Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av direkte hjernestimulering for å studere kognitiv elektrofysiologi (MEMREINS)

4. november 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette prosjektet danner et forskningssamarbeid på flere steder for å utføre verbale og romlige minneeksperimenter hos pasientfrivillige for å bedre forstå de nevrale basene til menneskelig hukommelse, ved å bruke direkte elektrisk hjernestimulering som et verktøy for å studere denne dynamikken og deres forhold til minneytelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen skisserer grunnleggende eksperimenter for å forstå den nevrale dynamikken som ligger til grunn for menneskelig hukommelse og bruke direkte hjernestimulering som et verktøy (intervensjon) for å studere forholdet mellom denne dynamikken og minneytelsen. Etterforskerne vil samle inn registrerings- og stimuleringsdata fra 250 pasientfrivillige mens de utfører nøye tilpassede verbale og romlige minneoppgaver. Under ikke-stimuleringsøkter vil etterforskerne måle korrelative nevrale biomarkører for minnekoding og gjenfinning ved å bruke standard kliniske dybdeelektroder og mikrotrådopptak. For å teste årsaksrollen til disse biomarkørene, vil etterforskerne bruke direkte hjernestimulering for kort å modulere nevral aktivitet, og måle påfølgende endringer i atferdsytelse. Med et sett med kausale biomarkører og prediktive modeller i hånden, vil etterforskerne til slutt spørre om modelldrevne stimuleringsparadigmer gir etterforskerne muligheten til pålitelig å modulere nevral aktivitet, og påfølgende atferd, i sanntid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli registrert som forventes å gjennomgå intrakraniell elektroencefalografisk overvåking som del av en standard klinisk prosedyre for behandling av farmakologisk resistent epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

Følgende personer vil bli ekskludert:

  • Eventuelle kognitive svekkelser som vil begrense deres evne til å delta i hukommelsestesten,
  • Enhver fysisk funksjonshemming som vil begrense deres evne til å utføre kognitive oppgaver innenfor normale grenser,
  • Enhver psykiatrisk tilstand som vil begrense deres evne til å gi informert samtykke eller til å utføre kognitive oppgaver innenfor normale grenser,
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens deltakelse i studien,
  • Hvem er gravid,
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte elektrisk stimulering
Stimulering vil bli brukt samtidig med oppgaven, hvis aktuelt, og stimuleringsforsøk vil bli sammenflettet med falske forsøk, der ingen stimulering leveres.
Enhet: Direkte elektrisk stimulering
Stimulering vil ikke overstige 0,75 mA og vil bli godkjent på forhånd av studieforskere. Hvert forsøksperson vil ha en sikkerhetsterskeltesting i begynnelsen av hver økt, og hvis "etterutladninger" oppstår, vil forsøkspersonens stimuleringsterskel senkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å bruke direkte elektrisk stimulering for å skille ut kausale versus korrelative biomarkører for verbalt og romlig episodisk minne
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
1. Vi vil bruke lineære blandede effekter-modeller og L2-straffede logistiske regresjonsklassifiserere for å sammenligne perioder med vellykket og mislykket ytelse i oppgavene våre
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
Å utvikle og teste modeller av menneskelig hjernedynamikk i nærvær av elektrisk stimulering
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
2. Vi vil sammenligne spektrale indekser for hjerneaktivitet før og etter stimulering som en funksjon av stimuleringsparametere.
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
Å vurdere hvordan reaktivering av tidligere minner former etterfølgende gjenkalling og minneorganisering, inkludert minne for innhold, kontekst og verdi av opplevelser.
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
3. Vi vil matematiske modeller av nevrale likheter beskrevet i detalj i Halpern (2024) og Manning (2011, 2012) for å teste reaktiveringsmekanismene beskrevet i Lohnas et al. (2014) og Healey og Kahana (2015).
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
For å bestemme om tilstandsavhengig stimulering kan brukes separat for å modulere kodings- og gjenfinningsprosesser
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
4. Vi vil evaluere stimuleringsprotokollen med lukket sløyfe beskrevet i Kahana et al. (2023) i både koding og gjenfinning.
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
For å finne ut om stimulering er mer effektiv til å modulere minnet når det er målrettet mot regioner med spesifikke tilkoblingsprofiler til den mediale tinninglappen
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
5. Vi vil sammenligne tilbakekallingsfrekvenser under et gratis gjenkallingseksperiment med hjernestimulering på steder med høy nettverksmediert aktivering, som beskrevet i Solomon et al. (2018), kontra lav nettverksmediert aktivering.
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
For å bestemme hvordan samtidig stimulering på flere målsteder kan optimaliseres for å modulere minne
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
6. Vi vil sammenligne tilbakekallingsfrekvenser under et gratis gjenkallingseksperiment uten hjernestimulering, stimulering på ett sted og stimulering på flere steder.
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kahana, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01NS106611-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt i et offentlig depot med jevne mellomrom i løpet av prosjektet. Avidentifiserte datasett vil bli anonymisert før de legges ut på det offentlige depotet. Disse avidentifiserte dataene vil sannsynligvis bli analysert for andre sekundære formål enn de som er beskrevet i denne protokollen (f. anfallsprediksjon). Delte data vil som et minimum inkludere digitale regneark som brukes til å oppsummere alle deltakers atferdsdata. Avidentifiserte elektrofysiologiske data, demografisk informasjon, elektrodelokaliseringsinformasjon og oppgaveinformasjon (f.eks. tidspunktet for hver utprøving, tidspunktet for svar) vil bli delt i et sentralt arkiv. Beskrivelser av oppgavene og stimuli vil bli delt. Avidentifiserte referanser til individuelle deltakerdata kan også vises i vitenskapelige tidsskriftpublikasjoner eller presenteres på vitenskapelige møter.

IPD-delingstidsramme

Studiedata vil bli tilgjengelig innen seks måneder etter publisering av de relevante resultatene, uten planlagt utløp.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er fritt tilgjengelig, vil kreve en formell forespørsel om tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere