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Uso de la estimulación cerebral directa para estudiar la electrofisiología cognitiva

15 de junio de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Este proyecto forma una colaboración de investigación en múltiples sitios para llevar a cabo experimentos de memoria verbal y espacial en pacientes voluntarios para comprender mejor las bases neuronales de la memoria humana, empleando la estimulación cerebral eléctrica directa como herramienta para estudiar esas dinámicas y su relación con el rendimiento de la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo de estudio describe experimentos fundamentales para comprender las dinámicas neuronales que subyacen a la memoria humana y utilizar la estimulación cerebral directa como herramienta (intervención) para estudiar la relación entre esas dinámicas y el rendimiento de la memoria. Los investigadores recopilarán datos de grabación y estimulación de 250 pacientes voluntarios mientras realizan tareas de memoria verbal y espacial cuidadosamente combinadas. Durante las sesiones sin estimulación, los investigadores medirán los biomarcadores neurales correlativos de la codificación y recuperación de la memoria utilizando electrodos de profundidad clínica estándar y grabaciones con microcables. Para probar el papel causal de estos biomarcadores, los investigadores emplearán la estimulación cerebral directa para modular brevemente la actividad neuronal y medir los cambios resultantes en el rendimiento conductual. Con un conjunto de biomarcadores causales y modelos predictivos en la mano, los investigadores finalmente se preguntarán si los paradigmas de estimulación basados ​​en modelos ofrecen a los investigadores la capacidad de modular de manera confiable la actividad neuronal y el comportamiento consiguiente en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se inscribirán sujetos que se espera que se sometan a un control electroencefalográfico intracraneal como parte de un procedimiento clínico estándar para el tratamiento de la epilepsia farmacológicamente resistente.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidas las siguientes personas:

  • Cualquier deterioro cognitivo que limitaría su capacidad para participar en las pruebas de memoria,
  • Cualquier discapacidad física que limite su capacidad para realizar tareas cognitivas dentro de los límites normales,
  • Cualquier condición psiquiátrica que limite su capacidad para dar su consentimiento informado o para realizar tareas cognitivas dentro de los límites normales,
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, limite la participación del sujeto en el estudio,
  • que están embarazadas,
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Directa
La estimulación se aplicará al mismo tiempo que la tarea, si corresponde, y las pruebas de estimulación se intercalarán con pruebas simuladas, en las que no se administre estimulación.
Otro: Estimulación eléctrica directa
Estimulación que dura de 500 a 2000 milisegundos en pares de electrodos objetivo bipolares en una de las dos frecuencias objetivo (por ejemplo, 10 Hz y 200 Hz), hasta 1,5 miliamperios de amplitud en contactos de profundidad y 3,5 miliamperios de amplitud en contactos de superficie. (Forma de pulso: pulsos rectangulares bifásicos de carga equilibrada con un ancho de pulso de 300 microsegundos de duración por fase).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Para medir el rendimiento de la memoria, los participantes realizarán una tarea de memoria episódica personalizada (verbal, espacial), con el rendimiento comparado entre pruebas simuladas y de estimulación para identificar si la estimulación modula la memoria. La medida de resultado primaria es el rendimiento de la memoria, como el porcentaje de elementos recordados.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Registros electrofisiológicos intracraneales: electroencefalograma intracraneal (iEEG), potencia espectral
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
La potencia espectral se comparará entre ensayos simulados y de estimulación para identificar si la estimulación modula los biomarcadores neuronales de la memoria. La potencia espectral se mide en microvoltios al cuadrado.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Registros electrofisiológicos intracraneales: Electroencefalograma intracraneal (iEEG), Synchrony
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
La sincronización basada en fase y potencia de los datos iEEG (a través o dentro de los electrodos) se comparará entre ensayos simulados y de estimulación para identificar si la estimulación modula los biomarcadores neuronales de la memoria. La sincronía se puede medir como la longitud de un vector resultante en un espacio complejo y la correlación [-1 a 1] entre dos series de tiempo.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Registros electrofisiológicos intracraneales: actividad de la unidad, tasa de activación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Se realizará un análisis de los datos de actividad de la unidad recopilados en electrodos de microalambre, con tasas de activación comparadas entre ensayos simulados y de estimulación para identificar si la estimulación modula el equilibrio inhibidor-excitatorio reflejado por tasas de activación disminuidas o aumentadas. La velocidad de disparo se mide en Hz.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Registros electrofisiológicos intracraneales: Actividad unitaria, Sincronía
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
La sincronía de los trenes de picos recopilados en electrodos de microalambres se comparará entre ensayos simulados y de estimulación para identificar si la estimulación modula los biomarcadores neuronales de la memoria. Se medirá la sincronía entre diferentes neuronas y con la fase del potencial de campo local en curso. La sincronía se puede medir como la longitud de un vector resultante en un espacio complejo y como la correlación [-1 a 1] entre dos series de tiempo.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán en un depósito público a intervalos regulares durante el proyecto. Los conjuntos de datos desidentificados se anonimizarán antes de publicarlos en el repositorio público. Es probable que estos datos anonimizados se analicen para fines secundarios distintos de los descritos en este protocolo (p. predicción de convulsiones). Los datos compartidos incluirán, como mínimo, hojas de cálculo digitales utilizadas para resumir todos los datos de comportamiento de los participantes. Datos de electrofisiología no identificados, información demográfica, información de localización de electrodos e información de tareas (p. el tiempo de cada prueba, el tiempo de las respuestas) se compartirán en un depósito central. Se compartirán descripciones de las tareas y estímulos. Las referencias anónimas a datos de participantes individuales también pueden aparecer en publicaciones de revistas científicas o presentarse en reuniones científicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la publicación de los resultados relevantes, sin vencimiento previsto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles libremente, requerirá una solicitud formal de acceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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