernelse baseret på standard klinisk behandling og indikationer, vil blive identificeret ved rekruttering.

Samtykke vil blive indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant, hvis kognitivt svækket. Som en del af standardbehandlingen vil procedurelægen sikre hæmostase efter proceduren og påføre en bandage. Efterforskerne vil derefter placere enheden over forbindingen og sikre den på plads. Enheden efterlades derefter in situ i mindst 6 timer. Eventuelle udløste alarmer og blødningsepisoder vil blive dokumenteret i en sagsrapport.

Af sikkerhedsmæssige årsager fortsætter den ansvarlige sygeplejerske rutinemæssig overvågning og inspektion for blødning i henhold til hospitalets kliniske protokol i hele observationsperioden.

Baseline demografiske data for patienterne vil blive indsamlet. De indsamlede laboratorietestresultater vil omfatte blodpladetal, international normaliseret ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT). Brugen af ​​enhver anti-koagulation eller anti-blodplade medicin vil blive registreret.

Ud fra blødningshyppigheden og enhedens alarmaktiveringshastigheder vil enhedens følsomhed og specificitet til påvisning af ægte blødning blive beregnet.