Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование прямой стимуляции мозга для изучения когнитивной электрофизиологии (MEMREINS)

4 ноября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Этот проект формирует исследовательское сотрудничество на нескольких площадках для проведения экспериментов с вербальной и пространственной памятью у пациентов-добровольцев, чтобы лучше понять нейронные основы человеческой памяти, используя прямую электрическую стимуляцию мозга в качестве инструмента для изучения этой динамики и ее связи с производительностью памяти.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В протоколе исследования излагаются фундаментальные эксперименты для понимания нервной динамики, лежащей в основе человеческой памяти, и использования прямой стимуляции мозга в качестве инструмента (вмешательства) для изучения взаимосвязи между этой динамикой и производительностью памяти. Исследователи будут собирать данные записи и стимуляции от 250 пациентов-добровольцев, когда они выполняют тщательно подобранные задания на вербальную и пространственную память. Во время сеансов без стимуляции исследователи будут измерять коррелятивные нейронные биомаркеры кодирования и извлечения памяти, используя стандартные клинические глубинные электроды и записи микропроводов. Чтобы проверить причинную роль этих биомаркеров, исследователи будут использовать прямую стимуляцию мозга для кратковременной модуляции нейронной активности и измерения последующих изменений в поведенческих характеристиках. Имея в руках набор причинно-следственных биомаркеров и прогностических моделей, исследователи, наконец, зададутся вопросом, дают ли парадигмы стимуляции на основе моделей возможность надежно модулировать нейронную активность и последующее поведение в режиме реального времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены субъекты, которым, как ожидается, будет проведен внутричерепной электроэнцефалографический мониторинг в рамках стандартной клинической процедуры лечения фармакологически резистентной эпилепсии.

Критерий исключения:

Будут исключены следующие лица:

  • Любые когнитивные нарушения, которые ограничивают их способность участвовать в тестировании памяти,
  • Любая физическая инвалидность, которая ограничивала бы их способность выполнять когнитивные задачи в пределах нормы,
  • Любое психическое состояние, которое ограничивает их способность давать информированное согласие или выполнять когнитивные задачи в пределах нормы,
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить участие субъекта в исследовании,
  • Кто беременен,
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямая электрическая стимуляция
Стимуляция будет применяться одновременно с заданием, если это применимо, и испытания со стимуляцией будут чередоваться с ложными испытаниями, в которых стимуляция не проводится.
Устройство: Прямая электрическая стимуляция
Стимуляция не будет превышать 0,75 мА и будет предварительно одобрена исследователями. Каждый субъект будет проходить тестирование порога безопасности в начале каждого сеанса, и если произойдет «послеразрядка», порог стимуляции субъекта будет снижен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использовать прямую электрическую стимуляцию для разделения причинных и корреляционных биомаркеров вербальной и пространственной эпизодической памяти.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
1. Мы будем использовать линейные модели смешанных эффектов и классификаторы логистической регрессии со штрафом L2 для сравнения периодов успешного и неуспешного выполнения наших задач.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Разработать и протестировать модели динамики мозга человека при наличии электрической стимуляции.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
2. Сравним спектральные показатели активности мозга до и после стимуляции в зависимости от параметров стимуляции.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Оценить, как реактивация предыдущих воспоминаний влияет на последующие воспоминания и организацию памяти, включая память на содержание, контекст и ценность опыта.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
3. Мы воспользуемся математическими моделями сходства нейронов, подробно описанными в работах Халперна (2024) и Мэннинга (2011, 2012), чтобы протестировать механизмы реактивации, описанные Лонасом и др. (2014) и Хили и Кахана (2015).
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Определить, можно ли отдельно использовать зависимую от состояния стимуляцию для модуляции процессов кодирования и поиска.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
4. Мы оценим протокол стимуляции с обратной связью, описанный Kahana et al. (2023) как при кодировании, так и при поиске.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Определить, является ли стимуляция более эффективной для модуляции памяти, если она направлена ​​на области с определенными профилями связи с медиальной височной долей.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
5. Мы будем сравнивать скорость запоминания во время эксперимента со свободным запоминанием со стимуляцией мозга в участках с высокой сетевой активацией, как описано в Solomon et al. (2018) по сравнению с низкой сетевой активацией.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Определить, как можно оптимизировать одновременную стимуляцию нескольких целевых участков для модуляции памяти.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
6. Мы сравним скорость запоминания во время эксперимента со свободным запоминанием без стимуляции мозга, стимуляции в одном месте и стимуляции в нескольких местах.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R01NS106611-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут публиковаться в общедоступном репозитории через регулярные промежутки времени в течение проекта. Обезличенные наборы данных будут анонимизированы перед размещением в общедоступном репозитории. Эти деидентифицированные данные, вероятно, будут проанализированы для вторичных целей, отличных от описанных в этом протоколе (например, предсказание приступов). Общие данные будут включать, как минимум, цифровые электронные таблицы, используемые для обобщения всех данных о поведении участников. Деидентифицированные электрофизиологические данные, демографическая информация, информация о локализации электродов и информация о задачах (например, сроки каждого судебного разбирательства, сроки ответов) будут размещены в центральном репозитории. Описания задач и стимулы будут разделены. Обезличенные ссылки на данные отдельных участников могут также появляться в публикациях научных журналов или представляться на научных конференциях.

Сроки обмена IPD

Данные исследования станут доступны в течение шести месяцев после публикации соответствующих результатов без запланированного истечения срока действия.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные находятся в свободном доступе, потребуется официальный запрос на доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться