Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přímé mozkové stimulace ke studiu kognitivní elektrofyziologie (MEMREINS)

4. listopadu 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tento projekt tvoří výzkumnou spolupráci na více místech za účelem provádění experimentů s verbální a prostorovou pamětí u dobrovolníků pacientů s cílem lépe porozumět nervovým základům lidské paměti, přičemž využívá přímou elektrickou stimulaci mozku jako nástroj ke studiu této dynamiky a jejího vztahu k výkonu paměti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie nastiňuje základní experimenty k pochopení neurální dynamiky, která je základem lidské paměti, a použití přímé mozkové stimulace jako nástroje (intervence) ke studiu vztahu mezi touto dynamikou a výkonností paměti. Vyšetřovatelé budou shromažďovat záznamová a stimulační data od 250 dobrovolníků pacientů, kteří provádějí pečlivě spárované úkoly verbální a prostorové paměti. Během nestimulačních sezení budou vyšetřovatelé měřit korelativní nervové biomarkery paměťového kódování a vyhledávání pomocí standardních klinických hloubkových elektrod a mikrodrátových záznamů. K testování kauzální role těchto biomarkerů použijí výzkumníci přímou mozkovou stimulaci ke krátké modulaci nervové aktivity a změří následné změny v chování. Se sadou kauzálních biomarkerů a prediktivních modelů v ruce se vyšetřovatelé konečně zeptají, zda modelem řízená stimulační paradigmata nabízejí vyšetřovatelům schopnost spolehlivě modulovat nervovou aktivitu a následné chování v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni jedinci, u kterých se očekává, že podstoupí intrakraniální elektroencefalografické monitorování jako součást standardního klinického postupu pro léčbu farmakologicky rezistentní epilepsie.

Kritéria vyloučení:

Následující osoby budou vyloučeny:

  • Jakékoli kognitivní poruchy, které by omezovaly jejich schopnost účastnit se testování paměti,
  • Jakékoli tělesné postižení, které by omezovalo jejich schopnost vykonávat kognitivní úkoly v normálních mezích,
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by omezoval jejich schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo vykonávat kognitivní úkoly v normálních mezích,
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval účast subjektu ve studii,
  • kdo jsou těhotné,
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá elektrická stimulace
Stimulace bude aplikována souběžně s úkolem, je-li to možné, a stimulační pokusy budou proloženy falešnými pokusy, kde nedochází k žádné stimulaci.
Přístroj: Přímá elektrická stimulace
Stimulace nepřesáhne 0,75 mA a bude předem schválena výzkumnými pracovníky studie. Každý subjekt bude mít na začátku každého sezení testován bezpečnostní práh a pokud dojde k „následnému vybití“, bude stimulační práh subjektu snížen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití přímé elektrické stimulace k oddělení kauzálních versus korelativních biomarkerů verbální a prostorové epizodické paměti
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
1. Použijeme lineární modely smíšených efektů a L2-penalizované logistické regresní klasifikátory k porovnání období úspěšného a neúspěšného plnění našich úkolů
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Vyvíjet a testovat modely dynamiky lidského mozku za přítomnosti elektrické stimulace
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
2. Porovnáme spektrální indexy mozkové aktivity před a po stimulaci jako funkci stimulačních parametrů.
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Posoudit, jak reaktivace předchozích vzpomínek formuje následné vzpomínání a organizaci paměti, včetně paměti pro obsah, kontext a hodnotu zážitků.
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
3. Budeme matematické modely neurální podobnosti podrobně popsané v Halpern (2024) a Manning (2011, 2012), abychom otestovali mechanismy reaktivace popsané v Lohnas et al. (2014) a Healey a Kahana (2015).
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Určit, zda lze stimulaci závislou na stavu samostatně použít k modulaci procesů kódování a vyhledávání
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
4. Vyhodnotíme stimulační protokol s uzavřenou smyčkou popsaný v Kahana et al. (2023) v kódování i načítání.
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Zjistit, zda je stimulace účinnější při modulaci paměti, když je zacílena na oblasti se specifickými profily připojení k mediálnímu temporálnímu laloku
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
5. Porovnáme rychlost vybavování během experimentu s volným vybavováním se stimulací mozku v místech s vysokou aktivací zprostředkovanou sítí, jak je popsáno v Solomon et al. (2018), versus nízká síťově zprostředkovaná aktivace.
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Určit, jak lze optimalizovat současnou stimulaci na více cílových místech pro modulaci paměti
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
6. Budeme porovnávat rychlosti vyvolání paměti během experimentu s volným vyvoláním bez stimulace mozku, stimulace na jednom místě a stimulace na více místech.
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01NS106611-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou během projektu v pravidelných intervalech sdílena ve veřejném úložišti. Neidentifikované soubory dat budou před zveřejněním na veřejném úložišti anonymizovány. Tato deidentifikovaná data budou pravděpodobně analyzována pro sekundární účely jiné než ty, které jsou popsány v tomto protokolu (např. předpověď záchvatů). Sdílená data budou zahrnovat minimálně digitální tabulky používané k shrnutí všech údajů o chování účastníků. Odidentifikovaná elektrofyziologická data, demografické informace, informace o lokalizaci elektrod a informace o úkolu (např. načasování každého pokusu, načasování odpovědí) budou sdíleny v centrálním úložišti. Budou sdíleny popisy úkolů a podnětů. V publikacích vědeckých časopisů nebo prezentovaných na vědeckých setkáních se mohou také objevit neidentifikovatelné odkazy na údaje jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze studie budou k dispozici do šesti měsíců od zveřejnění příslušných výsledků bez plánovaného ukončení platnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou volně dostupná, bude vyžadovat formální žádost o přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímá elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit