Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe hersenstimulatie gebruiken om cognitieve elektrofysiologie te bestuderen (MEMREINS)

25 april 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Dit project vormt een onderzoekssamenwerking op meerdere locaties om verbale en ruimtelijke geheugenexperimenten uit te voeren bij vrijwilligers om de neurale basis van het menselijk geheugen beter te begrijpen, waarbij directe elektrische hersenstimulatie wordt gebruikt als hulpmiddel om die dynamiek en hun relatie met geheugenprestaties te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol schetst fundamentele experimenten om de neurale dynamiek die ten grondslag ligt aan het menselijk geheugen te begrijpen en directe hersenstimulatie te gebruiken als een hulpmiddel (interventie) om de relatie tussen die dynamiek en geheugenprestaties te bestuderen. De onderzoekers zullen opname- en stimulatiegegevens verzamelen van 250 geduldige vrijwilligers terwijl ze zorgvuldig op elkaar afgestemde verbale en ruimtelijke geheugentaken uitvoeren. Tijdens niet-stimulatiesessies zullen de onderzoekers correlatieve neurale biomarkers van geheugencodering en -herwinning meten met behulp van standaard klinische diepte-elektroden en microdraadopnamen. Om de causale rol van deze biomarkers te testen, zullen de onderzoekers directe hersenstimulatie gebruiken om de neurale activiteit kort te moduleren en de daaruit voortvloeiende veranderingen in gedragsprestaties te meten. Met een reeks causale biomarkers en voorspellende modellen in de hand, zullen de onderzoekers zich ten slotte afvragen of modelgestuurde stimulatieparadigma's de onderzoekers de mogelijkheid bieden om op betrouwbare wijze neurale activiteit en het daaruit voortvloeiende gedrag in realtime te moduleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zullen proefpersonen worden ingeschreven die naar verwachting intracraniale elektro-encefalografische monitoring zullen ondergaan als onderdeel van een standaard klinische procedure voor de behandeling van farmacologisch resistente epilepsie.

Uitsluitingscriteria:

De volgende personen worden uitgesloten:

  • Alle cognitieve stoornissen die hun vermogen om deel te nemen aan de geheugentest zouden beperken,
  • Elke fysieke handicap die hun vermogen zou beperken om cognitieve taken binnen normale grenzen uit te voeren,
  • Elke psychiatrische aandoening die hun vermogen zou beperken om geïnformeerde toestemming te geven of om cognitieve taken binnen normale grenzen uit te voeren,
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou beperken,
  • Wie zijn zwanger,
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe elektrische stimulatie
Stimulatie wordt gelijktijdig met de taak toegepast, indien van toepassing, en stimulatiepogingen worden afgewisseld met schijnpogingen, waarbij geen stimulatie wordt afgegeven.
Apparaat: Directe elektrische stimulatie
De stimulatie zal niet hoger zijn dan 0,75 mA en zal vooraf worden goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Bij elke proefpersoon wordt aan het begin van elke sessie een veiligheidsdrempeltest uitgevoerd en als er 'naontladingen' optreden, wordt de stimulatiedrempel van de proefpersoon verlaagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe elektrische stimulatie gebruiken om causale versus correlatieve biomarkers van verbaal en ruimtelijk episodisch geheugen te ontwarren
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
1. We zullen lineaire modellen met gemengde effecten en L2-gestrafte logistische regressieclassificatoren gebruiken om perioden van succesvolle en niet-succesvolle prestaties in onze taken te vergelijken
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Het ontwikkelen en testen van modellen van de dynamiek van het menselijk brein in aanwezigheid van elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
2. We zullen spectrale indices van hersenactiviteit voor en na stimulatie vergelijken als een functie van stimulatieparameters.
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Beoordelen hoe reactivering van eerdere herinneringen de daaropvolgende herinnering en geheugenorganisatie vormt, inclusief het geheugen voor de inhoud, context en waarde van ervaringen.
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
3. We zullen wiskundige modellen van neurale gelijkenis gebruiken die in detail zijn beschreven in Halpern (2024) en Manning (2011, 2012) om de reactiveringsmechanismen te testen die zijn beschreven in Lohnas et al. (2014) en Healey en Kahana (2015).
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Om te bepalen of toestandsafhankelijke stimulatie afzonderlijk kan worden gebruikt om coderings- en ophaalprocessen te moduleren
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
4. We zullen het gesloten-lusstimulatieprotocol evalueren dat is beschreven in Kahana et al. (2023) zowel bij het coderen als bij het ophalen.
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Om te bepalen of stimulatie effectiever is in het moduleren van het geheugen wanneer deze wordt gericht op regio's met specifieke connectiviteitsprofielen met de mediale temporale kwab
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
5. We zullen de terugroeppercentages vergelijken tijdens een gratis terugroepexperiment met hersenstimulatie op locaties met hoge netwerkgemedieerde activering, zoals beschreven in Solomon et al. (2018), versus lage netwerkgemedieerde activering.
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Om te bepalen hoe gelijktijdige stimulatie op meerdere doellocaties kan worden geoptimaliseerd om het geheugen te moduleren
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
6. We zullen de terugroeppercentages vergelijken tijdens een gratis terugroepexperiment zonder hersenstimulatie, stimulatie op één locatie en stimulatie op meerdere locaties.
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01NS106611-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedurende het project zullen geanonimiseerde gegevens op regelmatige tijdstippen worden gedeeld in een openbare opslagplaats. Geanonimiseerde datasets worden geanonimiseerd voordat ze in de openbare repository worden geplaatst. Deze geanonimiseerde gegevens zullen waarschijnlijk worden geanalyseerd voor andere secundaire doeleinden dan die beschreven in dit protocol (bijv. aanvalsvoorspelling). Gedeelde gegevens omvatten ten minste digitale spreadsheets die worden gebruikt om alle gedragsgegevens van deelnemers samen te vatten. Geanonimiseerde elektrofysiologische gegevens, demografische informatie, elektrodelokalisatie-informatie en taakinformatie (bijv. timing van elke proef, timing van reacties) worden gedeeld in een centrale opslagplaats. Beschrijvingen van de taken en prikkels worden gedeeld. Geanonimiseerde verwijzingen naar gegevens van individuele deelnemers kunnen ook voorkomen in publicaties in wetenschappelijke tijdschriften of worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksgegevens komen binnen zes maanden na publicatie van de relevante resultaten beschikbaar, zonder geplande vervaldatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn vrij beschikbaar, hiervoor is een formeel verzoek om toegang vereist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Directe elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren