Een nieuw apparaat voor bewaking van vasculaire toegangsplaatsen voor bloedingen

Achtergrond

Postprocedurele wondbloeding is een mogelijke complicatie na elke invasieve procedure. In de setting van hemodialyse, met meerdere herhaalde procedures voor vasculaire toegang die worden uitgevoerd bij uremische patiënten die vatbaar zijn voor bloedingen, zouden bloedingen na de procedure niet zeldzaam zijn.

Ernstige bijwerkingen na het verwijderen van een centraal veneuze katheter waren weliswaar zeldzaam, maar geen geïsoleerde incidenten. Het British National Reporting and Learning System rapporteerde 6 incidenten van late bloedingen na het verwijderen van de femurlijn gedurende een periode van 3 jaar. Hiervan leidden er 3 tot de dood en 2 leden meer dan een liter bloedverlies. De UK Renal Association, British Renal Society en Intensive Care Society hebben vervolgens in 2019 een aanbeveling uitgebracht voor de veilige verwijdering van een tijdelijke femurdialyselijn. Protocollen die in sommige eenheden werden geïmplementeerd, vereisten een intensieve periode van monitoring om de 5-15 minuten in de eerste 2 uur.

Frequente monitoringprotocollen stellen echter extra eisen aan het toch al schaarse verplegend personeel. Aangezien catastrofale bloedingen zeldzaam zijn, is het moeilijk te verwachten dat medisch personeel een constant hoog niveau van waakzaamheid aanhoudt voor een dergelijke gebeurtenis met een lage waarschijnlijkheid. De mogelijkheid van gemiste catastrofale bloedingen is altijd aanwezig, vooral als de patiënt arbeidsongeschikt is en niet in staat is om hulp in te roepen.

Er is een technologische oplossing nodig om patiënten veilig te controleren op bloedingen na het verwijderen van de katheter. Idealiter zou deze technologie ook toepasbaar moeten zijn voor andere wonden die risico lopen op ernstige bloedingen, bijvoorbeeld na arteriële toegang voor coronair angiogram of vasculaire interventies. Er waren geen in de handel verkrijgbare apparaten die volledig voldeden aan de eisen van de gebruiker, zoals gebruiksgemak, draadloze, compacte vormfactor en specifieke detectie van bloedingen zonder direct contact met de wond of het bloed. Er is een compact apparaat ontwikkeld

Door een onderzoekssamenwerking tussen een ziekenhuis en een technologie- en ontwerpuniversiteit, ondersteund door een nationale innovatiesubsidie, werd een apparaat ontwikkeld om wonden te controleren op bloedingen. Eind 2018 was een werkend prototype - Blood Warning Technology with Continuous Hemoglobine Sensor (BWATCH) - beschikbaar voor eerste klinische proeven bij mensen. Het technologische concept is gepresenteerd op elektrotechnische conferenties. Dit is een op zichzelf staand schijfvormig apparaat (ongeveer 5 cm in diameter en <1 cm dik) dat over verbanden kan worden geplaatst en continu kan worden gecontroleerd op bloedingen. De aanwezigheid van vers bloed activeert een luid alarm, waardoor medisch personeel wordt gewaarschuwd om naar de patiënt te gaan.

Doelstellingen

Het primaire doel van deze klinische proef was het evalueren van de gevoeligheid van het apparaat bij het detecteren van bloedingen in een klinische omgeving. Het secundaire doel is om de specificiteit van het apparaat voor daadwerkelijke bloeding te bepalen (vals-positieve percentages).

Materialen en methodes

Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (Singhealth cIRB 2014-2036).

Dit is een prospectieve, observationele studie uitgevoerd in een ziekenhuis voor acute zorg. Intramurale patiënten die zijn gepland voor het inbrengen of verwijderen van een dialysekatheter op basis van standaard klinische zorg en indicaties, zullen worden geïdentificeerd bij de werving.

Toestemming zal worden verkregen van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger als hij cognitief gehandicapt is. Als onderdeel van de standaardzorg zal de procedurist hemostase verzekeren na de procedure en een verband aanbrengen. De onderzoekers plaatsen het apparaat dan over het verband en maken het vast. Het apparaat blijft dan minimaal 6 uur in situ. Alle geactiveerde alarmen en bloedingsepisodes worden gedocumenteerd in een casusrapportageformulier.

Om veiligheidsredenen zou gedurende de hele observatieperiode de routinematige bewaking en inspectie op bloedingen door de dienstverpleegkundige worden voortgezet volgens het klinische ziekenhuisprotocol.

Baseline demografische gegevens van de patiënten zullen worden verzameld. De verzamelde laboratoriumtestresultaten omvatten het aantal bloedplaatjes, de internationale genormaliseerde ratio (INR) en de partiële tromboplastinetijd (PTT). Het gebruik van eventuele antistollings- of bloedplaatjesremmers wordt geregistreerd.

Uit de incidentie van bloedingen en activeringspercentages van het apparaatalarm worden de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat voor detectie van echte bloedingen berekend.