출혈에 대한 혈관 접근 부위 감시를 위한 새로운 장치

배경

시술 후 상처 출혈은 침습적 시술 후 발생할 수 있는 합병증입니다. 혈액투석 환경에서 출혈 경향이 있는 요독증 환자에게 여러 번 반복적인 혈관 접근 절차를 시행하면 시술 후 출혈이 드물지 않을 것입니다.

중심정맥 카테터 제거 후 심각한 이상반응은 드물지만 고립된 사건은 아니었습니다. 영국 국립 보고 학습 시스템(British National Reporting and Learning System)은 3년 동안 대퇴골 라인 제거 후 6건의 후기 출혈 사례를 보고했습니다. 이 중 3명은 사망했고 2명은 1리터 이상의 실혈을 겪었다. 이후 영국신장협회, 영국신장학회, 집중치료학회는 2019년 임시 대퇴골 투석 라인의 안전한 제거에 대한 권고안을 발표했습니다. 일부 장치에서 구현된 프로토콜은 처음 2시간 동안 5-15분마다 집중적인 모니터링 기간이 필요했습니다.

그러나 빈번한 모니터링 프로토콜은 이미 부족한 간호 인력에 대한 추가 요구를 부과합니다. 치명적인 출혈은 드물기 때문에 의료진이 이러한 낮은 확률의 사건에 대해 지속적으로 높은 수준의 경계를 유지하기를 기대하기 어렵습니다. 누락된 치명적인 출혈의 가능성은 항상 존재하며, 특히 환자가 무력화되어 도움을 요청할 수 없는 경우에 그러합니다.

카테터 제거 후 환자의 출혈을 안전하게 모니터링할 수 있는 기술적 솔루션이 필요합니다. 이상적으로는 이 기술은 예를 들어 관상 동맥 조영술 또는 혈관 개입을 위한 동맥 접근 후 심각한 출혈 위험이 있는 다른 상처에도 적용할 수 있어야 합니다. 사용 편의성, 무선, 소형 폼 팩터 및 상처나 혈액과의 직접적인 접촉 없이 출혈을 특정하게 감지하는 등 사용자 요구 사항을 완전히 충족하는 상업적으로 이용 가능한 장치는 없었습니다. 소형 장치가 개발되었습니다.

병원과 기술 및 디자인 대학 간의 연구 협력을 통해 국가 혁신 보조금의 지원을 받아 상처의 출혈을 모니터링하는 장치가 개발되었습니다. 2018년 말까지 BWATCH(Blood Warning Technology with Continuous Hemoglobin sensor)라는 작업 프로토타입이 최초의 인간 임상 시험에 사용 가능했습니다. 기술 개념은 전기 공학 회의에서 발표되었습니다. 이것은 독립형 디스크 모양의 장치(직경 약 5cm, 두께 <1cm)로 드레싱 위에 놓을 수 있으며 출혈을 지속적으로 모니터링합니다. 신선한 혈액이 있으면 시끄러운 경보가 울리고 의료진이 환자를 돌보도록 경고합니다.

목표

이 임상 시험의 주요 목표는 임상 환경에서 출혈을 감지하는 장치의 민감도를 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 실제 출혈에 대한 장치의 특이성을 결정하는 것입니다(위양성률).

재료 및 방법

이 연구는 기관 검토 위원회(Singhealth cIRB 2014-2036)에서 검토 및 승인되었습니다.

이것은 급성 치료 병원에서 수행된 전향적 관찰 연구입니다. 표준 임상 치료 및 적응증에 따라 투석 카테터 삽입 또는 제거가 계획된 입원 환자는 모집에서 식별됩니다.

인지장애가 있는 경우 환자 본인 또는 법정대리인의 동의를 받습니다. 표준 치료의 일환으로 절차의는 절차 후 지혈을 확보하고 붕대를 감습니다. 그런 다음 조사관은 장치를 드레싱 위에 놓고 제자리에 고정합니다. 그런 다음 장치를 최소 6시간 동안 제자리에 둡니다. 경보가 울리고 출혈이 있는 에피소드는 사례 보고서 형식으로 문서화됩니다.

안전을 위해 관찰 기간 내내 병원 임상 프로토콜에 따라 담당 간호사의 일상적인 출혈 모니터링 및 검사가 계속됩니다.

환자의 기본 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 수집된 실험실 테스트 결과에는 혈소판 수, 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 포함됩니다. 항응고제 또는 항혈소판제의 사용이 기록됩니다.

출혈 발생률과 장치 경보 활성화 비율로부터 실제 출혈을 감지하기 위한 장치의 민감도와 특이도가 계산됩니다.