Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda direkt hjärnstimulering för att studera kognitiv elektrofysiologi (MEMREINS)

4 november 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Detta projekt bildar ett forskningssamarbete på flera ställen för att utföra verbala och rumsliga minnesexperiment hos frivilliga patienter för att bättre förstå de neurala baserna i mänskligt minne, genom att använda direkt elektrisk hjärnstimulering som ett verktyg för att studera denna dynamik och deras relation till minnesprestanda.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet beskriver grundläggande experiment för att förstå den neurala dynamiken som ligger bakom mänskligt minne och använda direkt hjärnstimulering som ett verktyg (intervention) för att studera sambandet mellan dessa dynamik och minnesprestanda. Utredarna kommer att samla in inspelnings- och stimuleringsdata från 250 patientfrivilliga när de utför noggrant matchade verbala och rumsliga minnesuppgifter. Under icke-stimuleringssessioner kommer utredarna att mäta korrelativa neurala biomarkörer för minneskodning och hämtning med hjälp av kliniska standardelektroder och mikrotrådsinspelningar. För att testa orsaksrollen för dessa biomarkörer kommer utredarna att använda direkt hjärnstimulering för att kortfattat modulera neural aktivitet och mäta efterföljande förändringar i beteendeprestanda. Med en uppsättning orsaksbiomarkörer och prediktiva modeller i handen kommer utredarna slutligen att fråga om modelldrivna stimuleringsparadigm erbjuder utredarna möjligheten att på ett tillförlitligt sätt modulera neural aktivitet, och åtföljande beteende, i realtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att registreras som förväntas genomgå intrakraniell elektroencefalografisk övervakning som en del av en vanlig klinisk procedur för behandling av farmakologiskt resistent epilepsi.

Exklusions kriterier:

Följande personer kommer att exkluderas:

  • Eventuella kognitiva störningar som skulle begränsa deras förmåga att delta i minnestestet,
  • Varje fysisk funktionsnedsättning som skulle begränsa deras förmåga att utföra kognitiva uppgifter inom normala gränser,
  • Alla psykiatriska tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att ge informerat samtycke eller att utföra kognitiva uppgifter inom normala gränser,
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens deltagande i studien,
  • Vilka är gravida,
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt elektrisk stimulering
Stimulering kommer att tillämpas samtidigt med uppgiften, om tillämpligt, och stimuleringsförsök kommer att interfolieras med skenförsök, där ingen stimulering levereras.
Enhet: Direkt elektrisk stimulering
Stimuleringen kommer inte att överstiga 0,75 mA och kommer att godkännas i förväg av studiens utredare. Varje försöksperson kommer att ha en säkerhetströskeltestning i början av varje session och om "efterurladdningar" inträffar kommer patientens stimuleringströskel att sänkas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att använda direkt elektrisk stimulering för att reda ut kausala kontra korrelativa biomarkörer av verbalt och rumsligt episodiskt minne
Tidsram: Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
1. Vi kommer att använda linjära blandade effektmodeller och L2-bestraffade logistiska regressionsklassificerare för att jämföra perioder av framgångsrika och misslyckade prestationer i våra uppgifter
Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
Att utveckla och testa modeller av mänsklig hjärnans dynamik i närvaro av elektrisk stimulering
Tidsram: Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
2. Vi kommer att jämföra spektrala index för hjärnaktivitet före och efter stimulering som en funktion av stimuleringsparametrar.
Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
Att bedöma hur återaktivering av tidigare minnen formar efterföljande återkallande och minnesorganisation, inklusive minne för upplevelsernas innehåll, sammanhang och värde.
Tidsram: Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
3. Vi kommer att matematiska modeller av neurala likheter beskrivs i detalj i Halpern (2024) och Manning (2011, 2012) för att testa de reaktiveringsmekanismer som beskrivs i Lohnas et al. (2014) och Healey och Kahana (2015).
Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
För att avgöra om tillståndsberoende stimulering kan användas separat för att modulera kodnings- och hämtningsprocesser
Tidsram: Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
4. Vi kommer att utvärdera det slutna stimuleringsprotokollet som beskrivs i Kahana et al. (2023) i både kodning och hämtning.
Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
För att avgöra om stimulering är mer effektiv för att modulera minne när den riktas till regioner med specifika anslutningsprofiler till den mediala temporalloben
Tidsram: Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
5. Vi kommer att jämföra återkallningsfrekvenser under ett experiment med fritt återkallande med hjärnstimulering på platser med hög nätverksmedierad aktivering, som beskrivs i Solomon et al. (2018), kontra låg nätverksmedierad aktivering.
Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
För att bestämma hur samtidig stimulering på flera målplatser kan optimeras för att modulera minne
Tidsram: Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)
6. Vi kommer att jämföra återkallningsfrekvenser under ett gratisåterkallningsexperiment utan hjärnstimulering, stimulering på en plats och stimulering på flera platser.
Upp till 4 veckor (vanlig tid för sjukhusvistelse)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01NS106611-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas i ett offentligt arkiv med jämna mellanrum under projektets gång. Avidentifierade datamängder kommer att anonymiseras innan de publiceras på det offentliga arkivet. Dessa avidentifierade data kommer sannolikt att analyseras för andra sekundära ändamål än de som beskrivs i detta protokoll (t.ex. anfallsförutsägelse). Delad data kommer att innehålla, åtminstone, digitala kalkylblad som används för att sammanfatta alla deltagares beteendedata. Avidentifierade elektrofysiologiska data, demografisk information, elektrodlokaliseringsinformation och uppgiftsinformation (t.ex. tidpunkt för varje försök, tidpunkt för svar) kommer att delas i ett centralt arkiv. Beskrivningar av uppgifterna och stimulanserna kommer att delas. Avidentifierade referenser till enskilda deltagardata kan också förekomma i vetenskapliga tidskrifter eller presenteras vid vetenskapliga möten.

Tidsram för IPD-delning

Studiedata kommer att bli tillgängliga inom sex månader efter publiceringen av de relevanta resultaten, utan planerat utgångsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är fritt tillgänglig, kommer att kräva en formell begäran om åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera