Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af direkte hjernestimulering til at studere kognitiv elektrofysiologi (MEMREINS)

4. november 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette projekt danner et forskningssamarbejde på flere steder for at udføre verbale og rumlige hukommelseseksperimenter hos frivillige patienter for bedre at forstå de neurale baser af menneskelig hukommelse, ved at anvende direkte elektrisk hjernestimulering som et værktøj til at studere disse dynamikker og deres forhold til hukommelsesydelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen skitserer grundlæggende eksperimenter for at forstå den neurale dynamik, der ligger til grund for menneskelig hukommelse, og bruge direkte hjernestimulering som et værktøj (intervention) til at studere forholdet mellem disse dynamikker og hukommelsesydelse. Efterforskerne vil indsamle registrerings- og stimuleringsdata fra 250 frivillige patienter, mens de udfører nøje afstemte verbale og rumlige hukommelsesopgaver. Under ikke-stimuleringssessioner vil efterforskerne måle korrelative neurale biomarkører for hukommelseskodning og genfinding ved hjælp af standard kliniske dybdeelektroder og mikrotrådsoptagelser. For at teste årsagsrollen af ​​disse biomarkører vil efterforskerne anvende direkte hjernestimulering til kort at modulere neural aktivitet og måle de efterfølgende ændringer i adfærdspræstation. Med et sæt kausale biomarkører og prædiktive modeller i hånden, vil efterforskerne endelig spørge, om modeldrevne stimuleringsparadigmer tilbyder efterforskerne muligheden for pålideligt at modulere neural aktivitet og deraf følgende adfærd i realtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive indskrevet, som forventes at gennemgå intrakraniel elektroencefalografisk monitorering som en del af en standard klinisk procedure til behandling af farmakologisk resistent epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

Følgende personer vil blive udelukket:

  • Enhver kognitiv svækkelse, der ville begrænse deres evne til at deltage i hukommelsestesten,
  • Ethvert fysisk handicap, der ville begrænse deres evne til at udføre kognitive opgaver inden for normale grænser,
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der ville begrænse deres evne til at give informeret samtykke eller til at udføre kognitive opgaver inden for normale grænser,
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen,
  • Hvem er gravid,
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte elektrisk stimulering
Stimulering vil blive anvendt sideløbende med opgaven, hvis det er relevant, og stimulationsforsøg vil blive sammenflettet med falske forsøg, hvor der ikke leveres nogen stimulation.
Enhed: Direkte elektrisk stimulation
Stimulering vil ikke overstige 0,75 mA og vil blive godkendt forud af undersøgelsens efterforskere. Hvert forsøgsperson vil have en sikkerhedstærskeltest i begyndelsen af ​​hver session, og hvis der opstår 'efterudladninger', vil forsøgspersonens stimuleringstærskel blive sænket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bruge direkte elektrisk stimulation til at adskille kausale versus korrelative biomarkører af verbal og rumlig episodisk hukommelse
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
1. Vi vil bruge lineære blandede effekter-modeller og L2-straffede logistiske regressionsklassifikatorer til at sammenligne perioder med succesfuld og mislykket præstation i vores opgaver
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
At udvikle og teste modeller af menneskelig hjernedynamik i nærvær af elektrisk stimulation
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
2. Vi vil sammenligne spektrale indekser for hjerneaktivitet før og efter stimulering som en funktion af stimulationsparametre.
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
At vurdere, hvordan reaktivering af tidligere minder former efterfølgende genkaldelse og hukommelsesorganisering, herunder hukommelse for indhold, kontekst og værdi af oplevelser.
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
3. Vi vil matematiske modeller af neurale ligheder beskrevet i detaljer i Halpern (2024) og Manning (2011, 2012) for at teste reaktiveringsmekanismerne beskrevet i Lohnas et al. (2014) og Healey og Kahana (2015).
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
For at bestemme, om tilstandsafhængig stimulering separat kan bruges til at modulere kodnings- og genfindingsprocesser
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
4. Vi vil evaluere lukket sløjfe-stimuleringsprotokol beskrevet i Kahana et al. (2023) i både kodning og genfinding.
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
For at bestemme, om stimulering er mere effektiv til at modulere hukommelsen, når den er målrettet mod regioner med specifikke forbindelsesprofiler til den mediale temporallap
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
5. Vi vil sammenligne recall rates under et free recall eksperiment med hjernestimulering på steder med høj netværksmedieret aktivering, som beskrevet i Solomon et al. (2018), kontra lav netværksmedieret aktivering.
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
For at bestemme, hvordan samtidig stimulering på flere målsteder kan optimeres til at modulere hukommelsen
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
6. Vi vil sammenligne genkaldelsesfrekvenser under et gratis genkaldelseseksperiment uden hjernestimulering, stimulering på ét sted og stimulering på flere steder.
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01NS106611-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt i et offentligt depot med jævne mellemrum under projektet. Af-identificerede datasæt vil blive anonymiseret, inden de offentliggøres på det offentlige depot. Disse afidentificerede data vil sandsynligvis blive analyseret til andre sekundære formål end dem, der er beskrevet i denne protokol (f. forudsigelse af anfald). Delte data vil som minimum omfatte digitale regneark, der bruges til at opsummere alle deltagernes adfærdsdata. Afidentificerede elektrofysiologiske data, demografiske oplysninger, elektrodelokaliseringsoplysninger og opgaveoplysninger (f.eks. timing af hvert forsøg, timing af svar) vil blive delt i et centralt lager. Beskrivelser af opgaverne og stimuli vil blive delt. Afidentificerede referencer til individuelle deltagerdata kan også forekomme i videnskabelige tidsskriftspublikationer eller præsenteres på videnskabelige møder.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil blive tilgængelige inden for seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de relevante resultater uden planlagt udløb.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er frit tilgængelige, vil kræve en formel anmodning om adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi uoverskuelig

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Direkte elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner