使用直接脑刺激研究认知电生理学 (MEMREINS)
2024年4月25日 更新者：University of Pennsylvania
该项目形成了一个多站点研究合作，在患者志愿者中进行语言和空间记忆实验，以更好地了解人类记忆的神经基础，采用直接脑电刺激作为研究这些动态及其与记忆表现的关系的工具。
研究概览
详细说明
该研究方案概述了了解人类记忆背后的神经动力学的基本实验，并使用直接脑刺激作为工具（干预）来研究这些动力学与记忆表现之间的关系。
研究人员将从 250 名患者志愿者那里收集记录和刺激数据，因为他们会执行精心匹配的语言和空间记忆任务。
在非刺激期间，研究人员将使用标准临床深度电极和微线记录测量记忆编码和检索的相关神经生物标志物。
为了测试这些生物标志物的因果作用，研究人员将采用直接脑刺激来短暂调节神经活动，并测量随后的行为表现变化。
有了一组因果生物标志物和预测模型，研究人员最终将询问模型驱动的刺激范式是否为研究人员提供了实时可靠地调节神经活动和随之而来的行为的能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10027
- Columbia University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者将被纳入，他们预计将接受颅内脑电图监测，作为治疗药理学耐药性癫痫的标准临床程序的一部分。
排除标准：
以下人员将被排除在外：
- 任何会限制他们参与记忆测试能力的认知障碍，
- 任何会限制他们在正常范围内执行认知任务的能力的身体残疾，
- 任何会限制他们提供知情同意或在正常范围内执行认知任务的能力的精神疾病，
- 研究者认为会限制受试者参与研究的任何医疗状况，
- 谁怀孕了，
- 无法或不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：直接电刺激
如果适用，刺激将与任务同时应用，并且刺激试验将与不提供刺激的假试验交错。
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刺激不会超过 0.75 mA，并将事先得到研究人员的批准。
每个受试者在每次训练开始时都会进行安全阈值测试，如果发生“后放电”，受试者的刺激阈值将会降低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用直接电刺激来解开言语和空间情景记忆的因果与相关生物标志物
大体时间：最长 4 周（典型住院时间）
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1. 我们将使用线性混合效应模型和 L2 惩罚逻辑回归分类器来比较任务中成功和不成功表现的时期
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最长 4 周（典型住院时间）
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开发和测试电刺激下人脑动力学模型
大体时间：最长 4 周（典型住院时间）
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2. 我们将比较刺激前后大脑活动的光谱指数作为刺激参数的函数。
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最长 4 周（典型住院时间）
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评估先前记忆的重新激活如何影响随后的回忆和记忆组织，包括对经历的内容、背景和价值的记忆。
大体时间：最长 4 周（典型住院时间）
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3. 我们将使用 Halpern (2024) 和 Manning (2011, 2012) 中详细描述的神经相似性数学模型来测试 Lohnas 等人中描述的重新激活机制。 （2014）以及希利和卡哈纳（2015）。
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最长 4 周（典型住院时间）
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确定状态依赖性刺激是否可以单独用于调节编码和检索过程
大体时间：最长 4 周（典型住院时间）
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4. 我们将评估 Kahana 等人描述的闭环刺激方案。 （2023）在编码和检索方面。
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最长 4 周（典型住院时间）
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确定当针对与内侧颞叶具有特定连接特征的区域时，刺激是否能更有效地调节记忆
大体时间：最长 4 周（典型住院时间）
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5. 我们将在自由回忆实验中比较回忆率，并在网络介导的高激活部位进行大脑刺激，如 Solomon 等人所述。 (2018)，与低网络介导的激活相比。
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最长 4 周（典型住院时间）
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确定如何优化多个目标部位的同时刺激来调节记忆
大体时间：最长 4 周（典型住院时间）
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6.
我们将比较无脑刺激、一个部位刺激和多个部位刺激的自由回忆实验中的回忆率。
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最长 4 周（典型住院时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Kahana, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ezzyat Y, Kragel JE, Solomon EA, Lega BC, Aronson JP, Jobst BC, Gross RE, Sperling MR, Worrell GA, Sheth SA, Wanda PA, Rizzuto DS, Kahana MJ. Functional and anatomical connectivity predict brain stimulation's mnemonic effects. bioRxiv [Preprint]. 2023 Aug 11:2023.07.27.550851. doi: 10.1101/2023.07.27.550851.
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Kragel JE, Ezzyat Y, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Gross RE, Jobst BC, Sheth SA, Zaghloul KA, Stein JM, Kahana MJ. Distinct cortical systems reinstate the content and context of episodic memories. Nat Commun. 2021 Jul 21;12(1):4444. doi: 10.1038/s41467-021-24393-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月12日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 820553
- 1U01NS113198-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R01NS106611-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在项目期间，去识别化的数据将定期在公共存储库中共享。
在发布到公共存储库之前，去标识化的数据集将被匿名化。
这些去识别化数据可能会被分析用于次要目的，而不是本协议中描述的目的（例如
发作预测）。
共享数据将至少包括用于总结所有参与者行为数据的数字电子表格。
去识别化的电生理学数据、人口统计信息、电极定位信息和任务信息（例如
每次试验的时间、响应的时间）将在中央存储库中共享。
将共享任务和刺激的描述。
对个体参与者数据的去标识化引用也可能出现在科学期刊出版物中或在科学会议上展示。
IPD 共享时间框架
研究数据将在相关结果公布后的六个月内提供，没有计划过期。
IPD 共享访问标准
数据是免费提供的，需要正式的访问请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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直接电刺激的临床试验
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中