Un nuevo dispositivo para la vigilancia de los sitios de acceso vascular para el sangrado

Fondo

La hemorragia de la herida posterior al procedimiento es una complicación potencial después de cualquier procedimiento invasivo. En el entorno de la hemodiálisis, con múltiples procedimientos de acceso vascular repetidos realizados en pacientes urémicos propensos a sangrar, el sangrado posprocedimiento no sería infrecuente.

Los eventos adversos graves después de la extracción del catéter venoso central, aunque son raros, no fueron incidentes aislados. El Sistema Nacional Británico de Informes y Aprendizaje informó 6 incidentes de sangrado tardío luego de la extracción de la línea femoral durante 3 años. De estos, 3 resultaron en muertes y 2 sufrieron más de un litro de pérdida de sangre. La Asociación Renal del Reino Unido, la Sociedad Renal Británica y la Sociedad de Cuidados Intensivos publicaron posteriormente una recomendación para la extracción segura de una línea de diálisis femoral temporal en 2019. Los protocolos implementados en algunas unidades requirieron un período intenso de monitoreo cada 5-15 minutos en las primeras 2 horas.

Sin embargo, los protocolos de seguimiento frecuentes imponen exigencias adicionales a la ya escasa mano de obra de enfermería. Dado que el sangrado catastrófico es raro, es difícil esperar que el personal de atención médica mantenga un alto nivel de vigilancia constante para un evento de tan baja probabilidad. La posibilidad de un sangrado catastrófico perdido siempre está presente, particularmente si el paciente está incapacitado y no puede pedir ayuda.

Se necesita una solución tecnológica para monitorear de forma segura a los pacientes en busca de sangrado después de la extracción del catéter. Idealmente, esta tecnología también debería ser aplicable para otras heridas con riesgo de sangrado severo, por ejemplo, después del acceso arterial para angiografía coronaria o intervenciones vasculares. No había dispositivos disponibles en el mercado que cumplieran completamente con los requisitos del usuario, que incluían facilidad de uso, inalámbricos, factor de forma compacto y detección específica de sangrado sin contacto directo con la herida o la sangre. Se desarrolló un dispositivo compacto.

A través de una colaboración de investigación entre un hospital y una universidad de tecnología y diseño, con el apoyo de una subvención nacional de innovación, se desarrolló un dispositivo para controlar el sangrado de heridas. A fines de 2018, un prototipo funcional, la tecnología de advertencia de sangre con sensor continuo de hemoglobina (BWATCH), estuvo disponible para los primeros ensayos clínicos en humanos. El concepto tecnológico ha sido presentado en congresos de ingeniería eléctrica. Este es un dispositivo independiente en forma de disco (de aproximadamente 5 cm de diámetro y <1 cm de grosor) que se puede colocar sobre apósitos y se realizará un control continuo del sangrado. La presencia de sangre fresca activa una fuerte alarma que alerta al personal médico para que atienda al paciente.

Objetivos

El objetivo principal de este ensayo clínico fue evaluar la sensibilidad del dispositivo para detectar hemorragias en un entorno clínico. El objetivo secundario es determinar la especificidad del dispositivo para el sangrado real (tasas de falsos positivos).

Materiales y métodos

Este estudio ha sido revisado y aprobado por la junta de revisión institucional (Singhealth cIRB 2014-2036).

Este es un estudio observacional prospectivo realizado en un hospital de agudos. Los pacientes hospitalizados planificados para la inserción o extracción del catéter de diálisis según la atención clínica estándar y las indicaciones se identificarán para el reclutamiento.

Se obtendrá el consentimiento del paciente o de su representante legal en caso de deterioro cognitivo. Como parte de la atención estándar, el médico asegurará la hemostasia después del procedimiento y aplicará un vendaje. Luego, los investigadores colocarán el dispositivo sobre el vendaje y lo asegurarán en su lugar. El dispositivo se dejará in situ durante al menos 6 horas. Las alarmas activadas y los episodios de sangrado se documentarán en un formulario de informe de casos.

Por seguridad, durante todo el período de observación, la supervisión y la inspección de rutina por parte de la enfermera a cargo continuarían según el protocolo clínico del hospital.

Se recopilarán datos demográficos de referencia de los pacientes. Los resultados de las pruebas de laboratorio recopilados incluirán el recuento de plaquetas, el índice normalizado internacional (INR) y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT). Se registrará el uso de cualquier medicamento anticoagulante o antiplaquetario.

A partir de las incidencias de sangrado y las tasas de activación de alarmas del dispositivo, se calculará la sensibilidad y especificidad del dispositivo para la detección de sangrado verdadero.