Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen agystimuláció használata a kognitív elektrofiziológia tanulmányozására (MEMREINS)

2024. november 4. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a projekt több helyszínre kiterjedő kutatási együttműködést alkot, hogy verbális és térbeli memória-kísérleteket végezzenek önkéntes önkénteseken, hogy jobban megértsék az emberi memória idegi alapjait, közvetlen elektromos agystimulációt alkalmazva e dinamikák és a memóriateljesítményhez való viszonyuk tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati protokoll alapvető kísérleteket vázol fel az emberi memória mögött meghúzódó idegi dinamika megértésére, és a közvetlen agyi stimuláció eszközként (beavatkozása) felhasználására a dinamika és a memória teljesítménye közötti kapcsolat tanulmányozására. A kutatók 250 páciens önkéntestől gyűjtenek felvételi és stimulációs adatokat, miközben gondosan összehangolt verbális és térbeli memóriafeladatokat hajtanak végre. A nem stimulációs munkamenetek során a kutatók standard klinikai mélységelektródák és mikrohuzalos felvételek segítségével mérik a memóriakódolás és -visszakeresés korrelatív idegi biomarkereit. E biomarkerek ok-okozati szerepének tesztelésére a kutatók közvetlen agyi stimulációt alkalmaznak, hogy röviden módosítsák az idegi aktivitást, és mérjék a viselkedési teljesítményben bekövetkező változásokat. Az ok-okozati biomarkerek és prediktív modellek készletével a kutatók végül felteszik a kérdést, hogy a modellvezérelt stimulációs paradigmák képesek-e a kutatók számára megbízhatóan modulálni az idegi aktivitást és az ebből következő viselkedést, valós időben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan alanyokat vesznek fel, akiknél várhatóan intrakraniális elektroencefalográfiás monitorozáson kell átesni a gyógyszerészetileg rezisztens epilepszia kezelésére szolgáló standard klinikai eljárás részeként.

Kizárási kritériumok:

A következő személyek kizárásra kerülnek:

  • Bármilyen kognitív károsodás, amely korlátozza a memóriatesztben való részvételi képességüket,
  • Bármilyen testi fogyatékosság, amely korlátozza képességüket a kognitív feladatok normál határokon belüli elvégzésére,
  • Bármilyen pszichiátriai állapot, amely korlátozza képességüket a tájékozott beleegyezés megadására vagy a kognitív feladatok normál határokon belüli elvégzésére,
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany részvételét a vizsgálatban,
  • Kik terhesek,
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen elektromos stimuláció
A stimulációt a feladattal egyidejűleg alkalmazzák, ha van ilyen, és a stimulációs kísérletek össze lesznek kapcsolva a színlelt kísérletekkel, ahol nem történik stimuláció.
Eszköz: Közvetlen elektromos stimuláció
A stimuláció nem haladhatja meg a 0,75 mA-t, és a vizsgálatot végzők előzetesen jóváhagyják. Minden vizsgálati alanyon biztonsági küszöbértéket tesztelnek minden ülés elején, és ha „utókisülések” fordulnak elő, az alany stimulációs küszöbe csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen elektromos stimuláció alkalmazása a verbális és térbeli epizodikus memória kauzális és korrelatív biomarkereinek szétválasztására
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
1. Lineáris vegyes hatású modelleket és L2-vel büntetett logisztikus regressziós osztályozókat fogunk használni, hogy összehasonlítsuk a feladataink sikeres és sikertelen teljesítésének időszakait.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Az emberi agy dinamikájának modelljeinek fejlesztése és tesztelése elektromos stimuláció jelenlétében
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
2. Összehasonlítjuk a stimuláció előtti és utáni agyi aktivitás spektrális mutatóit a stimulációs paraméterek függvényében.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Annak felmérése, hogy a korábbi emlékek újraaktiválása hogyan alakítja a későbbi felidézést és az emlékezet szerveződését, beleértve az élmények tartalmára, kontextusára és értékére vonatkozó emlékezetet.
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
3. Halpern (2024) és Manning (2011, 2012) által részletesen ismertetett neurális hasonlóság matematikai modelljeivel teszteljük a Lohnas és munkatársai által leírt reaktivációs mechanizmusokat. (2014), valamint Healey és Kahana (2015).
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Annak meghatározása, hogy az állapotfüggő stimuláció külön-külön is használható-e a kódolási és visszakeresési folyamatok modulálására
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
4. Kiértékeljük a Kahana és munkatársai által leírt zárt hurkú stimulációs protokollt. (2023) mind a kódolásban, mind a visszakeresésben.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Annak megállapítása, hogy a stimuláció hatékonyabban modulálja-e a memóriát, ha a mediális halántéklebenyhez specifikus kapcsolódási profillal rendelkező régiókra irányul.
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
5. Összehasonlítjuk a visszahívási arányokat egy ingyenes felidézési kísérlet során agyi stimulációval olyan helyeken, ahol erős a hálózat által közvetített aktiváció, amint azt Solomon et al. (2018), szemben az alacsony hálózati közvetített aktiválással.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Annak meghatározása, hogy az egyidejű stimuláció több célhelyen hogyan optimalizálható a memória modulálására
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
6. Összehasonlítjuk a visszahívási arányokat egy ingyenes felidézési kísérlet során, ahol nincs agyi stimuláció, egy helyen stimulálják, és több helyen stimulálják.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01NS106611-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a projekt során rendszeres időközönként nyilvános adattárban kerülnek megosztásra. Az azonosítatlan adatkészleteket a nyilvános adattárban való közzététel előtt anonimizáljuk. Ezeket az azonosítatlan adatokat valószínűleg a jelen protokollban leírtaktól eltérő másodlagos célokra is elemzik (pl. roham előrejelzése). A megosztott adatok legalább olyan digitális táblázatokat tartalmaznak, amelyek a résztvevők viselkedési adatait összegzik. Azonosítatlan elektrofiziológiai adatok, demográfiai információk, elektróda lokalizációs információk és feladatinformációk (pl. az egyes próbák időzítése, a válaszok időzítése) egy központi adattárban lesznek megosztva. Megosztják a feladatok leírását és az ingereket. Az egyes résztvevők adataira való azonosítatlan hivatkozások megjelenhetnek tudományos folyóiratokban vagy tudományos üléseken is.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatok a vonatkozó eredmények közzétételétől számított hat hónapon belül válnak elérhetővé, tervezett lejárat nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok szabadon hozzáférhetők, hivatalos hozzáférési kérelem szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel