Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie bezpośredniej stymulacji mózgu do badania elektrofizjologii poznawczej (MEMREINS)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Ten projekt stanowi wieloośrodkową współpracę badawczą w celu przeprowadzenia eksperymentów z pamięcią werbalną i przestrzenną na ochotnikach-pacjentach, aby lepiej zrozumieć neuronowe podstawy ludzkiej pamięci, wykorzystując bezpośrednią elektryczną stymulację mózgu jako narzędzie do badania tej dynamiki i jej związku z wydajnością pamięci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania przedstawia podstawowe eksperymenty mające na celu zrozumienie dynamiki neuronów leżącej u podstaw ludzkiej pamięci i wykorzystanie bezpośredniej stymulacji mózgu jako narzędzia (interwencji) do zbadania związku między tą dynamiką a wydajnością pamięci. Badacze będą zbierać dane dotyczące nagrywania i stymulacji od 250 ochotników-pacjentów, którzy wykonują starannie dopasowane zadania związane z pamięcią werbalną i przestrzenną. Podczas sesji bez stymulacji badacze będą mierzyć korelacyjne neuronowe biomarkery kodowania i odzyskiwania pamięci za pomocą standardowych klinicznych elektrod głębokich i zapisów mikroprzewodowych. Aby przetestować przyczynową rolę tych biomarkerów, badacze zastosują bezpośrednią stymulację mózgu, aby krótko modulować aktywność neuronów i zmierzyć wynikające z tego zmiany w wydajności behawioralnej. Dysponując zestawem biomarkerów przyczynowych i modeli predykcyjnych, badacze w końcu zadają pytanie, czy paradygmaty stymulacji oparte na modelach oferują badaczom możliwość niezawodnego modulowania aktywności neuronalnej i wynikającego z niej zachowania w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zostaną włączeni pacjenci, którzy mają przejść elektroencefalograficzne monitorowanie wewnątrzczaszkowe w ramach standardowej procedury klinicznej leczenia farmakologicznie opornej padaczki.

Kryteria wyłączenia:

Następujące osoby zostaną wykluczone:

  • Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczałyby ich zdolność do udziału w testach pamięci,
  • Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna, która ograniczałaby ich zdolność do wykonywania zadań poznawczych w normalnych granicach,
  • Jakikolwiek stan psychiczny, który ograniczałby ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wykonywania zadań poznawczych w normalnych granicach,
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza ograniczałby udział uczestnika w badaniu,
  • które są w ciąży,
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia stymulacja elektryczna
Stymulacja zostanie zastosowana równolegle z zadaniem, jeśli ma to zastosowanie, a próby stymulacji będą przeplatane próbami pozorowanymi, w których nie jest dostarczana żadna stymulacja.
Urządzenie: Bezpośrednia stymulacja elektryczna
Stymulacja nie będzie przekraczać 0,75 mA i zostanie wcześniej zatwierdzona przez badaczy. Na początku każdej sesji każdy badany zostanie poddany testowi progu bezpieczeństwa, a w przypadku wystąpienia „wyładowań następczych” próg stymulacji pacjenta zostanie obniżony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie bezpośredniej stymulacji elektrycznej do rozwikłania przyczynowych i korelacyjnych biomarkerów werbalnej i przestrzennej pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
1. Będziemy używać liniowych modeli efektów mieszanych i klasyfikatorów regresji logistycznej z karą L2 do porównywania okresów pomyślnego i niepomyślnego wykonania naszych zadań
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Opracowywanie i testowanie modeli dynamiki ludzkiego mózgu w obecności stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
2. Porównamy wskaźniki spektralne aktywności mózgu przed i po stymulacji w funkcji parametrów stymulacji.
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Ocena, w jaki sposób reaktywacja wcześniejszych wspomnień kształtuje późniejsze przypominanie i organizację pamięci, w tym pamięć o treści, kontekście i wartości doświadczeń.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
3. Stworzymy modele matematyczne podobieństwa neuronowego opisane szczegółowo w Halpern (2024) i Manning (2011, 2012), aby przetestować mechanizmy reaktywacji opisane w Lohnas et al. (2014) oraz Healey i Kahana (2015).
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Aby określić, czy stymulacja zależna od stanu może być oddzielnie wykorzystana do modulowania procesów kodowania i wyszukiwania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
4. Ocenimy protokół stymulacji w zamkniętej pętli opisany w Kahana i in. (2023) zarówno pod względem kodowania, jak i wyszukiwania.
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Aby określić, czy stymulacja jest bardziej skuteczna w modulowaniu pamięci, gdy jest ukierunkowana na regiony o określonych profilach połączeń z przyśrodkowym płatem skroniowym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
5. Porównamy współczynniki przypominania podczas eksperymentu swobodnego przypominania ze stymulacją mózgu w miejscach o wysokiej aktywacji za pośrednictwem sieci, jak opisano w Solomon i in. (2018) w porównaniu z niską aktywacją za pośrednictwem sieci.
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Aby określić, w jaki sposób można zoptymalizować jednoczesną stymulację w wielu miejscach docelowych w celu modulowania pamięci
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
6. Porównamy współczynniki przypominania sobie podczas eksperymentu swobodnego przypominania bez stymulacji mózgu, stymulacji w jednym miejscu i stymulacji w wielu miejscach.
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01NS106611-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane w publicznym repozytorium w regularnych odstępach czasu w trakcie trwania projektu. Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zanonimizowane przed opublikowaniem w publicznym repozytorium. Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą prawdopodobnie analizowane do celów drugorzędnych innych niż te opisane w niniejszym protokole (np. przewidywanie napadu). Udostępnione dane będą obejmować co najmniej cyfrowe arkusze kalkulacyjne używane do podsumowania wszystkich danych behawioralnych uczestników. Zdeidentyfikowane dane elektrofizjologiczne, informacje demograficzne, informacje o lokalizacji elektrod i informacje o zadaniach (np. czas każdej próby, czas odpowiedzi) będą udostępniane w centralnym repozytorium. Opisy zadań i bodźców zostaną udostępnione. Zanonimizowane odniesienia do danych poszczególnych uczestników mogą również pojawiać się w publikacjach w czasopismach naukowych lub prezentowane na spotkaniach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badań zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od opublikowania odpowiednich wyników, bez planowanego terminu wygaśnięcia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są ogólnodostępne, będą wymagać formalnego wniosku o dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednia stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj