Um novo dispositivo para vigilância de locais de acesso vascular para sangramento

Fundo

A hemorragia da ferida pós-procedimento é uma complicação potencial após qualquer procedimento invasivo. No cenário de hemodiálise, com múltiplos procedimentos repetidos de acesso vascular realizados em pacientes urêmicos propensos a sangramento, o sangramento pós-procedimento não seria infrequente.

Eventos adversos graves após a remoção do cateter venoso central, embora raros, não foram incidentes isolados. O British National Reporting and Learning System relatou 6 incidentes de sangramento tardio após a remoção da linha femoral ao longo de 3 anos. Destes, 3 resultaram em mortes e 2 sofreram mais de um litro de perda de sangue. A UK Renal Association, a British Renal Society e a Intensive Care Society divulgaram posteriormente uma recomendação para a remoção segura de uma linha de diálise femoral temporária em 2019. Os protocolos implementados em algumas unidades exigiram um período intenso de monitoramento a cada 5-15 minutos nas primeiras 2 horas.

No entanto, protocolos de monitoramento frequentes impõem demandas adicionais à já escassa mão de obra de enfermagem. Como o sangramento catastrófico é raro, é difícil esperar que a equipe de saúde mantenha um alto nível consistente de vigilância para um evento de probabilidade tão baixa. A possibilidade de perda de sangramento catastrófico está sempre presente, particularmente se o paciente estiver incapacitado e incapaz de pedir ajuda.

É necessária uma solução tecnológica para monitorar com segurança os pacientes quanto a sangramento após a remoção do cateter. Idealmente, esta tecnologia também deveria ser aplicável para outras feridas com risco de sangramento grave, por exemplo, após acesso arterial para angiografia coronária ou intervenções vasculares. Não havia dispositivos disponíveis comercialmente que atendessem totalmente aos requisitos do usuário, que incluíam facilidade de uso, sem fio, formato compacto e detecção específica de sangramento sem contato direto com a ferida ou sangue. Um dispositivo compacto foi desenvolvido

Por meio de uma colaboração de pesquisa entre um hospital e uma universidade de tecnologia e design, apoiada por uma bolsa nacional de inovação, foi desenvolvido um dispositivo para monitorar feridas em busca de sangramento. No final de 2018, um protótipo funcional - Tecnologia de Alerta de Sangue com Sensor Contínuo de Hemoglobina (BWATCH) - estava disponível para os primeiros ensaios clínicos em humanos. O conceito tecnológico tem sido apresentado em congressos de engenharia elétrica. Este é um dispositivo autônomo em forma de disco (aproximadamente 5 cm de diâmetro e <1 cm de espessura) que pode ser colocado sobre curativos e será feito monitoramento contínuo de sangramento. A presença de sangue fresco aciona um alarme alto, alertando a equipe médica para atender o paciente.

Objetivos

O objetivo principal deste ensaio clínico foi avaliar a sensibilidade do dispositivo na detecção de sangramento em um ambiente clínico. O objetivo secundário é determinar a especificidade do dispositivo para sangramento real (taxas de falsos positivos).

Materiais e métodos

Este estudo foi revisado e aprovado pelo conselho de revisão institucional (Singhealth cIRB 2014-2036).

Este é um estudo observacional prospectivo realizado em um hospital de cuidados agudos. Pacientes internados planejados para inserção ou remoção de cateter de diálise com base em cuidados clínicos padrão e indicações serão identificados para recrutamento.

O consentimento será obtido do paciente ou de seu representante legal em caso de deficiência cognitiva. Como parte do tratamento padrão, o procedimentista garantirá a hemostasia após o procedimento e aplicará um curativo. Os investigadores colocarão o dispositivo sobre o curativo e o prenderão no lugar. O dispositivo será então deixado no local por pelo menos 6 horas. Quaisquer alarmes acionados e episódios de sangramento serão documentados em um formulário de relatório de caso.

Por segurança, durante todo o período de observação, o monitoramento de rotina e a inspeção de sangramento pela enfermeira responsável continuariam conforme o protocolo clínico do hospital.

Dados demográficos basais dos pacientes serão coletados. Os resultados dos testes laboratoriais coletados incluirão a contagem de plaquetas, razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT). O uso de qualquer medicamento anticoagulante ou antiplaquetário será registrado.

A partir das incidências de sangramento e das taxas de ativação dos alarmes do dispositivo, serão calculadas a sensibilidade e a especificidade do dispositivo para detecção de sangramento verdadeiro.