Новое устройство для наблюдения за местами сосудистого доступа на предмет кровотечения

Фон

Постпроцедурное кровотечение из раны является потенциальным осложнением после любой инвазивной процедуры. В условиях гемодиализа, с многократными повторными процедурами сосудистого доступа, выполненными у уремических пациентов, склонных к кровотечениям, постпроцедурные кровотечения не были бы редкими.

Серьезные нежелательные явления после удаления центрального венозного катетера, хотя и были редкими, не были единичными случаями. Британская национальная система отчетности и обучения сообщила о 6 случаях позднего кровотечения после удаления бедренной линии в течение 3 лет. Из них 3 человека погибли, а 2 потеряли более одного литра крови. Британская почечная ассоциация, Британское почечное общество и Общество интенсивной терапии впоследствии выпустили рекомендацию по безопасному удалению временной бедренной диализной линии в 2019 году. Протоколы, внедренные в некоторых подразделениях, требовали интенсивного наблюдения каждые 5-15 минут в течение первых 2 часов.

Однако частые протоколы мониторинга предъявляют дополнительные требования к и без того скудным сестринским кадрам. Поскольку катастрофические кровотечения случаются редко, трудно ожидать, что медицинские работники будут поддерживать постоянный высокий уровень бдительности в отношении такого маловероятного события. Всегда существует вероятность пропущенного катастрофического кровотечения, особенно если пациент недееспособен и не может позвать на помощь.

Необходимо технологическое решение для безопасного наблюдения за пациентами на предмет кровотечения после удаления катетера. В идеале эта технология должна быть применима и для других ран с риском сильного кровотечения, например, после артериального доступа для коронарографии или сосудистых вмешательств. В продаже не было устройств, полностью отвечающих требованиям пользователей, к которым относились простота использования, беспроводная связь, компактный форм-фактор и специфическое обнаружение кровотечения без прямого контакта с раной или кровью. Разработано компактное устройство.

Благодаря исследовательскому сотрудничеству между больницей и университетом технологий и дизайна, поддержанному национальным грантом на инновации, было разработано устройство для контроля раны на предмет кровотечения. К концу 2018 года рабочий прототип — технология предупреждения о крови с непрерывным датчиком гемоглобина (BWATCH) — был доступен для первых клинических испытаний на людях. Технологическая концепция была представлена ​​на конференциях по электротехнике. Это отдельное устройство в форме диска (диаметром примерно 5 см и толщиной <1 см), которое можно накладывать поверх повязок, и будет осуществляться постоянный мониторинг кровотечения. Присутствие свежей крови вызывает громкий сигнал тревоги, предупреждающий медицинский персонал о необходимости оказать помощь пациенту.

Цели

Основная цель этого клинического испытания заключалась в оценке чувствительности устройства при обнаружении кровотечения в клинических условиях. Вторичная цель — определить специфичность устройства для истинного кровотечения (частота ложноположительных результатов).

Материалы и методы

Это исследование было рассмотрено и одобрено экспертным советом учреждения (Singhealth cIRB 2014-2036).

Это проспективное обсервационное исследование, проведенное в больнице неотложной помощи. Стационарные пациенты, которым планируется установка или удаление диализного катетера на основе стандартной клинической помощи и показаний, будут отобраны для набора.

Согласие будет получено от пациента или его законного представителя, если у него есть когнитивные нарушения. В рамках стандартного ухода хирург обеспечит гемостаз после процедуры и наложит повязку. Затем исследователи поместят устройство поверх повязки и закрепят его на месте. Затем устройство остается на месте не менее чем на 6 часов. Любые сработавшие сигналы тревоги и эпизоды кровотечения будут задокументированы в форме истории болезни.

В целях безопасности в течение всего периода наблюдения дежурная медсестра будет продолжать рутинный мониторинг и осмотр на предмет кровотечения в соответствии с клиническим протоколом больницы.

Будут собраны исходные демографические данные пациентов. Собранные результаты лабораторных исследований будут включать количество тромбоцитов, международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ). Будет зарегистрировано использование любых антикоагулянтных или антитромбоцитарных препаратов.

На основе случаев кровотечения и частоты срабатывания сигнализации устройства будут рассчитаны чувствительность и специфичность устройства для обнаружения истинного кровотечения.