Nowe urządzenie do nadzoru miejsc dostępu naczyniowego do krwawienia

Tło

Krwotok z rany pozabiegowej jest potencjalnym powikłaniem po każdym zabiegu inwazyjnym. W warunkach hemodializy, przy wielokrotnych zabiegach dostępu naczyniowego wykonywanych u pacjentów z mocznicą ze skłonnością do krwawień, krwawienia pozabiegowe nie byłyby rzadkie.

Poważne zdarzenia niepożądane po usunięciu cewnika z żyły centralnej, choć rzadkie, nie były odosobnionymi incydentami. Brytyjski National Reporting and Learning System zgłosił 6 przypadków późnego krwawienia po usunięciu linii udowej w ciągu 3 lat. Spośród nich 3 zakończyły się śmiercią, a 2 straciły więcej niż jeden litr krwi. Brytyjskie Towarzystwo Nerek, Brytyjskie Towarzystwo Renal i Towarzystwo Intensywnej Terapii wydały następnie zalecenie dotyczące bezpiecznego usunięcia tymczasowej linii do dializy udowej w 2019 r. Protokoły wdrożone w niektórych jednostkach wymagały intensywnego okresu monitoringu co 5-15 minut przez pierwsze 2 godziny.

Jednak częste protokoły monitorowania nakładają dodatkowe wymagania na i tak już skąpą siłę roboczą pielęgniarek. Ponieważ katastrofalne krwawienia są rzadkie, trudno oczekiwać od personelu medycznego utrzymywania stałego, wysokiego poziomu czujności w przypadku zdarzenia o tak niskim prawdopodobieństwie. Możliwość przeoczenia katastrofalnego krwawienia jest zawsze obecna, zwłaszcza jeśli pacjent jest ubezwłasnowolniony i nie może wezwać pomocy.

Potrzebne jest rozwiązanie technologiczne do bezpiecznego monitorowania pacjentów pod kątem krwawienia po usunięciu cewnika. W idealnej sytuacji technologia ta powinna mieć zastosowanie również w przypadku innych ran zagrożonych poważnym krwawieniem, na przykład po dostępie tętniczym w celu koronarografii lub interwencji naczyniowych. Nie było dostępnych na rynku urządzeń, które w pełni spełniałyby wymagania użytkowników, w tym łatwość obsługi, bezprzewodowość, kompaktową obudowę i specyficzne wykrywanie krwawienia bez bezpośredniego kontaktu z raną lub krwią. Opracowano kompaktowe urządzenie

Dzięki współpracy badawczej między szpitalem a uniwersytetem technologicznym i projektowym, wspieranej przez krajowy grant na innowacje, opracowano urządzenie do monitorowania rany pod kątem krwawienia. Do końca 2018 r. działający prototyp — Blood Warning Technology with Continuous Hemoglobina Sensor (BWATCH) — był dostępny do pierwszych badań klinicznych na ludziach. Koncepcja technologiczna była prezentowana na konferencjach elektrotechnicznych. Jest to samodzielne urządzenie w kształcie dysku (o średnicy około 5 cm i grubości <1 cm), które można umieścić na opatrunkach i będzie miało miejsce ciągłe monitorowanie krwawienia. Obecność świeżej krwi uruchamia głośny alarm, ostrzegający personel medyczny o konieczności zajęcia się pacjentem.

Cele

Głównym celem tego badania klinicznego była ocena czułości urządzenia w wykrywaniu krwawienia w środowisku klinicznym. Celem drugorzędnym jest określenie specyficzności urządzenia dla rzeczywistego krwawienia (odsetek wyników fałszywie dodatnich).

Materiały i metody

To badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (Singhealth cIRB 2014-2036).

To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w szpitalu intensywnej terapii. Pacjenci hospitalizowani planowani do założenia lub usunięcia cewnika do dializy w oparciu o standardową opiekę kliniczną i wskazania zostaną zidentyfikowani przed rekrutacją.

Zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych. W ramach standardowej opieki zabiegowej zabieg zapewni hemostazę po zabiegu oraz założy bandaż. Badacze następnie umieszczają urządzenie na opatrunku i zabezpieczają je na miejscu. Następnie urządzenie zostanie pozostawione na miejscu przez co najmniej 6 godzin. Wszelkie uruchomione alarmy i epizody krwawień zostaną udokumentowane w formie raportu przypadku.

Ze względów bezpieczeństwa, przez cały okres obserwacji, rutynowe monitorowanie i kontrola krwawienia przez pielęgniarkę przełożoną będą kontynuowane zgodnie ze szpitalnym protokołem klinicznym.

Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne pacjentów. Zebrane wyniki badań laboratoryjnych będą obejmować liczbę płytek krwi, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT). Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych zostanie odnotowane.

Na podstawie częstości występowania krwawień i częstości aktywacji alarmów urządzenia zostanie obliczona czułość i swoistość urządzenia do wykrywania prawdziwego krwawienia.