直接脳刺激を使用して認知電気生理学を研究する (MEMREINS)
2024年11月4日 更新者：University of Pennsylvania
このプロジェクトは、人間の記憶の神経基盤をよりよく理解するために、患者のボランティアで言語および空間記憶実験を実施するためのマルチサイト研究コラボレーションを形成し、それらのダイナミクスと記憶パフォーマンスとの関係を研究するためのツールとして脳への直接電気刺激を採用しています。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、人間の記憶の根底にある神経ダイナミクスを理解し、それらのダイナミクスと記憶性能との関係を研究するためのツール (介入) として脳への直接刺激を使用するための基本的な実験の概要を示しています。
調査員は、250 人の患者ボランティアから、慎重に一致した言語および空間記憶タスクを実行する際の記録および刺激データを収集します。
非刺激セッション中に、研究者は、標準的な臨床深度電極とマイクロワイヤー記録を使用して、記憶のエンコードと検索の相関する神経バイオマーカーを測定します。
これらのバイオマーカーの因果的役割をテストするために、研究者は脳への直接刺激を使用して神経活動を短時間調節し、その後の行動パフォーマンスの変化を測定します。
原因となるバイオマーカーと予測モデルのセットを手にした研究者は、最終的に、モデル主導の刺激パラダイムが神経活動とその結果としての行動をリアルタイムで確実に調節する能力を研究者に提供するかどうかを尋ねます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
薬理学的に抵抗性のてんかんの治療のための標準的な臨床手順の一部として、頭蓋内脳波モニタリングを受けることが期待される被験者が登録されます。
除外基準:
以下の方は対象外となります。
- 記憶テストに参加する能力を制限する認知障害、
- 通常の制限内で認知タスクを実行する能力を制限する身体障害、
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または通常の制限内で認知タスクを実行する能力を制限する精神医学的状態、
- -研究者の意見では、被験者の研究への参加を制限する病状、
- 妊娠中の方、
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接電気刺激
刺激は、該当する場合、タスクと同時に適用され、刺激試験は、刺激が配信されない偽の試験と交互に配置されます。
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刺激は 0.75 mA を超えず、事前に研究担当者によって承認されます。
各被験者は各セッションの開始時に安全閾値テストを受け、「後放電」が発生した場合は被験者の刺激閾値が低下します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接電気刺激を使用して、言語的および空間的エピソード記憶の因果的バイオマーカーと相関的バイオマーカーを解きほぐす
時間枠：最長 4 週間（通常の入院期間）
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1. 線形混合効果モデルと L2 ペナルティ付きロジスティック回帰分類器を使用して、タスクのパフォーマンスが成功した期間と失敗した期間を比較します。
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最長 4 週間（通常の入院期間）
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電気刺激の存在下での人間の脳のダイナミクスのモデルを開発およびテストする
時間枠：最長 4 週間（通常の入院期間）
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2. 刺激の前後の脳活動のスペクトル指数を刺激パラメータの関数として比較します。
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最長 4 週間（通常の入院期間）
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以前の記憶の再活性化が、経験の内容、文脈、価値の記憶を含む、その後の想起と記憶の編成をどのように形作るかを評価する。
時間枠：最長 4 週間（通常の入院期間）
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3. 我々は、Halpern (2024) および Manning (2011, 2012) に詳細に記載されている神経類似性の数学的モデルを使用して、Lohnas et al. に記載されている再活性化メカニズムをテストします。 （2014）およびヒーリーとカハナ（2015）。
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最長 4 週間（通常の入院期間）
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状態依存刺激を個別に使用してエンコードおよび検索プロセスを調整できるかどうかを判断する
時間枠：最長 4 週間（通常の入院期間）
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4. Kahana et al. に記載されている閉ループ刺激プロトコルを評価します。 (2023) エンコードと検索の両方で。
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最長 4 週間（通常の入院期間）
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内側側頭葉への特定の接続プロファイルを持つ領域を対象とした場合、刺激が記憶の調節においてより効果的であるかどうかを判断する
時間枠：最長 4 週間（通常の入院期間）
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5. Solomon et al. に記載されているように、ネットワーク媒介活性化が高い部位での脳刺激による自由想起実験中の想起率を比較します。 (2018)、ネットワークを介した活性化が低い場合と比較。
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最長 4 週間（通常の入院期間）
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複数の標的部位での同時刺激を最適化して記憶を調節する方法を決定する
時間枠：最長 4 週間（通常の入院期間）
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6.
脳刺激なし、1 部位刺激、および複数部位刺激による自由想起実験での想起率を比較します。
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最長 4 週間（通常の入院期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kahana, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ezzyat Y, Kragel JE, Solomon EA, Lega BC, Aronson JP, Jobst BC, Gross RE, Sperling MR, Worrell GA, Sheth SA, Wanda PA, Rizzuto DS, Kahana MJ. Functional and anatomical connectivity predict brain stimulation's mnemonic effects. bioRxiv [Preprint]. 2023 Aug 11:2023.07.27.550851. doi: 10.1101/2023.07.27.550851.
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Kragel JE, Ezzyat Y, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Gross RE, Jobst BC, Sheth SA, Zaghloul KA, Stein JM, Kahana MJ. Distinct cortical systems reinstate the content and context of episodic memories. Nat Commun. 2021 Jul 21;12(1):4444. doi: 10.1038/s41467-021-24393-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月12日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 820553
- 1U01NS113198-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01NS106611-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、プロジェクト中に定期的に公開リポジトリで共有されます。
匿名化されたデータ セットは、パブリック リポジトリに投稿する前に匿名化されます。
これらの匿名化されたデータは、このプロトコルで説明されている以外の二次的な目的で分析される可能性があります (例:
発作予測）。
共有データには、少なくとも、すべての参加者の行動データを要約するために使用されるデジタル スプレッドシートが含まれます。
匿名化された電気生理学データ、人口統計情報、電極位置情報、およびタスク情報 (例:
各試行のタイミング、応答のタイミング) は、中央リポジトリで共有されます。
タスクと刺激の説明が共有されます。
個々の参加者データへの匿名化された参照は、科学雑誌の出版物に掲載されたり、科学会議で発表されたりする場合もあります。
IPD 共有時間枠
研究データは、関連する結果の公開から 6 か月以内に利用可能になり、有効期限は予定されていません。
IPD 共有アクセス基準
データは自由に利用でき、アクセスには正式なリクエストが必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。