Ein neuartiges Gerät zur Überwachung von Gefäßzugangsstellen für Blutungen

Hintergrund

Wundblutungen nach dem Eingriff sind eine potenzielle Komplikation nach jedem invasiven Eingriff. Im Rahmen der Hämodialyse mit mehreren wiederholten Gefäßzugangsverfahren, die an urämischen Patienten durchgeführt werden, die zu Blutungen neigen, wären Blutungen nach dem Eingriff nicht selten.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Entfernung eines zentralen Venenkatheters waren zwar selten, aber keine Einzelfälle. Das British National Reporting and Learning System berichtet über 6 Vorfälle von späten Blutungen nach Entfernung der Femurlinie über einen Zeitraum von 3 Jahren. Davon starben 3 und 2 erlitten mehr als einen Liter Blutverlust. Die UK Renal Association, die British Renal Society und die Intensive Care Society haben daraufhin im Jahr 2019 eine Empfehlung für die sichere Entfernung einer temporären femoralen Dialyseleitung herausgegeben. In einigen Einheiten implementierte Protokolle erforderten in den ersten 2 Stunden alle 5-15 Minuten eine intensive Überwachung.

Häufige Überwachungsprotokolle stellen jedoch zusätzliche Anforderungen an das ohnehin knappe Pflegepersonal. Da katastrophale Blutungen selten sind, ist es schwierig, vom medizinischen Personal zu erwarten, dass es bei einem Ereignis mit so geringer Wahrscheinlichkeit ein konstant hohes Maß an Wachsamkeit aufrechterhält. Die Möglichkeit einer übersehenen katastrophalen Blutung ist immer vorhanden, insbesondere wenn der Patient handlungsunfähig ist und nicht in der Lage ist, Hilfe zu rufen.

Eine technologische Lösung zur sicheren Überwachung von Patienten auf Blutungen nach Entfernung des Katheters ist erforderlich. Idealerweise sollte diese Technologie auch für andere stark blutungsgefährdete Wunden anwendbar sein, beispielsweise nach arteriellen Zugängen für Koronarangiogramme oder Gefäßeingriffe. Es gab keine im Handel erhältlichen Geräte, die die Anforderungen der Benutzer vollständig erfüllten, darunter Benutzerfreundlichkeit, drahtlose, kompakte Form und spezifische Erkennung von Blutungen ohne direkten Kontakt mit der Wunde oder Blut. Ein kompaktes Gerät wurde entwickelt

Durch eine Forschungszusammenarbeit zwischen einem Krankenhaus und einer Technologie- und Designuniversität, unterstützt durch ein nationales Innovationsstipendium, wurde ein Gerät entwickelt, um Wunden auf Blutungen zu überwachen. Ende 2018 war ein funktionierender Prototyp – Blood Warning Technology with Continuous Hemoglobin sensor (BWATCH) – für erste klinische Studien am Menschen verfügbar. Das technologische Konzept wurde auf Elektrotechnik-Konferenzen vorgestellt. Dies ist ein eigenständiges scheibenförmiges Gerät (ca. 5 cm im Durchmesser und < 1 cm dick), das über Verbänden platziert werden kann und eine kontinuierliche Überwachung auf Blutungen findet. Das Vorhandensein von frischem Blut löst einen lauten Alarm aus, der das medizinische Personal auffordert, sich um den Patienten zu kümmern.

Ziele

Das Hauptziel dieser klinischen Studie war die Bewertung der Empfindlichkeit des Geräts bei der Erkennung von Blutungen in einer klinischen Umgebung. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Spezifität des Geräts für tatsächliche Blutungen (Falsch-Positiv-Raten).

Materialen und Methoden

Diese Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss (Singhealth cIRB 2014-2036) überprüft und genehmigt.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in einem Akutkrankenhaus durchgeführt wurde. Stationäre Patienten, bei denen ein Dialysekatheter eingeführt oder entfernt werden soll, basierend auf der klinischen Standardversorgung und Indikationen, werden für die Rekrutierung identifiziert.

Bei kognitiven Beeinträchtigungen wird die Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt. Als Teil der Standardversorgung sorgt der Eingriffsarzt nach dem Eingriff für eine Blutstillung und legt einen Verband an. Die Ermittler platzieren dann das Gerät über dem Verband und befestigen es an Ort und Stelle. Das Gerät wird dann für mindestens 6 Stunden in situ belassen. Alle ausgelösten Alarme und Blutungsepisoden werden in einem Fallberichtsformular dokumentiert.

Aus Sicherheitsgründen würden während des gesamten Beobachtungszeitraums die routinemäßige Überwachung und Untersuchung auf Blutungen durch die verantwortliche Krankenschwester gemäß dem klinischen Protokoll des Krankenhauses fortgesetzt.

Demografische Basisdaten der Patienten werden gesammelt. Die gesammelten Labortestergebnisse umfassen die Thrombozytenzahl, das international normalisierte Verhältnis (INR) und die partielle Thromboplastinzeit (PTT). Die Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten wird aufgezeichnet.

Aus den Blutungshäufigkeiten und den Aktivierungsraten des Gerätealarms wird die Sensitivität und Spezifität des Geräts zur Erkennung echter Blutungen berechnet.