Un nouveau dispositif de surveillance des sites d'accès vasculaires pour les saignements

Arrière-plan

L'hémorragie de la plaie post-opératoire est une complication potentielle après toute procédure invasive. Dans le cadre de l'hémodialyse, avec de multiples procédures d'accès vasculaire répétées effectuées sur des patients urémiques sujets aux saignements, les saignements post-procéduraux ne seraient pas rares.

Les événements indésirables graves après le retrait du cathéter veineux central, bien que rares, n'étaient pas des incidents isolés. Le British National Reporting and Learning System a signalé 6 incidents de saignement tardif après le retrait de la ligne fémorale sur 3 ans. Parmi ceux-ci, 3 ont entraîné la mort et 2 ont perdu plus d'un litre de sang. La UK Renal Association, la British Renal Society et la Intensive Care Society ont par la suite publié une recommandation pour le retrait en toute sécurité d'une ligne de dialyse fémorale temporaire en 2019. Les protocoles mis en place dans certaines unités nécessitaient une période intense de surveillance toutes les 5 à 15 minutes au cours des 2 premières heures.

Cependant, les protocoles de surveillance fréquents imposent des exigences supplémentaires à la main-d'œuvre infirmière déjà rare. Comme les saignements catastrophiques sont rares, il est difficile de s'attendre à ce que le personnel de santé maintienne un niveau de vigilance élevé et constant pour un événement aussi peu probable. La possibilité d'un saignement catastrophique manqué est toujours présente, en particulier si le patient est frappé d'incapacité et incapable de demander de l'aide.

Une solution technologique pour surveiller en toute sécurité les saignements des patients après le retrait du cathéter est nécessaire. Idéalement, cette technologie devrait également être applicable pour d'autres plaies à risque d'hémorragie sévère, par exemple, après un accès artériel pour une angiographie coronarienne ou des interventions vasculaires. Aucun appareil disponible dans le commerce ne répondait pleinement aux exigences des utilisateurs, notamment la facilité d'utilisation, le sans fil, le facteur de forme compact et la détection spécifique des saignements sans contact direct avec la plaie ou le sang. Un appareil compact a été développé

Grâce à une collaboration de recherche entre un hôpital et une université de technologie et de design, soutenue par une subvention nationale à l'innovation, un dispositif a été développé pour surveiller les saignements des plaies. Fin 2018, un prototype fonctionnel - Blood Warning Technology with Continuous Hemoglobin sensor (BWATCH) - était disponible pour les premiers essais cliniques sur l'homme. Le concept technologique a été présenté dans des conférences d'électrotechnique. Il s'agit d'un dispositif autonome en forme de disque (d'environ 5 cm de diamètre et < 1 cm d'épaisseur) qui peut être placé sur des pansements et une surveillance continue des saignements aura lieu. La présence de sang frais déclenche une alarme sonore, alertant le personnel médical pour qu'il s'occupe du patient.

Objectifs

L'objectif principal de cet essai clinique était d'évaluer la sensibilité du dispositif à détecter les saignements dans un environnement clinique. L'objectif secondaire est de déterminer la spécificité du dispositif pour les saignements réels (taux de faux positifs).

Matériels et méthodes

Cette étude a été examinée et approuvée par le comité d'examen institutionnel (Singhealth cIRB 2014-2036).

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective réalisée dans un hôpital de soins aigus. Les patients hospitalisés pour lesquels l'insertion ou le retrait d'un cathéter de dialyse est prévu sur la base des soins cliniques standard et des indications seront identifiés dès le recrutement.

Le consentement sera obtenu du patient ou de son représentant légal en cas de déficience cognitive. Dans le cadre des soins standards, le proceduriste assurera l'hémostase suite à la procédure et appliquera un pansement. Les enquêteurs placeront ensuite l'appareil sur le pansement et le fixeront en place. L'appareil sera ensuite laissé in situ pendant au moins 6 heures. Toutes les alarmes déclenchées et les épisodes de saignement seront documentés dans un formulaire de rapport de cas.

Pour des raisons de sécurité, tout au long de la période d'observation, la surveillance et l'inspection de routine des saignements par l'infirmière responsable se poursuivraient conformément au protocole clinique de l'hôpital.

Les données démographiques de base des patients seront recueillies. Les résultats des tests de laboratoire recueillis comprendront la numération plaquettaire, le rapport international normalisé (INR) et le temps de thromboplastine partielle (PTT). L'utilisation de tout médicament anticoagulant ou antiplaquettaire sera enregistrée.

À partir des incidences de saignement et des taux d'activation des alarmes de l'appareil, la sensibilité et la spécificité de l'appareil pour la détection d'un véritable saignement seront calculées.