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Utilisation de la stimulation cérébrale directe pour étudier l'électrophysiologie cognitive (MEMREINS)

4 novembre 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Ce projet forme une collaboration de recherche multi-sites pour mener des expériences de mémoire verbale et spatiale chez des patients volontaires afin de mieux comprendre les bases neurales de la mémoire humaine, en utilisant la stimulation cérébrale électrique directe comme outil pour étudier ces dynamiques et leur relation avec les performances de la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude décrit des expériences fondamentales pour comprendre la dynamique neuronale sous-jacente à la mémoire humaine et utiliser la stimulation cérébrale directe comme outil (intervention) pour étudier la relation entre ces dynamiques et les performances de la mémoire. Les enquêteurs recueilleront des données d'enregistrement et de stimulation auprès de 250 patients volontaires alors qu'ils effectueront des tâches de mémoire verbale et spatiale soigneusement appariées. Au cours des séances sans stimulation, les chercheurs mesureront les biomarqueurs neuronaux corrélatifs de l'encodage et de la récupération de la mémoire à l'aide d'électrodes de profondeur cliniques standard et d'enregistrements par microfil. Pour tester le rôle causal de ces biomarqueurs, les chercheurs utiliseront une stimulation cérébrale directe pour moduler brièvement l'activité neuronale et mesurer les changements qui en résultent dans les performances comportementales. Avec un ensemble de biomarqueurs causaux et de modèles prédictifs en main, les chercheurs se demanderont enfin si les paradigmes de stimulation basés sur des modèles offrent aux chercheurs la capacité de moduler de manière fiable l'activité neuronale et le comportement qui en résulte, en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront inscrits qui devraient subir une surveillance électroencéphalographique intracrânienne dans le cadre d'une procédure clinique standard pour le traitement de l'épilepsie pharmacologiquement résistante.

Critère d'exclusion:

Les personnes suivantes seront exclues :

  • Toute déficience cognitive qui limiterait leur capacité à participer aux tests de mémoire,
  • Tout handicap physique qui limiterait leur capacité à effectuer des tâches cognitives dans les limites normales,
  • Toute condition psychiatrique qui limiterait leur capacité à donner un consentement éclairé ou à effectuer des tâches cognitives dans les limites normales,
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la participation du sujet à l'étude,
  • Qui sont enceintes,
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique directe
La stimulation sera appliquée en même temps que la tâche, le cas échéant, et les essais de stimulation seront entrelacés avec des essais fictifs, où aucune stimulation n'est délivrée.
Dispositif: Stimulation électrique directe
La stimulation ne dépassera pas 0,75 mA et sera approuvée au préalable par les enquêteurs de l'étude. Chaque sujet sera soumis à un test de seuil de sécurité au début de chaque séance et si des « après-décharges » se produisent, le seuil de stimulation du sujet sera abaissé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utiliser la stimulation électrique directe pour démêler les biomarqueurs causals et corrélatifs de la mémoire épisodique verbale et spatiale
Délai: Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
1. Nous utiliserons des modèles linéaires à effets mixtes et des classificateurs de régression logistique pénalisés L2 pour comparer les périodes de réussite et d'échec dans nos tâches.
Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
Développer et tester des modèles de dynamique du cerveau humain en présence de stimulation électrique
Délai: Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
2. Nous comparerons les indices spectraux de l'activité cérébrale avant et après stimulation en fonction des paramètres de stimulation.
Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
Évaluer comment la réactivation de souvenirs antérieurs façonne le rappel ultérieur et l'organisation de la mémoire, y compris la mémoire du contenu, du contexte et de la valeur des expériences.
Délai: Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
3. Nous utiliserons des modèles mathématiques de similarité neuronale décrits en détail dans Halpern (2024) et Manning (2011, 2012) pour tester les mécanismes de réactivation décrits dans Lohnas et al. (2014) et Healey et Kahana (2015).
Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
Déterminer si la stimulation dépendante de l'état peut être utilisée séparément pour moduler les processus d'encodage et de récupération
Délai: Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
4. Nous évaluerons le protocole de stimulation en boucle fermée décrit dans Kahana et al. (2023) à la fois en codage et en récupération.
Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
Déterminer si la stimulation est plus efficace pour moduler la mémoire lorsqu'elle est ciblée sur des régions présentant des profils de connectivité spécifiques au lobe temporal médial
Délai: Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
5. Nous comparerons les taux de rappel lors d'une expérience de rappel gratuit avec stimulation cérébrale sur des sites à forte activation médiée par le réseau, comme décrit dans Solomon et al. (2018), par rapport à une faible activation médiée par le réseau.
Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
Déterminer comment la stimulation simultanée sur plusieurs sites cibles peut être optimisée pour moduler la mémoire
Délai: Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)
6. Nous comparerons les taux de rappel au cours d'une expérience de rappel gratuite sans stimulation cérébrale, stimulation sur un site et stimulation sur plusieurs sites.
Jusqu'à 4 semaines (durée typique du séjour à l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01NS106611-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées dans un référentiel public à intervalles réguliers pendant le projet. Les ensembles de données anonymisés seront rendus anonymes avant d'être publiés sur le référentiel public. Ces données anonymisées sont susceptibles d'être analysées à des fins secondaires autres que celles décrites dans ce protocole (par ex. prévision des crises). Les données partagées comprendront, au minimum, des feuilles de calcul numériques utilisées pour résumer toutes les données comportementales des participants. Données d'électrophysiologie anonymisées, informations démographiques, informations sur la localisation des électrodes et informations sur les tâches (par ex. moment de chaque essai, moment des réponses) seront partagés dans un référentiel central. Les descriptions des tâches et des stimuli seront partagées. Des références anonymisées à des données de participants individuels peuvent également apparaître dans des publications de revues scientifiques ou présentées lors de réunions scientifiques.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront disponibles dans les six mois suivant la publication des résultats pertinents, sans date d'expiration prévue.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont librement disponibles, nécessiteront une demande formelle d'accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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