Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen agystimuláció használata a kognitív elektrofiziológia tanulmányozására

2023. június 15. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a projekt több helyszínre kiterjedő kutatási együttműködést alkot, hogy verbális és térbeli memória-kísérleteket végezzenek önkéntes önkénteseken, hogy jobban megértsék az emberi memória idegi alapjait, közvetlen elektromos agystimulációt alkalmazva e dinamikák és a memóriateljesítményhez való viszonyuk tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati protokoll alapvető kísérleteket vázol fel az emberi memória mögött meghúzódó idegi dinamika megértésére, és a közvetlen agyi stimuláció eszközként (beavatkozása) felhasználására a dinamika és a memória teljesítménye közötti kapcsolat tanulmányozására. A kutatók 250 páciens önkéntestől gyűjtenek felvételi és stimulációs adatokat, miközben gondosan összehangolt verbális és térbeli memóriafeladatokat hajtanak végre. A nem stimulációs munkamenetek során a kutatók standard klinikai mélységelektródák és mikrohuzalos felvételek segítségével mérik a memóriakódolás és -visszakeresés korrelatív idegi biomarkereit. E biomarkerek ok-okozati szerepének tesztelésére a kutatók közvetlen agyi stimulációt alkalmaznak, hogy röviden módosítsák az idegi aktivitást, és mérjék a viselkedési teljesítményben bekövetkező változásokat. Az ok-okozati biomarkerek és prediktív modellek készletével a kutatók végül felteszik a kérdést, hogy a modellvezérelt stimulációs paradigmák képesek-e a kutatók számára megbízhatóan modulálni az idegi aktivitást és az ebből következő viselkedést, valós időben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan alanyokat vesznek fel, akiknél várhatóan intrakraniális elektroencefalográfiás monitorozáson kell átesni a gyógyszerészetileg rezisztens epilepszia kezelésére szolgáló standard klinikai eljárás részeként.

Kizárási kritériumok:

A következő személyek kizárásra kerülnek:

  • Bármilyen kognitív károsodás, amely korlátozza a memóriatesztben való részvételi képességüket,
  • Bármilyen testi fogyatékosság, amely korlátozza képességüket a kognitív feladatok normál határokon belüli elvégzésére,
  • Bármilyen pszichiátriai állapot, amely korlátozza képességüket a tájékozott beleegyezés megadására vagy a kognitív feladatok normál határokon belüli elvégzésére,
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany részvételét a vizsgálatban,
  • Kik terhesek,
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen elektromos stimuláció
A stimulációt a feladattal egyidejűleg alkalmazzák, ha van ilyen, és a stimulációs kísérletek össze lesznek kapcsolva a színlelt kísérletekkel, ahol nem történik stimuláció.
Egyéb: Közvetlen elektromos stimuláció
500 és 2000 milliszekundum közötti ingerlés bipoláris célelektródapárokon két célfrekvencia egyikén (pl. 10 Hz és 200 Hz), 1,5 milliamper amplitúdóig a mélységi érintkezőkön és 3,5 milliamper amplitúdóig felületi érintkezőkön. (Impulzusforma – töltéskiegyenlített, kétfázisú, négyszögletes impulzusok, amelyek impulzusszélessége fázisonként 300 mikroszekundum).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória teljesítmény
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
A memória teljesítményének mérésére a résztvevők egyéni epizodikus memóriafeladatot hajtanak végre (verbális, térbeli), a teljesítményt a színlelt és a stimulációs kísérletek között összehasonlítva annak megállapítására, hogy a stimuláció modulálja-e a memóriát. Az elsődleges eredménymérő a memória teljesítménye, például a visszahívott elemek százalékos aránya.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Intrakraniális elektrofiziológiai felvételek: Intrakraniális elektroencefalogram (iEEG), spektrális teljesítmény
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
A spektrális teljesítményt a színlelt és a stimulációs kísérletek között fogják összehasonlítani annak megállapítására, hogy a stimuláció modulálja-e a memória neuronális biomarkereit. A spektrális teljesítményt mikrovolt négyzetben mérjük.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Intrakraniális elektrofiziológiai felvételek: Intrakraniális elektroencefalogram (iEEG), szinkron
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Az iEEG adatok fázis- és teljesítményalapú szinkronizálását (elektródák között vagy elektródokon belül) összehasonlítják az ál- és stimulációs kísérletek között annak megállapítására, hogy a stimuláció modulálja-e a memória neuronális biomarkereit. A szinkronitást úgy mérhetjük, mint egy eredő vektor hosszát a komplex térben, és a korrelációt [-1:1] két idősor között.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Intrakraniális elektrofiziológiai felvételek: egységaktivitás, tüzelési sebesség
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Elvégzik a mikrohuzalos elektródákon gyűjtött egységaktivitási adatok elemzését, az ál- és stimulációs kísérletek tüzelési sebességének összehasonlításával annak megállapítására, hogy a stimuláció módosítja-e a gátló-gerjesztő egyensúlyt, amit a csökkent vagy megnövekedett tüzelési sebesség tükröz. A tüzelési sebességet Hz-ben mérik.
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
Intrakraniális elektrofiziológiai felvételek: Unit Activity, Synchrony
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)
A mikrohuzalos elektródákon összegyűjtött tüskesorok szinkronját összehasonlítják az ál- és stimulációs kísérletekkel, hogy megállapítsák, hogy a stimuláció modulálja-e a memória neuronális biomarkereit. A szinkronitást a különböző neuronok között és a folyamatban lévő lokális térpotenciál fázisával mérjük. A szinkronitás mérhető a komplex térben lévő eredő vektor hosszában és a két idősor közötti korrelációban [-1:1].
Legfeljebb 4 hét (a kórházi tartózkodás jellemző időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a projekt során rendszeres időközönként nyilvános adattárban kerülnek megosztásra. Az azonosítatlan adatkészleteket a nyilvános adattárban való közzététel előtt anonimizáljuk. Ezeket az azonosítatlan adatokat valószínűleg a jelen protokollban leírtaktól eltérő másodlagos célokra is elemzik (pl. roham előrejelzése). A megosztott adatok legalább olyan digitális táblázatokat tartalmaznak, amelyek a résztvevők viselkedési adatait összegzik. Azonosítatlan elektrofiziológiai adatok, demográfiai információk, elektróda lokalizációs információk és feladatinformációk (pl. az egyes próbák időzítése, a válaszok időzítése) egy központi adattárban lesznek megosztva. Megosztják a feladatok leírását és az ingereket. Az egyes résztvevők adataira való azonosítatlan hivatkozások megjelenhetnek tudományos folyóiratokban vagy tudományos üléseken is.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatok a vonatkozó eredmények közzétételétől számított hat hónapon belül válnak elérhetővé, tervezett lejárat nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok szabadon hozzáférhetők, hivatalos hozzáférési kérelem szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közvetlen elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel